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Eine Studie über die Auswirkungen von Valproat auf die Pharmakokinetik von RO4917838 bei gesunden Freiwilligen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

EINE SINGLE-CENTER-, OPEN-LABEL-, FIXE-SEQUENZ-ZWEI-PERIODEN-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKUNG VON MEHRFACHDOSIS-VALPROAT AUF DIE PHARMAKOKINETIK VON RO4917838 UND UMGEKEHRT BEI GESUNDEN MÄNNLICHEN FREIWILLIGEN

Diese Open-Label-Studie mit fester Sequenz und zwei Perioden wird die Wirkung einer Mehrfachdosis von Valproat auf die Pharmakokinetik von RO4917838 im Steady State und umgekehrt bei gesunden männlichen Probanden untersuchen. In Periode 1 erhalten die Probanden 5 Tage lang Valproat. Nach einer Auswaschphase von 5 Tagen bis 2 Wochen erhalten die Probanden in Phase 2 RO4917838 für 15 Tage mit begleitendem Valproat an den Tagen 11-15. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt bis zu 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 30 kg/m2 inklusive
  • Gesund, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage der medizinischen/chirurgischen Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, der klinischen Labortestergebnisse, der Vitalfunktionen und eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) festgestellt
  • Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Sucht innerhalb des letzten Jahres vor Tag -1 der Studie
  • Alkoholkonsum von durchschnittlich mehr als 24 g Alkohol pro Tag
  • Vorgeschichte jeglicher signifikanter kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, allergischer, dermatologischer, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer Erkrankungen oder Krebs
  • Jede schwere Krankheit innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder ein akuter Krankheitszustand (z. Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Durchfall) innerhalb von 7 Tagen nach Studientag -1
  • Bestätigte allergische Reaktionen gegen ein Medikament oder multiple Allergien nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
  • Teilnahme an anderen Prüfstudien jeglicher Art innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit des getesteten Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: RO4917838
Mehrere Dosen
Arzneimittel: Valproat
Mehrere Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung der Mehrfachgabe von Valproat auf die Pharmakokinetik von RO4917838 im Steady State: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zeitraum 2, Tag 10 und Tag 15
Zeitraum 2, Tag 10 und Tag 15
Auswirkung der Mehrfachgabe von RO4917838 auf die Pharmakokinetik von Valproat im Steady State: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Periode 1, Tag 5 und Periode 2, Tag 15
Periode 1, Tag 5 und Periode 2, Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP25258
  • 2011-002256-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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