Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu walproinianu na farmakokinetykę RO4917838 u zdrowych ochotników

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

JEDNOOŚRODKOWE, OTWARTE, DWA OKRESOWE BADANIE W CELU BADANIA WPŁYWU WIELOKROTNYCH DAWEK WALPROINIANU NA FARMAKOKINETYKĘ RO4917838 I ODWROTNIE U ZDROWYCH Ochotników płci męskiej

To dwuokresowe badanie otwarte, o ustalonej sekwencji, oceni wpływ wielokrotnych dawek walproinianu na farmakokinetykę RO4917838 w stanie stacjonarnym i odwrotnie u zdrowych ochotników płci męskiej. W okresie 1 pacjenci będą otrzymywać walproinian przez 5 dni. Po okresie wypłukiwania trwającym od 5 dni do 2 tygodni, uczestnicy otrzymają w okresie 2 RO4917838 przez 15 dni z towarzyszącym walproinianem w dniach 11-15. Przewidywany czas pobytu na studiach wynosi do 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rueil-Malmaison, Francja, 92502

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie
  • Zdrowy określony przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego/chirurgicznego, badania przedmiotowego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
  • Niepalący lub palący mniej niż 10 papierosów dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku przed Dniem -1 badania
  • Spożywanie alkoholu średnio powyżej 24 g alkoholu dziennie
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, oddechowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, alergicznej, dermatologicznej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub raka
  • Jakakolwiek poważna choroba w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub jakikolwiek ostry stan chorobowy (np. nudności, wymioty, gorączka, biegunka) w ciągu 7 dni badania Dzień -1
  • Wszelkie potwierdzone reakcje alergiczne na jakikolwiek lek lub wiele alergii w ocenie badacza
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Udział w innych badaniach eksperymentalnych dowolnego typu w ciągu 90 dni od pierwszego podania badanego leku lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: RO4917838
Wiele dawek
Lek: walproinian
Wiele dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ podania wielokrotnych dawek walproinianu na farmakokinetykę RO4917838 w stanie stacjonarnym: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Okres 2, dzień 10 i dzień 15
Okres 2, dzień 10 i dzień 15
Wpływ podania wielu dawek RO4917838 na farmakokinetykę walproinianu w stanie stacjonarnym: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 5 i Okres 2, dzień 15
Okres 1, dzień 5 i Okres 2, dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 16 dni
16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP25258
  • 2011-002256-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO4917838

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj