건강한 지원자에서 발프로에이트가 RO4917838의 약동학에 미치는 영향에 관한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 남성 지원자에서 RO4917838의 약동학 및 그 역학에 대한 다중 용량 발프로에이트의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 고정 시퀀스, 2주기 연구
이 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 2기간 연구는 건강한 남성 지원자를 대상으로 정상 상태에서 RO4917838의 약동학에 대한 다회 투여 밸프로에이트의 효과를 평가하고 그 반대의 경우도 평가합니다.
기간 1에서 피험자는 5일 동안 발프로에이트를 투여받습니다.
5일 내지 2주의 워시아웃 기간 후, 대상체는 기간 2에서 15일 동안 RO4917838을 11-15일에 수반되는 발프로에이트와 함께 투여받을 것이다.
예상 학습 시간은 최대 12주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rueil-Malmaison, 프랑스, 92502
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~65세의 건강한 남성 지원자
- 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2 포함
- 의료/외과 이력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 조사자가 결정한 건강
- 비흡연자 또는 하루 10개비 미만의 흡연자
제외 기준:
- 연구의 -1일 전 마지막 1년 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 중독의 병력
- 하루 평균 24g 이상의 알코올 소비
- 중요한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역, 알레르기, 피부, 혈액, 신경, 정신 질환 또는 암의 병력
- 투약 전 4주 이내의 주요 질병 또는 급성 질환 상태(예: 메스꺼움, 구토, 발열, 설사) 연구 7일 이내 -1일
- 임의의 약물에 대해 확인된 모든 알레르기 반응 또는 연구자의 판단에 따른 다중 알레르기
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 양성
- 첫 번째 연구 약물 투여 후 90일 이내 또는 시험 약물 제거 반감기의 5배 이내 중 더 긴 기간 내 모든 유형의 다른 조사 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 싱글 암
|
다중 투여
다중 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
정상 상태에서 RO4917838의 약동학에 대한 발프로에이트 다중 용량 투여의 효과: 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 기간 2, 10일 및 15일
|
기간 2, 10일 및 15일
|
|
정상 상태에서 발프로에이트의 약동학에 대한 RO4917838 다회 투여의 효과: 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 기간 1, 5일 및 기간 2, 15일
|
기간 1, 5일 및 기간 2, 15일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성: 부작용 발생
기간: 16일
|
16일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RO4917838에 대한 임상 시험
-
Hoffmann-La Roche완전한정신 분열증미국, 중국, 이탈리아, 불가리아, 러시아 연방, 일본, 체코 공화국
-
Hoffmann-La Roche완전한
-
Hoffmann-La Roche완전한정신 분열증독일, 스페인, 칠면조, 캐나다, 미국, 네덜란드, 칠레, 브라질, 대만, 폴란드, 우크라이나, 슬로바키아, 리투아니아, 라트비아
-
Hoffmann-La Roche완전한정신 분열증독일, 스페인, 칠면조, 캐나다, 미국, 네덜란드, 칠레, 브라질, 대만, 폴란드, 우크라이나, 슬로바키아, 리투아니아, 라트비아
-
Hoffmann-La Roche완전한정신 분열증대한민국, 미국, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 인도, 호주, 핀란드, 프랑스, 멕시코, 루마니아, 스웨덴, 영국
-
Hoffmann-La Roche완전한정신 분열증미국, 이탈리아, 중국, 일본, 러시아 연방, 불가리아, 체코 공화국