Tutkimus valproaatin vaikutuksista RO4917838:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
YKSITTÄINEN KESKUS, AVOIN ETIKE, KIINTEÄ SEKVENSSI, KAKSI JAKSOTUTKIMUS MONISTOIMENNOSTEN VALPROAATIN VAIKUTUKSEN TUTKIMUKSESTA RO4917838:N FARMAKOKINETIIKKAAN JA PÄÄSTÄ TERVEISSÄ VAPAAEHTOISESSA
Tässä avoimessa, kiinteässä sekvenssissä, kaksijaksoisessa tutkimuksessa arvioidaan toistuvan valproaatin vaikutusta RO4917838:n farmakokinetiikkaan vakaassa tilassa ja päinvastoin terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Jaksolla 1 koehenkilöt saavat valproaattia 5 päivän ajan.
5 päivän - 2 viikon pesujakson jälkeen koehenkilöt saavat jaksolla 2 RO4917838:aa 15 päivän ajan samanaikaisesti valproaatin kanssa päivinä 11-15.
Arvioitu opiskeluaika on enintään 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rueil-Malmaison, Ranska, 92502
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 mukaan lukien
- Terve, jonka tutkija on määrittänyt lääketieteellisen/leikkaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien tulosten, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
- Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä tupakoija
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholismin, huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia viimeisen vuoden aikana ennen tutkimuspäivää -1
- Alkoholin kulutus keskimäärin yli 24 g alkoholia päivässä
- Aiemmat merkittävät sydän- ja verisuonitaudit, maksan, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, allergiset, dermatologiset, hematologiset, neurologiset, psykiatriset sairaudet tai syövät
- Mikä tahansa vakava sairaus 4 viikon aikana ennen annostelua tai mikä tahansa akuutti sairaustila (esim. pahoinvointi, oksentelu, kuume, ripuli) 7 päivän sisällä tutkimuspäivästä Päivä -1
- Kaikki vahvistetut allergiset reaktiot mitä tahansa lääkettä vastaan tai useita allergioita tutkijan arvion mukaan
- Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiolle
- Osallistuminen minkä tahansa tyyppisiin muihin tutkimustutkimuksiin 90 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta tai 5-kertaisena testatun lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
Useita annoksia
Useita annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuvan valproaatin annon vaikutus RO4917838:n farmakokinetiikkaan vakaassa tilassa: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 10 ja päivä 15
|
Jakso 2, päivä 10 ja päivä 15
|
|
RO4917838:n usean annoksen antamisen vaikutus valproaatin farmakokinetiikkaan vakaassa tilassa: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 5 ja jakso 2, päivä 15
|
Jakso 1, päivä 5 ja jakso 2, päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP25258
- 2011-002256-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .