En studie om effekterna av valproat på farmakokinetiken för RO4917838 hos friska frivilliga
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
EN ENKEL CENTRUM, ÖPPEN ETIKETT, FAST SEKVENS, TVÅPERIODSSTUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA EFFEKTEN AV FLERA DOSER VALPROAT PÅ FARMAKOKINETIKEN HOS RO4917838 OCH VICE VERSA HOS FRISKA MANLIGA FRIVILLIGA
Denna öppna studie med fast sekvens och två perioder kommer att utvärdera effekten av valproat med flera doser på farmakokinetiken för RO4917838 vid steady state och vice versa hos friska manliga frivilliga.
Under period 1 kommer försökspersonerna att få valproat i 5 dagar.
Efter en tvättperiod på 5 dagar till 2 veckor kommer försökspersonerna att få, i period 2, RO4917838 i 15 dagar med samtidig valproat på dagarna 11-15.
Förväntad studietid är upp till 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rueil-Malmaison, Frankrike, 92502
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer, 18 till 65 år inklusive
- Body mass index (BMI) 18 till 30 kg/m2 inklusive
- Frisk enligt utredarens bedömning på grundval av medicinsk/kirurgisk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, vitala tecken och ett 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
- Röker inte eller röker färre än 10 cigaretter per dag
Exklusions kriterier:
- Historik av alkoholism, drogmissbruk eller beroende under det senaste året före dag -1 av studien
- Alkoholkonsumtion i genomsnitt mer än 24 g alkohol per dag
- Historik av någon betydande kardiovaskulär, lever-, njur-, andnings-, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, allergiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska, psykiatriska eller cancersjukdomar
- Alla allvarliga sjukdomar inom 4 veckor före doseringen eller något akut sjukdomstillstånd (t.ex. illamående, kräkningar, feber, diarré) inom 7 dagar efter studiedag -1
- Eventuella bekräftade allergiska reaktioner mot något läkemedel, eller flera allergier enligt utredarens bedömning
- Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
- Inblandning i andra undersökningsstudier av någon typ inom 90 dagar efter första studieläkemedlets administrering eller inom 5 gånger elimineringshalveringstiden för det testade läkemedlet, beroende på vilket som är längst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
|
Flera doser
Flera doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av administrering av flera doser av valproat på farmakokinetiken för RO4917838 vid steady-state: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Period 2, dag 10 och dag 15
|
Period 2, dag 10 och dag 15
|
|
Effekt av administrering av flera doser av RO4917838 på farmakokinetiken för valproat vid steady state: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Period 1, dag 5 och period 2, dag 15
|
Period 1, dag 5 och period 2, dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2011
Första postat (Uppskatta)
19 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP25258
- 2011-002256-14 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .