思春期患者におけるイロペリドンの忍容性と薬物動態
2016年6月10日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
思春期患者におけるイロペリドン 12 ～ 24 mg/日とそれに続く 26 週間の柔軟な投薬 (6 ～ 24 mg/日) の忍容性と薬物動態を調査するための、多施設、非盲検、逐次コホート、用量漸増、14 日間の研究(12歳～17歳)
忍容性、体内での薬物の作用の理解、および抗精神病薬による治療を必要とする青年期の患者における薬物の効果の理解
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Novartis Investigative Site
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Florida
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Novartis Investigative Site
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63044
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Novartis Investigative Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～17歳の男性または女性。
- 研究プロトコルの順守を促すことができる保護者/親との安定した住宅状況。
- 抗精神病薬による治療を必要とする障害の診断。
- 41以上の小児重症度評価尺度（CGAS）を持つ。
- 心拍数 </=100 拍/分および >/= 50 拍/分。
除外基準:
- 軽度、中等度、または重度の精神遅滞 (IQ <70 と記録されている) の患者は、同意する能力がない、インフォームド コンセントを理解できない、または評価に完全に参加できない。
- -自殺念慮または自殺行動による入院、スクリーニング前6か月以内の自殺念慮の履歴、スクリーニング前2年以内の自殺行動の履歴。
- 妊娠中、妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性。
- -イロペリドンおよび関連薬に対する既知の過敏症。
- -患者に重大なリスクをもたらす可能性がある、または信頼できる研究への参加を損なう可能性のある臨床状態（神経学的、代謝的、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸または泌尿器）。
- -臨床的に不安定な心疾患、構造的な心臓の異常、先天性QT延長症候群、スクリーニング時の臨床的に重要なECG異常（PR間隔> 240ミリ秒、QTcF> 450ミリ秒、QRS持続時間> / = 100ミリ秒）または不整脈。
- 失神、ほぼ失神、または動悸。 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イロペリドン
パート A (用量漸増および固定用量): 適格な患者は、1 日目にイロペリドン 2 mg/日 (1 mg BID) を受け取り、その後、最大用量 12、16、 BID で 20 または 24 mg/日。
パート B (オプションの延長フェーズ): 試験のパート A を正常に完了した患者は、イロペリドンによる治療をさらに 26 週間継続する資格があります。
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イロペリドン 12 ～ 24 mg/日、その後 26 週間の柔軟な投薬 (6 ～ 24 mg/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC (投与間隔中の血漿濃度時間曲線下面積) Cmax ss (定常状態での最大血漿濃度)、Tmax ss (定常状態での Cmax までの時間) に基づく、さまざまな用量レベルでのイロペリドンの薬物動態。
時間枠：訪問5、6、7（同じ用量レベルでのイロペリドン治療の少なくとも7日後）
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薬物動態は、一定期間にわたる体内での薬物の作用を表します。
血液サンプルを採取して、投与後のさまざまな時点での治験薬の血漿濃度を測定します。
血漿濃度データから、AUC、Cmax ss、および Tmax ss が計算されます。
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訪問5、6、7（同じ用量レベルでのイロペリドン治療の少なくとも7日後）
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異なる用量レベルでのイロペリドンの忍容性
時間枠：14日間
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治療緊急有害事象の頻度、バイタルサインのベースラインからの臨床的に顕著な変化の頻度、心電図、臨床検査、および運動障害評価尺度（バーンズ・アカシジア評価尺度、シンプソン・アンガス尺度）および自殺念慮の評価尺度および反応行動 (コロンビア自殺重症度評価尺度)
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、重篤な有害事象または死亡の患者数
時間枠：26週間
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非盲検延長における安全性および忍容性プロファイル
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26週間
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Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、その後毎週 2 週間、その後 2 ～ 4 週間ごとに 26 週間
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CGI-I は 1 から 7 までスコア付けされ、ベースラインに対する全体的な病気の程度を評価します。
CGI-I レーティング 4 は、「変更なし」に相当します。
4 未満の評価は「改善」に相当し、4 を超える評価は「悪化」に相当します。
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ベースライン、その後毎週 2 週間、その後 2 ～ 4 週間ごとに 26 週間
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Children's Global Assessment Scale (CGAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、その後毎週 2 週間、その後 2 ～ 4 週間ごとに 26 週間
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CGAS) は、子供の一般的な機能を評価するために使用される数値スケール (1 から 100) です。スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン、その後毎週 2 週間、その後 2 ～ 4 週間ごとに 26 週間
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QTに対するイロペリドンの効果、QTビートツービート（QTbtb）、フリデリシア式を使用して補正されたQT（QTcF）、バゼット式を使用して補正されたQT（QTcB）、個人ベースの正しいQT（QTcI）
時間枠：ベースライン (24 時間)、訪問 3 (初回投与後 4 時間)、および訪問 7 (13 時間)
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患者は、ベースライン期間中の約 24 時間、最初の投与後さらに 4 時間、同じ用量を少なくとも 7 日間投与した後の約 13 時間、ホルター モニターを着用して、前と後の心拍数を比較します。治験薬を服用した後。
ホルター モニターは、モニターがオンになっている時間の心拍数に関する継続的なデータをコンピューターに送信します。これは、従来の心電図 (ECG) によって収集されたデータよりも優れた測定値です。短期間。
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ベースライン (24 時間)、訪問 3 (初回投与後 4 時間)、および訪問 7 (13 時間)
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心電図 (ECG) パラメータ (QTcF、QTcB、QRS、PR、心拍数) のベースラインからの臨床的に顕著な変化
時間枠：スクリーニング、ベースライン、2 週間にわたって 5 回、その後 2 ～ 4 週間ごとに 26 週間
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評価ごとに 3 つの ECG が取得されます。
各 ECG パラメータ (QTcF、QTcB、QRS、PR 間隔、心拍数) の値が平均化され、ベースラインからの臨床的に顕著な変化と、新しいまたは悪化している心調律障害が特定されます。
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スクリーニング、ベースライン、2 週間にわたって 5 回、その後 2 ～ 4 週間ごとに 26 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月10日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。