Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния вальпроата на фармакокинетику RO4917838 у здоровых добровольцев

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

ОДИН ЦЕНТР, ОТКРЫТАЯ ЭТИКЕТКА, ФИКСИРОВАННАЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ, ДВУХПЕРИОДНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ВЛИЯНИЯ МНОГОДОЗ ВАЛЬПРОАТА НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ RO4917838 И НАОБОРОТ У ЗДОРОВЫХ МУЖЧИН-ДОБРОВОЛЬЦЕВ

В этом открытом двухпериодном исследовании с фиксированной последовательностью будет оцениваться влияние многократных доз вальпроата на фармакокинетику RO4917838 в равновесном состоянии и наоборот у здоровых мужчин-добровольцев. В период 1 субъекты будут получать вальпроат в течение 5 дней. После периода вымывания от 5 дней до 2 недель субъекты будут получать в период 2 RO4917838 в течение 15 дней с сопутствующим вальпроатом в дни 11-15. Предполагаемое время обучения до 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно
  • Здоров, согласно заключению исследователя на основании истории болезни/хирургического анамнеза, физического осмотра, результатов клинических лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
  • Некурящий или курильщик менее 10 сигарет в день

Критерий исключения:

  • История алкоголизма, злоупотребления наркотиками или наркомании в течение последнего года до Дня -1 исследования.
  • Потребление алкоголя в среднем более 24 г алкоголя в день
  • Любые серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, аллергические, дерматологические, гематологические, неврологические, психические заболевания или рак в анамнезе.
  • Любое серьезное заболевание в течение 4 недель до введения дозы или любое острое болезненное состояние (например, тошнота, рвота, лихорадка, диарея) в течение 7 дней исследования День -1
  • Любые подтвержденные аллергические реакции на какой-либо препарат или множественные аллергии по мнению исследователя.
  • Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию
  • Участие в других исследовательских исследованиях любого типа в течение 90 дней после первого введения исследуемого препарата или в течение 5-кратного периода полувыведения тестируемого препарата, в зависимости от того, что дольше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Лекарство: РО4917838
Несколько доз
Лекарство: вальпроат
Несколько доз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние многократного введения вальпроата на фармакокинетику RO4917838 в равновесном состоянии: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: 2-й период, 10-й и 15-й день.
2-й период, 10-й и 15-й день.
Влияние многократного введения RO4917838 на фармакокинетику вальпроата в равновесном состоянии: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Период 1, день 5 и Период 2, день 15
Период 1, день 5 и Период 2, день 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 16 дней
16 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP25258
  • 2011-002256-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования РО4917838

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться