Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость и фармакокинетика илоперидона у подростков

10 июня 2016 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое последовательное когортное 14-дневное исследование с повышением дозы для изучения переносимости и фармакокинетики илоперидона в дозе от 12 до 24 мг/сут с последующим 26-недельным гибким дозированием (от 6 до 24 мг/сут) у пациентов-подростков (В возрасте от 12 до 17 лет)

Переносимость, понимание действия препарата в организме и понимание эффекта препарата у подростков, нуждающихся в лечении антипсихотиками

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины или женщины 12-17 лет.
  • в стабильной жилищной ситуации с опекуном/родителем, который может способствовать соблюдению протокола исследования.
  • с диагнозом расстройства, требующего лечения антипсихотическим средством.
  • наличие общей детской шкалы оценки тяжести (CGAS) 41 или выше.
  • Частота сердечных сокращений </=100 ударов в минуту и ​​>/= 50 ударов в минуту.

Критерий исключения:

  • Пациенты с легкой, умеренной или тяжелой умственной отсталостью (т. е. с документально подтвержденным IQ <70) не способны согласиться, не могут понять информированное согласие или в полной мере участвовать в оценках.
  • Госпитализирован из-за суицидальных мыслей или суицидального поведения, суицидальных мыслей в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга, суицидального поведения в анамнезе в течение 2 лет до скрининга.
  • Беременные, самки, которые могут забеременеть, и кормящие самки.
  • Известная гиперчувствительность к илоперидону и родственным препаратам.
  • Клинические состояния (неврологические, метаболические, печеночные, почечные, гематологические, легочные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные или урологические), которые могут представлять значительный риск для пациентов или мешать надежному участию в исследовании.
  • Клинически нестабильное заболевание сердца, структурные аномалии сердца, врожденный синдром удлиненного интервала QT, клинически значимые отклонения ЭКГ при скрининге (интервал PR > 240 мс, QTcF > 450 мс, продолжительность QRS >/= 100 мс) или аритмии.
  • Обморок, почти обморок или сердцебиение. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Илоперидон
Часть A (повышение дозы и фиксированная доза): Подходящие пациенты получают 2 мг/сут (1 мг два раза в сутки) в 1-й день, затем повышают дозу каждый день в течение 12 дней с использованием режима принудительного титрования для достижения максимальной дозы 12, 16, 20 или 24 мг/день два раза в день. Часть B (дополнительная фаза): пациенты, успешно завершившие часть A исследования, имеют право на продолжение лечения илоперидоном в течение дополнительных 26 недель.
Лекарство: илоперидон (пероральная таблетка)
илоперидон от 12 до 24 мг/день с последующим гибким режимом дозирования в течение 26 недель (от 6 до 24 мг/день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика илоперидона при различных уровнях дозы на основе AUC (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования), Cmax ss (максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии), Tmax ss (время достижения Cmax в равновесном состоянии).
Временное ограничение: Посещение 5, 6, 7 (по крайней мере, после 7 дней лечения илоперидоном в той же дозе)
Фармакокинетика описывает действие лекарства в организме в течение определенного периода времени. Образцы крови собирают для измерения концентрации исследуемого препарата в плазме в разное время после введения дозы. На основании данных о концентрации в плазме рассчитывают AUC, Cmax ss и Tmax ss.
Посещение 5, 6, 7 (по крайней мере, после 7 дней лечения илоперидоном в той же дозе)
Переносимость илоперидона в разных дозах
Временное ограничение: 14 дней
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм, лабораторных тестов и реакций по шкалам оценки двигательных расстройств (шкала оценки акатизии Барнса, шкала Симпсона-Ангуса) и по шкале оценки суицидальных мыслей и поведение (Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств)
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями или смертью
Временное ограничение: 26 недель
Профиль безопасности и переносимости в открытом расширении
26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, затем еженедельно в течение 2 недель, затем каждые 2–4 недели в течение 26 недель.
CGI-I оценивается от 1 до 7 и оценивает общую степень заболевания по сравнению с исходным уровнем. Рейтинг CGI-I 4 эквивалентен «без изменений». Оценки менее 4 эквивалентны «улучшению», а оценки более 4 эквивалентны «ухудшению».
Исходный уровень, затем еженедельно в течение 2 недель, затем каждые 2–4 недели в течение 26 недель.
Изменение по шкале общей оценки детей (CGAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, затем еженедельно в течение 2 недель, затем каждые 2–4 недели в течение 26 недель.
CGAS) — это числовая шкала (от 1 до 100), используемая для оценки общего функционирования детей; высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Исходный уровень, затем еженедельно в течение 2 недель, затем каждые 2–4 недели в течение 26 недель.
Влияние илоперидона на интервал QT, интервал QT от сокращения к комплексу (QTbtb), интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), интервал QT, скорректированный по формуле Базетта (QTcB), индивидуальный правильный интервал QT (QTcI)
Временное ограничение: Исходный уровень (24 часа), визит 3 (через 4 часа после начальной дозы) и визит 7 (13 часов).
Пациенты носят холтеровский монитор в течение ~ 24 часов в течение исходного периода, еще в течение 4 часов после первой дозы и в течение ~ 13 часов после того, как они принимали ту же дозу в течение как минимум 7 дней, чтобы сравнить, как сердце бьется до и после приема исследуемого препарата. Холтеровское мониторирование передает на компьютер непрерывные данные о том, как сердце бьется в то время, когда монитор включен, и является лучшим измерением, чем данные, собранные с помощью традиционной электрокардиограммы (ЭКГ), которая предоставляет данные об ограниченном количестве сердечных сокращений в течение определенного периода времени. короткий период времени.
Исходный уровень (24 часа), визит 3 (через 4 часа после начальной дозы) и визит 7 (13 часов).
Клинически заметные изменения параметров электрокардиограммы (ЭКГ) (QTcF, QTcB, QRS, PR, частота сердечных сокращений) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 5 раз в течение 2 недель, затем каждые 2-4 недели в течение 26 недель
Для каждой оценки получают три ЭКГ. Значения усредняются для каждого параметра ЭКГ (QTcF, QTcB, QRS, интервал PR, частота сердечных сокращений) и выявляются клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем, а также новые или ухудшающиеся нарушения сердечного ритма.
Скрининг, исходный уровень, 5 раз в течение 2 недель, затем каждые 2-4 недели в течение 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanda Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CILO522D2402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования илоперидон (пероральная таблетка)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться