Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van valproaat op de farmacokinetiek van RO4917838 bij gezonde vrijwilligers

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

EEN ENKEL CENTRUM, OPEN ETIKET, VASTE VOLGORDE, ONDERZOEK VAN TWEE PERIODEN OM HET EFFECT VAN MEERDERE DOSIS VALPROATE OP DE FARMACOKINETIEK VAN RO4917838 EN VICE VERSA TE ONDERZOEKEN BIJ GEZONDE MANNELIJKE VRIJWILLIGERS

Dit open-label onderzoek met vaste volgorde en twee perioden zal het effect beoordelen van meervoudige doses valproaat op de farmacokinetiek van RO4917838 bij steady-state en vice versa bij gezonde mannelijke vrijwilligers. In periode 1 krijgen proefpersonen gedurende 5 dagen valproaat. Na een wash-outperiode van 5 dagen tot 2 weken zullen proefpersonen in periode 2 gedurende 15 dagen RO4917838 ontvangen met gelijktijdig valproaat op dag 11-15. De verwachte studietijd is maximaal 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rueil-Malmaison, Frankrijk, 92502

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 tot en met 65 jaar
  • Body mass index (BMI) 18 tot en met 30 kg/m2
  • Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische/chirurgische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
  • Niet-roker of roker van minder dan 10 sigaretten per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of verslaving in het laatste jaar voorafgaand aan Dag -1 van de studie
  • Alcoholconsumptie gemiddeld meer dan 24 gram alcohol per dag
  • Geschiedenis van een significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, allergische, dermatologische, hematologische, neurologische, psychiatrische ziekte of kanker
  • Elke ernstige ziekte binnen de 4 weken voorafgaand aan de dosering of elke acute ziektetoestand (bijv. misselijkheid, braken, koorts, diarree) binnen 7 dagen na studiedag -1
  • Elke bevestigde allergische reactie op een geneesmiddel, of meerdere allergieën naar het oordeel van de onderzoeker
  • Positief voor hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie
  • Betrokkenheid bij andere onderzoeksstudies van welk type dan ook binnen 90 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd van het geteste geneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: RO4917838
Meerdere doses
Geneesmiddel: valproaat
Meerdere doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van toediening van meervoudige doses valproaat op de farmacokinetiek van RO4917838 bij steady-state: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Periode 2, dag 10 en dag 15
Periode 2, dag 10 en dag 15
Effect van toediening van meerdere doses RO4917838 op de farmacokinetiek van valproaat bij steady-state: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Periode 1, dag 5 en Periode 2, dag 15
Periode 1, dag 5 en Periode 2, dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 dagen
16 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP25258
  • 2011-002256-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren