Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účincích valproátu na farmakokinetiku RO4917838 u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

JEDINÁ STŘEDOVÁ, OTEVŘENÁ ŠTÍTEK, PEVNÁ SEKVENCE, DVOUDOBA STUDIE PRO ZKOUŠENÍ VLIVU VÍCE DÁVEK VALPROÁTU NA FARMAKOKINETIKU RO4917838 A NAOPAK U ZDRAVÝCH DOBROVOLNÍKŮ MUŽŮ

Tato otevřená dvoudobá studie s fixní sekvencí vyhodnotí účinek více dávek valproátu na farmakokinetiku RO4917838 v ustáleném stavu a naopak u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví. V období 1 budou subjekty dostávat valproát po dobu 5 dnů. Po vymývací periodě 5 dnů až 2 týdny budou subjekty dostávat v periodě 2 RO4917838 po dobu 15 dnů se souběžným valproátem ve dnech 11-15. Předpokládaná doba studia je až 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rueil-Malmaison, Francie, 92502

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 18 až 65 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně
  • Zdravý podle posouzení zkoušejícího na základě lékařské/chirurgické anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
  • Nekuřák nebo kuřák s méně než 10 cigaretami denně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alkoholismu, zneužívání drog nebo závislosti během posledního roku před dnem -1 studie
  • Spotřeba alkoholu v průměru více než 24 g alkoholu denně
  • Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, alergického, dermatologického, hematologického, neurologického, psychiatrického onemocnění nebo rakoviny
  • Jakékoli závažné onemocnění během 4 týdnů před podáním dávky nebo jakýkoli akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, horečka, průjem) do 7 dnů od studie Den -1
  • Jakékoli potvrzené alergické reakce na jakýkoli lék nebo vícenásobné alergie podle úsudku zkoušejícího
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
  • Zapojení do dalších výzkumných studií jakéhokoli typu do 90 dnů od prvního podání studovaného léku nebo do 5násobku poločasu eliminace testovaného léku, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: RO4917838
Více dávek
Lék: valproát
Více dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv vícenásobného podávání valproátu na farmakokinetiku RO4917838 v ustáleném stavu: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Období 2, den 10 a den 15
Období 2, den 10 a den 15
Účinek podání více dávek RO4917838 na farmakokinetiku valproátu v ustáleném stavu: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Období 1, den 5 a období 2, den 15
Období 1, den 5 a období 2, den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 16 dní
16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP25258
  • 2011-002256-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na RO4917838

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit