此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

伊潘立酮在青少年患者中的耐受性和药代动力学

2016年6月10日 更新者：Vanda Pharmaceuticals

一项多中心、开放标签、序贯队列、剂量递增、为期 14 天的研究，旨在探索伊潘立酮 12 至 24 mg/天的耐受性和药代动力学，随后在青少年患者中灵活给药 26 周（6 至 24 mg/天） (12至17岁)

耐受性，了解药物在体内的作用，了解药物对需要抗精神病药物治疗的青少年患者的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63044
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 12-17岁的男性或女性。
  • 在稳定的住房情况下，监护人/父母可以鼓励遵守研究方案。
  • 诊断出需要用抗精神病药治疗的疾病。
  • 具有 41 或更高的儿童全球严重性评估量表 (CGAS)。
  • 心率 </=100 次/分钟和 >/= 50 次/分钟。

排除标准：

  • 患有轻度、中度或重度智力低下（即记录的智商 <70）的患者没有同意的能力，无法理解知情同意书或完全参与评估。
  • 因自杀意念或自杀行为住院，筛查前6个月内有自杀意念史，筛查前2年内有自杀行为史。
  • 怀孕、可能怀孕的女性和哺乳期女性。
  • 已知对伊潘立酮和相关药物过敏。
  • 临床状况（神经、代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道或泌尿系统）可能对患者构成重大风险或影响可靠的研究参与。
  • 临床上不稳定的心脏病、结构性心脏异常、先天性长 QT 综合征、筛查时有临床意义的心电图异常（PR 间期 >240 毫秒、QTcF >450 毫秒、QRS 持续时间 >/= 100 毫秒）或心律失常。
  • 晕厥、近晕厥或心悸。 其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊潘立酮
A 部分（剂量递增和固定剂量）：符合条件的患者在第 1 天接受伊潘立酮 2 毫克/天（1 毫克 BID），然后每天递增剂量，最多 12 天，使用强制滴定方案达到最大剂量 12、16、 20 或 24 毫克/天 BID。 B 部分（可选扩展阶段）：成功完成 A 部分研究的患者有资格继续使用伊潘立酮治疗 26 周
药品：伊潘立酮（口服片剂）
伊潘立酮 12 至 24 毫克/天，随后 26 周灵活给药（6 至 24 毫克/天）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 AUC（剂量间隔期间血浆浓度时间曲线下的面积）Cmax ss（稳态最大血浆浓度）、Tmax ss（达到稳态 Cmax 的时间）的不同剂量水平的伊潘立酮药代动力学。
大体时间：第 5、6、7 次访视（在相同剂量水平的伊潘立酮治疗至少 7 天后）
药代动力学描述药物在一段时间内在体内的作用。 收集血样以测量给药后不同时间研究药物的血浆浓度。 根据血浆浓度数据，计算 AUC、Cmax ss 和 Tmax ss。
第 5、6、7 次访视（在相同剂量水平的伊潘立酮治疗至少 7 天后）
伊潘立酮在不同剂量水平下的耐受性
大体时间：14天
治疗紧急不良事件的频率、生命体征、心电图、实验室测试和运动障碍评定量表（巴恩斯静坐不能评定量表、辛普森-安格斯量表）和自杀念头评定量表上的反应相对于基线的临床显着变化频率行为（哥伦比亚自杀严重程度评定量表）
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件、严重不良事件或死亡的患者人数
大体时间：26周
开放标签扩展中的安全性和耐受性概况
26周
临床总体印象改善量表 (CGI-I) 相对于基线的变化
大体时间：基线，然后每周一次，持续 2 周，然后每 2-4 周一次，持续 26 周
CGI-I 从 1 到 7 评分，并评估相对于基线的总体疾病程度。 CGI-I 评级为 4 等同于“无变化”。 小于 4 的评分相当于“改善”，大于 4 的评分相当于“恶化”。
基线，然后每周一次，持续 2 周，然后每 2-4 周一次，持续 26 周
儿童全球评估量表（CGAS）相对于基线的变化
大体时间：基线，然后每周一次，持续 2 周，然后每 2-4 周一次，持续 26 周
CGAS) 是一个数字量表（1 到 100），用于对儿童的一般功能进行评级；高分表示更好的功能。
基线，然后每周一次，持续 2 周，然后每 2-4 周一次，持续 26 周
伊潘立酮对 QT 的影响、QT 逐搏 (QTbtb)、使用 Fridericia 公式校正的 QT (QTcF)、使用 Bazett 公式校正的 QT (QTcB)、基于个体的正确 QT (QTcI)
大体时间：基线（24 小时）、访问 3（初始剂量后 4 小时）和访问 7（13 小时
患者在基线期间佩戴动态心电图监测器约 24 小时，第一次给药后再佩戴 4 小时，并在服用相同剂量至少 7 天后佩戴动态心电图监测器约 13 小时，以比较前后的心跳情况服用研究药物后。 动态心电图监测器将监测器打开时心脏跳动的连续数据传输到计算机，并且比传统心电图 (ECG) 收集的数据更好，后者提供有限次数心跳的数据很短的时间。
基线（24 小时）、访问 3（初始剂量后 4 小时）和访问 7（13 小时
心电图 (ECG) 参数（QTcF、QTcB、QRS、PR、心率）相对于基线的临床显着变化
大体时间：筛选，基线，2 周内 5 次，然后每 2-4 周一次，持续 26 周
每次评估获得三个 ECG。 这些值是每个 ECG 参数（QTcF、QTcB、QRS、PR 间期、心率）的平均值，并且确定了相对于基线的临床显着变化以及新的或恶化的心律失常
筛选，基线，2 周内 5 次，然后每 2-4 周一次，持续 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanda Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月15日

首次发布 (估计)

2011年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月10日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CILO522D2402

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

伊潘立酮（口服片剂）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅