Iloperidonin siedettävyys ja farmakokinetiikka nuorilla potilailla
perjantai 10. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Monikeskus, avoin, peräkkäinen kohortti, annoskorotus, 14 päivän tutkimus Iloperidonin siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten 12-24 mg/vrk, jota seuraa 26 viikon joustava annostus (6-24 mg/vrk) nuorilla potilailla (12-17-vuotiaat)
Siedettävyys, lääkkeen vaikutuksen ymmärtäminen elimistössä ja lääkkeen vaikutuksen ymmärtäminen psykoosilääkehoitoa tarvitsevilla nuorilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-17-vuotiaat miehet tai naiset.
- vakaassa asumistilanteessa huoltajan/vanhemman kanssa, joka voi kannustaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
- jolla on diagnosoitu häiriö, joka vaatii hoitoa antipsykoottisella aineella.
- joiden lasten globaali vakavuusasteikko (CGAS) on 41 tai suurempi.
- Syke </=100 lyöntiä minuutissa ja >/= 50 lyöntiä minuutissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea kehitysvammaisuus (eli dokumentoitu älykkyysosamäärä <70), eivät kykene antamaan suostumustaan, eivät ymmärrä tietoista suostumusta tai osallistu täysimääräisesti arviointeihin.
- Sairaalaan itsemurha-ajatusten tai itsemurhakäyttäytymisen takia, itsemurha-ajatuksia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, itsemurhakäyttäytymistä 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Raskaana olevat naaraat, jotka voivat tulla raskaaksi ja imettävät naiset.
- Tunnettu yliherkkyys iloperidonille ja vastaaville lääkkeille.
- Kliiniset sairaudet (neurologiset, metaboliset, maksan, munuaisten, hematologiset, keuhko-, kardiovaskulaariset, maha-suolikanavat tai urologiset tilat), jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin potilaille tai heikentää luotettavaa osallistumista tutkimukseen.
- Kliinisesti epästabiili sydänsairaus, sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat seulonnassa (PR-väli >240 ms, QTcF >450 ms, QRS-kesto >/= 100 ms) tai rytmihäiriöt.
- Pyörtyminen, lähes pyörtyminen tai sydämentykytys. Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iloperidoni
Osa A (annoksen nosto ja kiinteä annos): Tukikelpoiset potilaat saavat iloperidonia 2 mg/vrk (1 mg kahdesti vuorokaudessa) päivänä 1, jonka jälkeen sitä nostetaan joka päivä enintään 12 päivän ajan käyttämällä pakotettua titrausohjelmaa, jotta saavutetaan enimmäisannos 12, 16, 20 tai 24 mg/vrk annettuna BID.
Osa B (valinnainen jatkovaihe): Potilaat, jotka suorittavat menestyksekkäästi tutkimuksen osan A, voivat jatkaa iloperidonihoitoa vielä 26 viikon ajan.
|
iloperidoni 12-24 mg/vrk, jota seuraa 26 viikon joustava annostus (6-24 mg/vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iloperidonin farmakokinetiikka eri annostasoilla perustuen AUC-arvoon (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana) Cmax ss (maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa), Tmax ss (aika Cmax-arvoon vakaassa tilassa).
Aikaikkuna: Käynti 5, 6, 7 (vähintään 7 päivän iloperidonihoidon jälkeen samalla annostasolla)
|
Farmakokinetiikka kuvaa lääkkeen vaikutusta kehossa tietyn ajanjakson aikana.
Verinäytteitä kerätään tutkittavan lääkkeen plasmapitoisuuksien mittaamiseksi eri aikoina annostelun jälkeen.
Plasman pitoisuustiedoista lasketaan AUC, Cmax ss ja Tmax ss.
|
Käynti 5, 6, 7 (vähintään 7 päivän iloperidonihoidon jälkeen samalla annostasolla)
|
|
Iloperidonin siedettävyys eri annostasoilla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys, kliinisesti merkittävien muutosten esiintymistiheys elintoimintojen lähtötasosta, EKG, laboratoriotestit ja vasteet liikehäiriöiden luokitusasteikoilla (Barnes Akathisia Rating Scale, Simpson-Angus Scale) sekä itsemurha-ajatusten ja käyttäytyminen (Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikko)
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia tai kuolema
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili avoimessa laajennuksessa
|
26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta CGI-I:n (Clinical Global Impression of Improvement Scale) -asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, sitten viikoittain 2 viikon ajan, sitten 2–4 viikon välein 26 viikon ajan
|
CGI-I pisteytetään 1-7 ja se arvioi sairauden yleisen asteen suhteessa lähtötasoon.
CGI-I-luokitus 4 vastaa "ei muutosta".
Alle 4 arvosanat vastaavat "parantumista" ja yli 4 arvosanat "heikkenemistä".
|
Perustaso, sitten viikoittain 2 viikon ajan, sitten 2–4 viikon välein 26 viikon ajan
|
|
Muutos lähtötasosta lasten maailmanlaajuisessa arviointiasteikossa (CGAS
Aikaikkuna: Perustaso, sitten viikoittain 2 viikon ajan, sitten 2–4 viikon välein 26 viikon ajan
|
CGAS) on numeerinen asteikko (1 - 100), jota käytetään arvioimaan lasten yleistä toimintaa. korkeat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Perustaso, sitten viikoittain 2 viikon ajan, sitten 2–4 viikon välein 26 viikon ajan
|
|
Iloperidonin vaikutus QT:hen, QT lyönnistä lyöntiin (QTbtb), QT korjattu Friderician kaavalla (QTcF), QT korjattu Bazettin kaavalla (QTcB), yksilöllinen oikea QT (QTcI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (24 tuntia), käynti 3 (4 tuntia aloitusannoksen jälkeen) ja käynti 7 (13 tuntia
|
Potilaat käyttävät holter-monitoria noin 24 tunnin ajan perusjakson aikana, vielä 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja noin 13 tuntia sen jälkeen, kun he ovat käyttäneet samaa annosta vähintään 7 päivää vertaillakseen sydämen lyöntiä ennen ja tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Holter-monitori lähettää tietokoneelle jatkuvaa tietoa sydämen lyönnistä monitorin ollessa päällä, ja se on parempi mitta kuin perinteisellä EKG:llä kerätyt tiedot, joka antaa tietoja rajoitetusta määrästä sydämenlyöntejä yli lyhyt aika.
|
Lähtötilanne (24 tuntia), käynti 3 (4 tuntia aloitusannoksen jälkeen) ja käynti 7 (13 tuntia
|
|
Kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta EKG-parametreissa (QTcF, QTcB, QRS, PR, syke)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, 5x 2 viikon aikana, sitten 2-4 viikon välein 26 viikon ajan
|
Jokaisesta arvioinnista otetaan kolme EKG:tä.
Arvot lasketaan keskiarvo jokaiselle EKG-parametrille (QTcF, QTcB, QRS, PR-väli, syke) ja kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta ja uudet tai pahenevat sydämen rytmihäiriöt tunnistetaan.
|
Seulonta, lähtötilanne, 5x 2 viikon aikana, sitten 2-4 viikon välein 26 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CILO522D2402
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .