Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sugli effetti del valproato sulla farmacocinetica di RO4917838 in volontari sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

UN UNICO CENTRO, ETICHETTA APERTA, SEQUENZA FISSA, STUDIO DI DUE PERIODI PER INDAGARE L'EFFETTO DI VALPROATO A DOSE MULTIPLA SULLA FARMACOCINETICA DI RO4917838 E VICEVERSA IN VOLONTARI MASCHI SANI

Questo studio in aperto, a sequenza fissa, a due periodi valuterà l'effetto di dosi multiple di valproato sulla farmacocinetica di RO4917838 allo stato stazionario e viceversa in volontari maschi sani. Nel Periodo 1, i soggetti riceveranno valproato per 5 giorni. Dopo un periodo di washout da 5 giorni a 2 settimane, i soggetti riceveranno, nel Periodo 2, RO4917838 per 15 giorni con valproato concomitante nei giorni 11-15. Il tempo previsto per lo studio è fino a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rueil-Malmaison, Francia, 92502

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani, dai 18 ai 65 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 inclusi
  • Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi medica/chirurgica, dell'esame obiettivo, dei risultati dei test clinici di laboratorio, dei segni vitali e di un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  • Non fumatore o fumatore con meno di 10 sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

  • Storia di alcolismo, abuso di droghe o dipendenza nell'ultimo anno prima del giorno -1 dello studio
  • Consumo di alcol in media superiore a 24 g di alcol al giorno
  • Anamnesi di qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, allergica, dermatologica, ematologica, neurologica, psichiatrica o tumorale significativa
  • Qualsiasi malattia grave nelle 4 settimane precedenti la somministrazione o qualsiasi stato di malattia acuta (ad es. nausea, vomito, febbre, diarrea) entro 7 giorni dal Giorno -1 dello studio
  • Eventuali reazioni allergiche confermate contro qualsiasi farmaco o allergie multiple a giudizio dello sperimentatore
  • Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV
  • Coinvolgimento in altri studi sperimentali di qualsiasi tipo entro 90 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio o entro 5 volte l'emivita di eliminazione del farmaco testato, a seconda di quale sia il più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: RO4917838
Dosi multiple
Droga: valproato
Dosi multiple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto della somministrazione di dosi multiple di valproato sulla farmacocinetica di RO4917838 allo stato stazionario: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Periodo 2, giorno 10 e giorno 15
Periodo 2, giorno 10 e giorno 15
Effetto della somministrazione di dosi multiple di RO4917838 sulla farmacocinetica del valproato allo stato stazionario: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 5 e Periodo 2, giorno 15
Periodo 1, giorno 5 e Periodo 2, giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP25258
  • 2011-002256-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RO4917838

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi