丙戊酸钠对健康志愿者RO4917838药代动力学影响的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单中心、开放标签、固定序列、两期研究，旨在研究多剂量丙戊酸对健康男性志愿者 RO4917838 药代动力学的影响，反之亦然
这项开放标签、固定序列、两期研究将评估多剂量丙戊酸盐对健康男性志愿者稳态时 RO4917838 药代动力学的影响，反之亦然。
在第 1 期，受试者将接受为期 5 天的丙戊酸盐。
在 5 天至 2 周的清除期后，受试者将在第 2 期接受为期 15 天的 RO4917838，并在第 11-15 天同时接受丙戊酸盐。
预计学习时间最长为 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rueil-Malmaison、法国、92502
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者，年龄在 18 至 65 岁之间
- 体重指数 (BMI) 18 至 30 kg/m2（含）
- 研究者根据医疗/手术史、体格检查、临床实验室测试结果、生命体征和 12 导联心电图 (ECG) 确定的健康状况
- 不吸烟者或吸烟者每天少于 10 支香烟
排除标准：
- 在研究的第 -1 天之前的最后一年内有酗酒、吸毒或成瘾史
- 饮酒量平均每天超过 24 克酒精
- 任何重大心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道、内分泌、免疫、过敏、皮肤病、血液、神经、精神疾病或癌症的病史
- 给药前 4 周内的任何重大疾病或任何急性疾病状态（例如 恶心、呕吐、发烧、腹泻）在研究第 -1 天的 7 天内
- 任何已确认的对任何药物的过敏反应，或研究者判断的多重过敏
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
- 在首次研究药物给药后 90 天内或受试药物消除半衰期的 5 倍内（以较长者为准）参与任何类型的其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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多剂量
多剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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丙戊酸盐多次给药对 RO4917838 稳态药代动力学的影响：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 2 期，第 10 天和第 15 天
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第 2 期，第 10 天和第 15 天
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RO4917838 多次给药对稳态丙戊酸药代动力学的影响：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 期第 5 天和第 2 期第 15 天
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第 1 期第 5 天和第 2 期第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：16天
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16天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月16日
首次发布 (估计)
2011年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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