Une étude sur les effets du valproate sur la pharmacocinétique du RO4917838 chez des volontaires sains
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
UNE ÉTUDE À CENTRE UNIQUE, À ÉTIQUETTE OUVERTE, À SÉQUENCE FIXE, À DEUX PÉRIODES POUR ENQUÊTER SUR L'EFFET DE DOSES MULTIPLES DE VALPROATE SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE DU RO4917838 ET VICE VERSA CHEZ DES HOMMES VOLONTAIRES EN BONNE SANTÉ
Cette étude ouverte, à séquence fixe et à deux périodes évaluera l'effet de doses multiples de valproate sur la pharmacocinétique du RO4917838 à l'état d'équilibre et vice versa chez des volontaires sains de sexe masculin.
Dans la période 1, les sujets recevront du valproate pendant 5 jours.
Après une période de sevrage de 5 jours à 2 semaines, les sujets recevront, dans la période 2, RO4917838 pendant 15 jours avec du valproate concomitant les jours 11 à 15.
La durée prévue de l'étude peut aller jusqu'à 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rueil-Malmaison, France, 92502
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 30 kg/m2 inclus
- Sain tel que déterminé par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux / chirurgicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
- Non fumeur ou fumeur de moins de 10 cigarettes par jour
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de dépendance au cours de la dernière année précédant le jour -1 de l'étude
- Consommation d'alcool supérieure à 24 g d'alcool par jour en moyenne
- Antécédents de toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, allergique, dermatologique, hématologique, neurologique, psychiatrique ou de cancer
- Toute maladie grave dans les 4 semaines précédant l'administration ou tout état pathologique aigu (par ex. nausées, vomissements, fièvre, diarrhée) dans les 7 jours suivant l'étude Jour -1
- Toute réaction allergique confirmée contre tout médicament, ou allergies multiples selon le jugement de l'investigateur
- Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH
- Participation à d'autres études expérimentales de tout type dans les 90 jours suivant l'administration du premier médicament à l'étude ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination du médicament testé, selon la plus longue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
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Doses multiples
Doses multiples
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet de l'administration de doses multiples de valproate sur la pharmacocinétique du RO4917838 à l'état d'équilibre : aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: Période 2, jour 10 et jour 15
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Période 2, jour 10 et jour 15
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Effet de l'administration de doses multiples de RO4917838 sur la pharmacocinétique du valproate à l'état d'équilibre : aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: Période 1, jour 5 et Période 2, jour 15
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Période 1, jour 5 et Période 2, jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 16 jours
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16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2011
Première publication (Estimation)
19 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP25258
- 2011-002256-14 (Numéro EudraCT)
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