Az iloperidon tolerálhatósága és farmakokinetikája serdülőkorú betegeknél
2016. június 10. frissítette: Vanda Pharmaceuticals
Többközpontú, nyílt, szekvenciális kohorsz, dózisemelés, 14 napos vizsgálat a napi 12-24 mg Iloperidon tolerálhatóságának és farmakokinetikájának feltárására, amelyet 26 hetes rugalmas adagolás (6-24 mg/nap) követett serdülőkorú betegeknél (12-17 éves korig)
Tolerálhatóság, a gyógyszer hatásának megértése a szervezetben, valamint a gyógyszer hatásának megértése antipszichotikus gyógyszeres kezelést igénylő serdülőkorú betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63044
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-17 éves férfiak vagy nők.
- stabil lakáshelyzetben gyám/szülő mellett, aki ösztönözni tudja a vizsgálati protokoll betartását.
- antipszichotikus kezelést igénylő rendellenesség diagnosztizálásával.
- 41-es vagy magasabb gyermekkori súlyossági skálával (CGAS).
- Pulzusszám </=100 ütés/perc és >/= 50 ütés/perc.
Kizárási kritériumok:
- Az enyhe, közepes vagy súlyos mentális retardációban (azaz dokumentált IQ <70) szenvedő betegek nem képesek egyetérteni, nem értik meg a tájékozott beleegyezést, és nem vesznek részt teljes mértékben az értékelésben.
- Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás miatt kórházba került, a szűrést megelőző 6 hónapon belül előfordult öngyilkossági gondolat, a szűrést megelőző 2 éven belül előfordult öngyilkossági magatartás.
- Terhes, vemhes nőstények és szoptató nőstények.
- Ismert túlérzékenység iloperidonnal és rokon gyógyszerekkel szemben.
- Klinikai állapotok (neurológiai, metabolikus, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális vagy urológiai betegségek), amelyek jelentős kockázatot jelenthetnek a betegek számára, vagy ronthatják a megbízható vizsgálatban való részvételt.
- Klinikailag instabil szívbetegség, strukturális szívelégtelenség, kongenciális hosszú QT-szindróma, klinikailag szignifikáns EKG-eltérések szűréskor (PR intervallum >240 ms, QTcF >450 ms, QRS időtartam >/= 100 ms) vagy aritmiák.
- Szinkóp, ájulásközeli állapot vagy szívdobogásérzés. Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Iloperidon
A. rész (dózisemelés és fix dózis): A jogosult betegek 2 mg/nap iloperidont (1 mg BID) kapnak az 1. napon, majd minden nap növelik, legfeljebb 12 napig, kényszerített titrálási rend alkalmazásával, hogy elérjék a 12, 16 maximális dózist, 20 vagy 24 mg/nap BID-ben.
B rész (opcionális kiterjesztési szakasz): Azok a betegek, akik sikeresen befejezték a vizsgálat A. részét, további 26 hétig folytathatják az iloperidon-kezelést
|
iloperidon 12-24 mg/nap, majd 26 hetes rugalmas adagolás (6-24 mg/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iloperidon farmakokinetikája különböző dózisszinteken az AUC (az adagolási intervallum alatti plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület) Cmax ss (maximális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban), Tmax ss (a Cmax eléréséig eltelt idő egyensúlyi állapotban) alapján.
Időkeret: 5., 6., 7. látogatás (legalább 7 nap azonos dózisszintű iloperidon-kezelés után)
|
A farmakokinetika egy gyógyszer hatását írja le a szervezetben egy bizonyos időtartamon keresztül.
Vérmintákat veszünk a vizsgált gyógyszer plazmakoncentrációjának mérésére az adagolás után különböző időpontokban.
A plazmakoncentráció-adatokból kiszámítják az AUC, Cmax ss és Tmax ss értékeket.
|
5., 6., 7. látogatás (legalább 7 nap azonos dózisszintű iloperidon-kezelés után)
|
|
Az iloperidon tolerálhatósága különböző dózisszinteken
Időkeret: 14 nap
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események gyakorisága, az életjelek, az elektrokardiogram, a laboratóriumi vizsgálatok és a mozgászavarokat értékelő skálák (Barnes Akathisia Rating Scale, Simpson-Angus skála), valamint az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkossági gondolatok értékelési skáláján a klinikailag jelentős változások gyakorisága viselkedések (Columbia öngyilkosság súlyossági skála)
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel vagy halálesetekkel járó betegek száma
Időkeret: 26 hét
|
Biztonsági és tolerálhatósági profil nyílt címkés bővítményben
|
26 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Clinical Global Impression of Improvement Scale-ban (CGI-I)
Időkeret: Kiindulási, majd heti rendszerességgel 2 héten keresztül, majd 2-4 hetente 26 héten keresztül
|
A CGI-I-t 1-től 7-ig értékelik, és a betegség általános mértékét értékeli az alapvonalhoz képest.
A 4-es CGI-I minősítés a „nincs változás”-nak felel meg.
A 4-nél kisebb értékelés „javulással”, a 4-nél nagyobb értékelés pedig „romlással” egyenértékű.
|
Kiindulási, majd heti rendszerességgel 2 héten keresztül, majd 2-4 hetente 26 héten keresztül
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Children's Global Assessment Scale-ban (CGAS
Időkeret: Kiindulási, majd heti rendszerességgel 2 héten keresztül, majd 2-4 hetente 26 héten keresztül
|
A CGAS) egy numerikus skála (1-től 100-ig), amelyet a gyermekek általános működésének értékelésére használnak; a magas pontszámok jobb működést jeleznek.
|
Kiindulási, majd heti rendszerességgel 2 héten keresztül, majd 2-4 hetente 26 héten keresztül
|
|
Az iloperidon hatása a QT-re, QT-ütéstől-ütésig (QTbtb), QT a Fridericia formulával korrigált (QTcF), QT a Bazett-formulával korrigált (QTcB), egyéni alapú helyes QT (QTcI)
Időkeret: Kiindulási állapot (24 óra), 3. látogatás (4 órával a kezdő adag után) és 7. látogatás (13 óra
|
A betegek a kiindulási periódusban kb. 24 órán keresztül, az első adag után további 4 órán át, és azután, hogy legalább 7 napig ugyanazt az adagot szedték, kb. 13 órán át viselnek holter monitort, hogy összehasonlítsák, hogyan ver a szívverés a vizsgált gyógyszer bevétele után.
A holter-monitor folyamatos adatokat továbbít a számítógépnek a szívverésről, amíg a monitor be van kapcsolva, és jobb mérési eredmény, mint a hagyományos elektrokardiogram (EKG) által gyűjtött adatok, amelyek korlátozott számú szívverésről adnak adatokat. rövid időn belül.
|
Kiindulási állapot (24 óra), 3. látogatás (4 órával a kezdő adag után) és 7. látogatás (13 óra
|
|
Klinikailag jelentős változások az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben (QTcF, QTcB, QRS, PR, pulzusszám) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Szűrés, alapvonal, 5x 2 héten keresztül, majd 2-4 hetente 26 héten keresztül
|
Minden értékeléshez három EKG-t kell készíteni.
Az értékeket minden EKG-paraméterre átlagolják (QTcF, QTcB, QRS, PR-intervallum, pulzusszám), és azonosítják a klinikailag jelentős változásokat a kiindulási értékhez képest, és azonosítják az új vagy súlyosbodó szívritmuszavarokat.
|
Szűrés, alapvonal, 5x 2 héten keresztül, majd 2-4 hetente 26 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CILO522D2402
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .