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Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Iloperidon bei jugendlichen Patienten

10. Juni 2016 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, sequenzielle Kohorten-, Dosiseskalations-, 14-tägige Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Iloperidon 12 bis 24 mg/Tag, gefolgt von 26 Wochen flexibler Dosierung (6 bis 24 mg/Tag) bei jugendlichen Patienten (Alter 12 bis 17 Jahre)

Verträglichkeit, Verständnis der Wirkung des Medikaments im Körper und Verständnis der Wirkung des Medikaments bei jugendlichen Patienten, die eine Behandlung mit einem antipsychotischen Medikament benötigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 12-17 Jahren.
  • in einer stabilen Wohnsituation mit einem Vormund/Elternteil, der die Einhaltung des Studienprotokolls fördern kann.
  • mit Diagnose einer Störung, die eine Behandlung mit einem Antipsychotikum erfordert.
  • mit einer Children's Global Assessment of Severity Scale (CGAS) von 41 oder höher.
  • Herzfrequenz </=100 Schläge pro Minute und >/= 50 Schläge pro Minute.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer geistiger Behinderung (d. h. dokumentierter IQ < 70), sind nicht in der Lage, zuzustimmen, können die Einverständniserklärung nicht verstehen oder vollständig an den Bewertungen teilnehmen.
  • Krankenhauseinweisung aufgrund von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten, Vorgeschichte von Suizidgedanken innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Schwangere, Frauen, die schwanger werden können, und stillende Frauen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Iloperidon und verwandten Arzneimitteln.
  • Klinische Zustände (neurologische, metabolische, hepatische, renale, hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre, gastrointestinale oder urologische), die ein erhebliches Risiko für Patienten darstellen oder eine zuverlässige Studienteilnahme beeinträchtigen können.
  • Klinisch instabile Herzerkrankung, strukturelle Herzanomalien, angeborenes Long-QT-Syndrom, klinisch signifikante EKG-Anomalien beim Screening (PR-Intervall > 240 ms, QTcF > 450 ms, QRS-Dauer >/= 100 ms) oder Arrhythmien.
  • Synkope, Beinahe-Synkope oder Herzklopfen. Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iloperidon
Teil A (Dosissteigerung und Fixdosis): Geeignete Patienten erhalten Ioperidon 2 mg/Tag (1 mg BID) an Tag 1, dann eskaliert jeden Tag für bis zu 12 Tage unter Verwendung eines erzwungenen Titrationsschemas, um eine maximale Dosis von 12, 16, 20 oder 24 mg/Tag BID gegeben. Teil B (optionale Verlängerungsphase): Patienten, die Teil A der Studie erfolgreich abschließen, sind berechtigt, die Behandlung mit Iloperidon für weitere 26 Wochen fortzusetzen
Arzneimittel: Iloperidon (Tablette zum Einnehmen)
Iloperidon 12 bis 24 mg/Tag, gefolgt von 26 Wochen flexibler Dosierung (6 bis 24 mg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Iloperidon bei verschiedenen Dosierungen basierend auf AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls), Cmax ss (maximale Plasmakonzentration im Steady State), Tmax ss (Zeit bis Cmax im Steady State).
Zeitfenster: Visite 5, 6, 7 (nach mindestens 7 Tagen Behandlung mit Ioperidon in gleicher Dosierung)
Die Pharmakokinetik beschreibt die Wirkung eines Arzneimittels im Körper über einen bestimmten Zeitraum. Blutproben werden entnommen, um die Plasmakonzentrationen des Studienarzneimittels zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung zu messen. Aus den Plasmakonzentrationsdaten werden AUC, Cmax ss und Tmax ss berechnet.
Visite 5, 6, 7 (nach mindestens 7 Tagen Behandlung mit Ioperidon in gleicher Dosierung)
Verträglichkeit von Iloperidon in verschiedenen Dosierungen
Zeitfenster: 14 Tage
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, Häufigkeit klinisch auffälliger Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, Labortests und Reaktionen auf Bewertungsskalen für Bewegungsstörungen (Barnes-Akathisie-Bewertungsskala, Simpson-Angus-Skala) und auf einer Bewertungsskala für Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Tod
Zeitfenster: 26 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil in offener Verlängerung
26 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline, dann wöchentlich für 2 Wochen, dann alle 2-4 Wochen für 26 Wochen
Der CGI-I wird von 1 bis 7 bewertet und bewertet den Gesamterkrankungsgrad relativ zum Ausgangswert. Eine CGI-I-Bewertung von 4 entspricht „keine Änderung“. Bewertungen unter 4 entsprechen einer „Verbesserung“ und Bewertungen über 4 einer „Verschlechterung“.
Baseline, dann wöchentlich für 2 Wochen, dann alle 2-4 Wochen für 26 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Children's Global Assessment Scale (CGAS
Zeitfenster: Baseline, dann wöchentlich für 2 Wochen, dann alle 2-4 Wochen für 26 Wochen
Das CGAS) ist eine numerische Skala (1 bis 100), die verwendet wird, um die allgemeine Leistungsfähigkeit von Kindern zu bewerten; hohe Punktzahlen weisen auf eine bessere Funktion hin.
Baseline, dann wöchentlich für 2 Wochen, dann alle 2-4 Wochen für 26 Wochen
Wirkung von Iloperidon auf QT, QT Beat-to-Beat (QTbtb), QT korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF), QT korrigiert mit der Bazett-Formel (QTcB), individuell basierte korrekte QT (QTcI)
Zeitfenster: Baseline (24 Stunden), Visite 3 (4 Stunden nach der Initialdosis) und Visite 7 (13 Stunden
Die Patienten tragen während der Baseline-Periode etwa 24 Stunden lang einen Holter-Monitor, weitere 4 Stunden nach der ersten Dosis und etwa 13 Stunden, nachdem sie mindestens 7 Tage lang dieselbe Dosis erhalten haben, um zu vergleichen, wie das Herz vor und nach der Behandlung schlägt nachdem das Studienmedikament eingenommen wurde. Der Holter-Monitor überträgt kontinuierlich Daten zum Herzschlag für die Zeit, in der der Monitor eingeschaltet ist, an einen Computer und ist eine bessere Messung als Daten, die von einem herkömmlichen Elektrokardiogramm (EKG) erfasst werden, das Daten über eine begrenzte Anzahl von Herzschlägen über einen Zeitraum liefert kurzer Zeitraum.
Baseline (24 Stunden), Visite 3 (4 Stunden nach der Initialdosis) und Visite 7 (13 Stunden
Klinisch bemerkenswerte Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter (QTcF, QTcB, QRS, PR, Herzfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Baseline, 5x über 2 Wochen, dann alle 2-4 Wochen für 26 Wochen
Für jede Bewertung werden drei EKGs erhalten. Die Werte werden für jeden EKG-Parameter (QTcF, QTcB, QRS, PR-Intervall, Herzfrequenz) gemittelt und klinisch auffällige Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und neue oder sich verschlechternde Herzrhythmusstörungen werden identifiziert
Screening, Baseline, 5x über 2 Wochen, dann alle 2-4 Wochen für 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CILO522D2402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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