Tanulmány a valproát hatásairól az RO4917838 farmakokinetikájára egészséges önkénteseknél
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
EGY KÖZPONT, NYITOTT CÍMKE, RÖGZÍTETT SZEKVENCIÁJÚ, KÉT IDŐSZAKÚ VIZSGÁLAT A TÖBBADATOS VALPROÁT HATÁSÁNAK VIZSGÁLATÁRA AZ RO4917838 FARMAKOKINETIKÁJÁRA ÉS FORGATOTT AZ EGÉSZSÉGES FÉRFI ÖNKÉNTESSÉGBEN
Ez a nyílt elrendezésű, fix szekvenciájú, kétperiódusos vizsgálat a többszörös dózisú valproát hatását vizsgálja az RO4917838 farmakokinetikájára egyensúlyi állapotban, és fordítva egészséges férfi önkénteseken.
Az 1. periódusban az alanyok 5 napig valproátot kapnak.
5 naptól 2 hétig tartó kimosódási periódus után az alanyok a 2. periódusban RO4917838-at kapnak 15 napig egyidejű valproáttal a 11-15. napon.
A tanulmányozás várható ideje legfeljebb 12 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rueil-Malmaison, Franciaország, 92502
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek, 18-65 éves korig
- Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2, beleértve
- Egészséges, amelyet a vizsgáló a kórelőzmény/műtét, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján állapított meg.
- Nemdohányzó vagy napi 10 cigarettánál kevesebbet dohányzó
Kizárási kritériumok:
- Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy függőség története a vizsgálat -1. napját megelőző utolsó évben
- Alkoholfogyasztás átlagosan több mint 24 g alkohol naponta
- Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, allergiás, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai betegség vagy rák anamnézisében
- Bármilyen súlyos betegség az adagolást megelőző 4 héten belül, vagy bármilyen akut betegség (pl. hányinger, hányás, láz, hasmenés) a vizsgálatot követő 7 napon belül -1
- Bármilyen megerősített allergiás reakció bármely gyógyszerrel szemben, vagy többszörös allergia a vizsgáló megítélése szerint
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés esetén
- Bármilyen típusú egyéb vizsgálati vizsgálatban való részvétel az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napon belül vagy a vizsgált gyógyszer eliminációs felezési idejének ötszörösén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
|
Több adag
Több adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A többszöri adagolású valproát hatása az RO4917838 farmakokinetikájára egyensúlyi állapotban: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 2. periódus, 10. és 15. nap
|
2. periódus, 10. és 15. nap
|
|
Az RO4917838 többszöri adagolásának hatása a valproát farmakokinetikájára egyensúlyi állapotban: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. periódus 5. nap és 2. időszak 15. nap
|
1. periódus 5. nap és 2. időszak 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 16 nap
|
16 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP25258
- 2011-002256-14 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .