Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af valproat på farmakokinetikken af ​​RO4917838 hos raske frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ET ENKELT CENTER, ÅBEN ETIKET, FAST SEKVENS, TO-PERIODERS UNDERSØGELSE FOR AT UNDERSØGE EFFEKTET AF FLERE DOSSER VALPROAT PÅ FARMAKOKINETIKKET AF RO4917838 OG VICE VERSA HOS SUNDE MANDLIGE FRIVILLIGE.

Dette åbne, faste sekvens, to-perioders studie vil vurdere effekten af ​​multiple doser valproat på farmakokinetikken af ​​RO4917838 ved steady state og vice versa hos raske mandlige frivillige. I periode 1 vil forsøgspersoner modtage valproat i 5 dage. Efter en udvaskningsperiode på 5 dage til 2 uger vil forsøgspersonerne i periode 2 modtage RO4917838 i 15 dage med samtidig valproat på dag 11-15. Forventet studietid er op til 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rueil-Malmaison, Frankrig, 92502

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige, 18 til 65 år inklusive
  • Body mass index (BMI) 18 til 30 kg/m2 inklusive
  • Sund som bestemt af investigator på grundlag af medicinsk/kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Ikke-ryger eller ryger mindre end 10 cigaretter om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alkoholisme, stofmisbrug eller afhængighed inden for det sidste år forud for dag -1 af undersøgelsen
  • Alkoholforbrug på i gennemsnit mere end 24 g alkohol om dagen
  • Anamnese med enhver signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, allergisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller cancer
  • Enhver større sygdom inden for de 4 uger før dosering eller enhver akut sygdomstilstand (f. kvalme, opkastning, feber, diarré) inden for 7 dage efter undersøgelse Dag -1
  • Eventuelle bekræftede allergiske reaktioner mod ethvert lægemiddel eller flere allergier efter efterforskerens vurdering
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Inddragelse i andre afprøvningsundersøgelser af enhver type inden for 90 dage efter indgivelse af første studielægemiddel eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden for det testede lægemiddel, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: RO4917838
Flere doser
Medicin: valproat
Flere doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af administration af flere doser valproat på farmakokinetikken af ​​RO4917838 ved steady-state: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Periode 2, dag 10 og dag 15
Periode 2, dag 10 og dag 15
Effekt af administration af flere doser RO4917838 på farmakokinetikken af ​​valproat ved steady state: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Periode 1, dag 5 og periode 2, dag 15
Periode 1, dag 5 og periode 2, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 16 dage
16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2011

Først opslået (Skøn)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP25258
  • 2011-002256-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO4917838

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner