Verdraagbaarheid en farmacokinetiek van iloperidon bij adolescente patiënten
10 juni 2016 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
Een multicenter, open-label, sequentiële cohort, dosis-escalatie, 14-daagse studie om de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van iloperidon 12 tot 24 mg/dag te onderzoeken, gevolgd door 26 weken flexibele dosering (6 tot 24 mg/dag) bij adolescente patiënten (leeftijd 12 tot 17 jaar)
Verdraagbaarheid, begrip van de werking van het geneesmiddel in het lichaam en begrip van het effect van het geneesmiddel bij adolescente patiënten die behandeling met een antipsychoticum nodig hebben
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen van 12-17 jaar.
- in een stabiele woonsituatie met een voogd/ouder die naleving van het studieprotocol kan stimuleren.
- met de diagnose van een stoornis die behandeling met een antipsychoticum vereist.
- met een Children's Global Assessment of Severity Scale (CGAS) van 41 of hoger.
- Hartslag </=100 slagen per minuut en >/= 50 slagen per minuut.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met lichte, matige of ernstige mentale retardatie (d.w.z. gedocumenteerd IQ <70), hebben niet het vermogen om in te stemmen, kunnen de geïnformeerde toestemming niet begrijpen of volledig deelnemen aan de beoordelingen.
- Ziekenhuisopname vanwege suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag, voorgeschiedenis van suïcidale gedachten binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag binnen 2 jaar voorafgaand aan screening.
- Zwanger, vrouwtjes die zwanger kunnen worden en zogende vrouwtjes.
- Bekende overgevoeligheid voor iloperidon en verwante geneesmiddelen.
- Klinische aandoeningen (neurologische, metabolische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale of urologische aandoeningen), die een aanzienlijk risico kunnen vormen voor patiënten of een betrouwbare deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
- Klinisch onstabiele hartziekte, structurele hartafwijkingen, aangeboren lang-QT-syndroom, klinisch significante ECG-afwijkingen bij screening (PR-interval >240 ms, QTcF >450 ms, QRS-duur >/= 100 ms) of aritmieën.
- Syncope, bijna syncope of hartkloppingen. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Iloperidon
Deel A (dosisescalatie en vaste dosis): Geschikte patiënten krijgen iloperidon 2 mg/dag (1 mg tweemaal daags) op dag 1, daarna elke dag verhoogd gedurende maximaal 12 dagen met gebruik van een geforceerd titratieregime om een maximale dosis van 12, 16, 20 of 24 mg/dag BID gegeven.
Deel B (optionele verlengingsfase): Patiënten die deel A van het onderzoek met succes hebben afgerond, komen in aanmerking voor voortzetting van de behandeling met iloperidon gedurende nog eens 26 weken
|
iloperidon 12 tot 24 mg/dag gevolgd door 26 weken flexibele dosering (6 tot 24 mg/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van iloperidon bij verschillende dosisniveaus op basis van AUC (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval), Cmax ss (maximale plasmaconcentratie bij steady state), Tmax ss (tijd tot Cmax bij steady state).
Tijdsspanne: Bezoek 5, 6, 7 (na minstens 7 dagen behandeling met iloperidon bij dezelfde dosering)
|
Farmacokinetiek beschrijft de werking van een geneesmiddel in het lichaam gedurende een bepaalde periode.
Er worden bloedmonsters afgenomen om de plasmaconcentraties van het onderzoeksgeneesmiddel op verschillende tijdstippen na toediening te meten.
Uit de plasmaconcentratiegegevens worden AUC, Cmax ss en Tmax ss berekend.
|
Bezoek 5, 6, 7 (na minstens 7 dagen behandeling met iloperidon bij dezelfde dosering)
|
|
Verdraagbaarheid van iloperidon bij verschillende dosisniveaus
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, frequentie van klinisch waarneembare veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies, elektrocardiogrammen, laboratoriumtests en reacties op beoordelingsschalen voor bewegingsstoornissen (Barnes Akathisia Rating Scale, Simpson-Angus Scale) en op een beoordelingsschaal voor zelfmoordgedachten en gedragingen (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen of overlijden
Tijdsspanne: 26 weken
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel in open-label extensie
|
26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I)
Tijdsspanne: Basislijn, daarna wekelijks gedurende 2 weken, daarna elke 2-4 weken gedurende 26 weken
|
De CGI-I wordt gescoord van 1 tot 7 en beoordeelt de algehele mate van ziekte ten opzichte van de uitgangswaarde.
Een CGI-I-classificatie van 4 staat gelijk aan "geen verandering".
Waarderingen van minder dan 4 zijn gelijk aan "verbetering" en beoordelingen van meer dan 4 zijn gelijk aan "verslechtering".
|
Basislijn, daarna wekelijks gedurende 2 weken, daarna elke 2-4 weken gedurende 26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Children's Global Assessment Scale (CGAS).
Tijdsspanne: Basislijn, daarna wekelijks gedurende 2 weken, daarna elke 2-4 weken gedurende 26 weken
|
De CGAS) is een numerieke schaal (1 tot 100) die wordt gebruikt om het algemene functioneren van kinderen te beoordelen; hoge scores duiden op beter functioneren.
|
Basislijn, daarna wekelijks gedurende 2 weken, daarna elke 2-4 weken gedurende 26 weken
|
|
Effect van iloperidon op QT, QT slag-op-slag (QTbtb), QT gecorrigeerd met de Fridericia-formule (QTcF), QT gecorrigeerd met de Bazett-formule (QTcB), op het individu gebaseerde correcte QT (QTcI)
Tijdsspanne: Basislijn (24 uur), Bezoek 3 (4 uur na de initiële dosis) en Bezoek 7 (13 uur
|
Patiënten dragen een holtermonitor gedurende ~24 uur tijdens de basislijnperiode, gedurende nog eens 4 uur na de eerste dosis en gedurende ~13 uur nadat ze gedurende ten minste 7 dagen dezelfde dosis hebben gebruikt om te vergelijken hoe het hart klopt vóór en nadat het studiegeneesmiddel is ingenomen.
De holtermonitor verzendt continue gegevens naar een computer over hoe het hart klopt gedurende de tijd dat de monitor aan staat en is een betere meting dan gegevens die worden verzameld door een traditioneel elektrocardiogram (ECG), dat gegevens levert over een beperkt aantal hartslagen gedurende een korte tijdsperiode.
|
Basislijn (24 uur), Bezoek 3 (4 uur na de initiële dosis) en Bezoek 7 (13 uur
|
|
Klinisch opmerkelijke veranderingen ten opzichte van baseline op elektrocardiogram (ECG) parameters (QTcF, QTcB, QRS, PR, hartslag)
Tijdsspanne: Screening, baseline, 5x gedurende 2 weken, daarna elke 2-4 weken gedurende 26 weken
|
Voor elke beoordeling worden drie ECG's verkregen.
De waarden worden gemiddeld voor elke ECG-parameter (QTcF, QTcB, QRS, PR-interval, hartslag) en klinisch opmerkelijke veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde en nieuwe of verslechterende hartritmestoornissen worden geïdentificeerd
|
Screening, baseline, 5x gedurende 2 weken, daarna elke 2-4 weken gedurende 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CILO522D2402
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .