Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om effekten av valproat på farmakokinetikken til RO4917838 hos friske frivillige

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

ET ENKELT SENTRUM, ÅPEN ETIKETTE, FAST SEKVENS, TO-PERIODERS STUDIE FOR Å UNDERSØKE EFFEKTEN AV FLERTIDOSSER VALPROAT PÅ FARMAKOKINETIKKEN TIL RO4917838 OG VISE VERSA HOS SUNNE FRIVILLIGE MANN.

Denne åpne studien med fast sekvens, to-perioder, vil vurdere effekten av flerdose valproat på farmakokinetikken til RO4917838 ved steady state og vice versa hos friske mannlige frivillige. I periode 1 vil forsøkspersonene få valproat i 5 dager. Etter en utvaskingsperiode på 5 dager til 2 uker vil forsøkspersonene motta, i periode 2, RO4917838 i 15 dager med samtidig valproat på dag 11-15. Forventet studietid er opptil 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rueil-Malmaison, Frankrike, 92502

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige, 18 til 65 år inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2 inkludert
  • Frisk som bestemt av etterforskeren på grunnlag av medisinsk/kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
  • Ikke-røyker eller røyker færre enn 10 sigaretter per dag

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alkoholisme, narkotikamisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året før dag -1 av studien
  • Alkoholforbruk er i gjennomsnitt mer enn 24 g alkohol per dag
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, allergisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdom eller kreft
  • Enhver alvorlig sykdom innen 4 uker før dosering eller enhver akutt sykdomstilstand (f. kvalme, oppkast, feber, diaré) innen 7 dager etter studiedag -1
  • Eventuelle bekreftede allergiske reaksjoner mot ethvert medikament, eller flere allergier etter etterforskerens vurdering
  • Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
  • Involvering i andre undersøkelsesstudier av hvilken som helst type innen 90 dager etter første studielegemiddeladministrering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden for det testede legemidlet, avhengig av hva som er lengst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: RO4917838
Flere doser
Legemiddel: valproat
Flere doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av administrering av flere doser av valproat på farmakokinetikken til RO4917838 ved steady-state: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Periode 2, dag 10 og dag 15
Periode 2, dag 10 og dag 15
Effekt av RO4917838 flerdoseadministrasjon på farmakokinetikken til valproat ved steady state: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Periode 1, dag 5 og periode 2, dag 15
Periode 1, dag 5 og periode 2, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 16 dager
16 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP25258
  • 2011-002256-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere