Tolerabilidad y farmacocinética de la iloperidona en pacientes adolescentes
10 de junio de 2016 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, abierto, de cohorte secuencial, escalada de dosis, estudio de 14 días para explorar la tolerabilidad y la farmacocinética de iloperidona de 12 a 24 mg/día seguida de 26 semanas de dosificación flexible (6 a 24 mg/día) en pacientes adolescentes (Edad 12 a 17 Años)
Tolerabilidad, comprensión de la acción del fármaco en el cuerpo y comprensión del efecto del fármaco en pacientes adolescentes que necesitan tratamiento con un medicamento antipsicótico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Novartis Investigative Site
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Novartis Investigative Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Novartis Investigative Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres de 12 a 17 años de edad.
- en una situación de vivienda estable con un tutor/padre que pueda fomentar el cumplimiento del protocolo de estudio.
- con diagnóstico de trastorno que requiere tratamiento con un agente antipsicótico.
- tener una Escala de Evaluación Global de Gravedad para Niños (CGAS) de 41 o más.
- Frecuencia cardíaca </=100 latidos por minuto y >/= 50 latidos por minuto.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con retraso mental leve, moderado o severo (es decir, CI documentado <70), no tienen la capacidad de asentir, no pueden comprender el consentimiento informado o participar plenamente en las evaluaciones.
- Hospitalizado debido a ideación suicida o comportamiento suicida, antecedentes de ideación suicida en los 6 meses anteriores a la selección, antecedentes de conducta suicida en los 2 años anteriores a la selección.
- Embarazadas, hembras que pueden quedar embarazadas y hembras lactantes.
- Hipersensibilidad conocida a la iloperidona y a fármacos relacionados.
- Condiciones clínicas (neurológicas, metabólicas, hepáticas, renales, hematológicas, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales o urológicas), que pueden representar un riesgo significativo para los pacientes o afectar la participación confiable en el estudio.
- Enfermedad cardíaca clínicamente inestable, anomalías cardíacas estructurales, síndrome de QT largo congénito, anomalías ECG clínicamente significativas en la selección (intervalo PR >240 ms, QTcF >450 ms, duración QRS >/= 100 ms) o arritmias.
- Síncope, casi síncope o palpitaciones. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Iloperidona
Parte A (dosis escalada y dosis fija): Los pacientes elegibles reciben iloperidona 2 mg/día (1 mg BID) el día 1, luego aumentan cada día hasta 12 días utilizando un régimen de titulación forzada para lograr una dosis máxima de 12, 16, 20 o 24 mg/día administrados BID.
Parte B (fase de extensión opcional): los pacientes que completan con éxito la Parte A del estudio son elegibles para continuar el tratamiento con iloperidona durante 26 semanas adicionales
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iloperidona 12 a 24 mg/día seguido de 26 semanas de dosificación flexible (6 a 24 mg/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de iloperidona a diferentes niveles de dosis en función del AUC (área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante un intervalo de dosificación) Cmax ss (concentración plasmática máxima en estado estacionario), Tmax ss (tiempo hasta Cmax en estado estacionario).
Periodo de tiempo: Visita 5, 6, 7 (después de al menos 7 días de tratamiento con iloperidona al mismo nivel de dosis)
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La farmacocinética describe la acción de un fármaco en el cuerpo durante un período de tiempo.
Se recogen muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas del fármaco del estudio en diferentes momentos después de la dosificación.
A partir de los datos de concentración plasmática, se calculan AUC, Cmax ss y Tmax ss.
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Visita 5, 6, 7 (después de al menos 7 días de tratamiento con iloperidona al mismo nivel de dosis)
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Tolerabilidad de la iloperidona a diferentes niveles de dosis
Periodo de tiempo: 14 dias
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Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, frecuencia de cambios clínicamente notables desde el inicio en signos vitales, electrocardiogramas, pruebas de laboratorio y respuestas en escalas de calificación de trastornos del movimiento (escala de calificación de acatisia de Barnes, escala de Simpson-Angus) y en una escala de calificación para pensamientos suicidas y comportamientos (Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia)
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos, eventos adversos graves o muerte
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Perfil de seguridad y tolerabilidad en la extensión de etiqueta abierta
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26 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de impresión clínica global de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Inicial, luego semanalmente durante 2 semanas, luego cada 2-4 semanas durante 26 semanas
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El CGI-I se puntúa del 1 al 7 y evalúa el grado general de enfermedad en relación con el valor inicial.
Una calificación CGI-I de 4 es equivalente a "sin cambios".
Las calificaciones inferiores a 4 equivalen a "mejoría" y las calificaciones superiores a 4 equivalen a "empeoramiento".
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Inicial, luego semanalmente durante 2 semanas, luego cada 2-4 semanas durante 26 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación global para niños (CGAS
Periodo de tiempo: Inicial, luego semanalmente durante 2 semanas, luego cada 2-4 semanas durante 26 semanas
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El CGAS) es una escala numérica (del 1 al 100) que se utiliza para calificar el funcionamiento general de los niños; puntuaciones altas indican un mejor funcionamiento.
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Inicial, luego semanalmente durante 2 semanas, luego cada 2-4 semanas durante 26 semanas
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Efecto de la iloperidona en QT, QT latido a latido (QTbtb), QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF), QT corregido con la fórmula de Bazett (QTcB), QT correcto basado en el individuo (QTcI)
Periodo de tiempo: Línea de base (24 horas), Visita 3 (4 horas después de la dosis inicial) y Visita 7 (13 horas
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Los pacientes usan un monitor Holter durante ~24 horas durante el período inicial, durante 4 horas adicionales después de la primera dosis y durante ~13 horas después de haber recibido la misma dosis durante al menos 7 días para comparar cómo late el corazón antes y después. después de tomar el fármaco del estudio.
El monitor Holter transmite datos continuos a una computadora sobre cómo late el corazón durante el tiempo que el monitor está encendido y es una mejor medida que los datos recopilados por un electrocardiograma (ECG) tradicional, que proporciona datos sobre un número limitado de latidos cardíacos durante un corto periodo de tiempo.
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Línea de base (24 horas), Visita 3 (4 horas después de la dosis inicial) y Visita 7 (13 horas
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Cambios clínicamente notables desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) (QTcF, QTcB, QRS, PR, frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 5x durante 2 semanas, luego cada 2-4 semanas durante 26 semanas
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Se obtienen tres ECG para cada evaluación.
Los valores se promedian para cada parámetro de ECG (QTcF, QTcB, QRS, intervalo PR, frecuencia cardíaca) y se identifican cambios clínicamente notables desde el inicio y nuevos trastornos del ritmo cardíaco o que empeoran.
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Detección, línea de base, 5x durante 2 semanas, luego cada 2-4 semanas durante 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CILO522D2402
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