Tolerabilitet och farmakokinetik för iloperidon hos ungdomar
10 juni 2016 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals
En multicenter, öppen, sekventiell kohort, dosökning, 14-dagarsstudie för att utforska tolerabiliteten och farmakokinetiken för iloperidon 12 till 24 mg/dag följt av 26 veckors flexibel dosering (6 till 24 mg/dag) hos tonårspatienter (I åldern 12 till 17 år)
Tolerabilitet, förståelse för läkemedlets verkan i kroppen och förståelse av läkemedlets effekt hos ungdomar som behöver behandling med ett antipsykotiskt läkemedel
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63044
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor 12-17 år.
- i en stabil boendesituation med en vårdnadshavare/förälder som kan uppmuntra efterlevnad av studieprotokollet.
- med diagnos av störning som kräver behandling med ett antipsykotiskt medel.
- med en Children's Global Assessment of Severity Scale (CGAS) på 41 eller högre.
- Puls </=100 slag per minut och >/= 50 slag per minut.
Exklusions kriterier:
- Patienter med lätt, måttlig eller svår mental retardation (dvs. dokumenterad IQ <70), har inte kapacitet att samtycka, kan inte förstå det informerade samtycket eller deltar fullt ut i bedömningarna.
- Inlagd på sjukhus på grund av självmordstankar eller självmordsbeteende, historia av självmordstankar inom 6 månader före screening, historia av suicidalt beteende inom 2 år före screening.
- Dräktiga, honor som kan bli dräktiga och ammande honor.
- Känd överkänslighet mot iloperidon och relaterade läkemedel.
- Kliniska tillstånd (neurologiska, metabola, lever, njurar, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala eller urologiska), som kan utgöra betydande risk för patienter eller försämra tillförlitligt deltagande i studien.
- Kliniskt instabil hjärtsjukdom, strukturella hjärtavvikelser, medfödd långt QT-syndrom, kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screening (PR-intervall >240 ms, QTcF >450 ms, QRS-duration >/= 100 ms) eller arytmier.
- Synkope, nära synkope eller hjärtklappning. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Iloperidon
Del A (dosupptrappning och fast dos): Kvalificerade patienter får iloperidon 2 mg/dag (1 mg två gånger dagligen) dag 1, eskaleras sedan varje dag i upp till 12 dagar med hjälp av en påtvingad titreringsregim för att uppnå en maximal dos på 12, 16, 20 eller 24 mg/dag givet två gånger dagligen.
Del B (valfri förlängningsfas): Patienter som framgångsrikt genomför del A av studien är berättigade att fortsätta behandlingen med iloperidon i ytterligare 26 veckor
|
iloperidon 12 till 24 mg/dag följt av 26 veckors flexibel dosering (6 till 24 mg/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiken för iloperidon vid olika dosnivåer baserat på AUC (area under plasmakoncentrationstidskurvan under ett doseringsintervall) Cmax ss (maximal plasmakoncentration vid steady state), Tmax ss (tid till Cmax vid steady state).
Tidsram: Besök 5, 6, 7 (efter minst 7 dagars iloperidonbehandling vid samma dosnivå)
|
Farmakokinetik beskriver verkan av ett läkemedel i kroppen över en tidsperiod.
Blodprover samlas in för att mäta plasmakoncentrationer av studieläkemedlet vid olika tidpunkter efter dosering.
Från plasmakoncentrationsdata beräknas AUC, Cmax ss och Tmax ss.
|
Besök 5, 6, 7 (efter minst 7 dagars iloperidonbehandling vid samma dosnivå)
|
|
Tolerabilitet av iloperidon vid olika dosnivåer
Tidsram: 14 dagar
|
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar, frekvens av kliniskt anmärkningsvärda förändringar från baslinjen i vitala tecken, elektrokardiogram, laboratorietester och svar på bedömningsskalor för rörelsestörningar (Barnes Akathisia Rating Scale, Simpson-Angus Scale) och på en betygsskala för självmordstankar och beteenden (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar, allvarliga biverkningar eller dödsfall
Tidsram: 26 veckor
|
Säkerhets- och tolerabilitetsprofil i öppen förlängning
|
26 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I)
Tidsram: Baslinje, sedan Veckovis i 2 veckor, sedan var 2-4 vecka i 26 veckor
|
CGI-I poängsätts från 1 till 7 och bedömer den totala sjukdomsgraden i förhållande till baslinjen.
Ett CGI-I-betyg på 4 motsvarar "ingen förändring".
Betyg mindre än 4 motsvarar "förbättring" och betyg på mer än 4 motsvarar "försämring".
|
Baslinje, sedan Veckovis i 2 veckor, sedan var 2-4 vecka i 26 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Children's Global Assessment Scale (CGAS
Tidsram: Baslinje, sedan Veckovis i 2 veckor, sedan var 2-4 vecka i 26 veckor
|
CGAS) är en numerisk skala (1 till 100) som används för att betygsätta barns allmänna funktion; höga poäng tyder på bättre funktion.
|
Baslinje, sedan Veckovis i 2 veckor, sedan var 2-4 vecka i 26 veckor
|
|
Effekt av iloperidon på QT, QT slag-till-slag (QTbtb), QT korrigerad med Fridericia-formuleringen (QTcF), QT korrigerad med Bazett-formeln (QTcB), individuellt baserad korrekt QT (QTcI)
Tidsram: Baslinje (24 timmar), besök 3 (4 timmar efter initial dos) och besök 7 (13 timmar
|
Patienter bär en holtermonitor i ~24 timmar under baslinjeperioden, i ytterligare 4 timmar efter den första dosen och i ~13 timmar efter att de har varit på samma dos i minst 7 dagar för att jämföra hur hjärtat slår före och efter att studieläkemedlet har tagits.
Holtermonitorn sänder kontinuerliga data till en dator om hur hjärtat slår under tiden när monitorn är på och är ett bättre mått än data som samlas in av ett traditionellt elektrokardiogram (EKG), som ger data om ett begränsat antal hjärtslag över en kort tid.
|
Baslinje (24 timmar), besök 3 (4 timmar efter initial dos) och besök 7 (13 timmar
|
|
Kliniskt anmärkningsvärda förändringar från baslinjen på parametrar för elektrokardiogram (EKG) (QTcF, QTcB, QRS, PR, hjärtfrekvens)
Tidsram: Screening, baslinje, 5 gånger under 2 veckor, sedan var 2-4 vecka i 26 veckor
|
Tre EKG erhålls för varje bedömning.
Värdena är medelvärden för varje EKG-parameter (QTcF, QTcB, QRS, PR-intervall, hjärtfrekvens) och kliniskt anmärkningsvärda förändringar från baslinjen och nya eller förvärrade hjärtrytmrubbningar identifieras
|
Screening, baslinje, 5 gånger under 2 veckor, sedan var 2-4 vecka i 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2011
Första postat (Uppskatta)
19 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CILO522D2402
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .