Tolerabilidade e Farmacocinética da Iloperidona em Pacientes Adolescentes
10 de junho de 2016 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, aberto, de coorte sequencial, escalonamento de dose, de 14 dias para explorar a tolerabilidade e a farmacocinética da Iloperidona 12 a 24 mg/dia seguida por 26 semanas de dosagem flexível (6 a 24 mg/dia) em pacientes adolescentes (12 a 17 anos)
Tolerabilidade, compreensão da ação da droga no corpo e compreensão do efeito da droga em pacientes adolescentes que necessitam de tratamento com um medicamento antipsicótico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Novartis Investigative Site
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Novartis Investigative Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Novartis Investigative Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres de 12 a 17 anos de idade.
- em uma situação de moradia estável com um responsável/pai que possa encorajar o cumprimento do protocolo do estudo.
- com diagnóstico de transtorno que requer tratamento com um agente antipsicótico.
- ter uma Escala de Avaliação Global da Gravidade Infantil (CGAS) de 41 ou mais.
- Frequência cardíaca </=100 batimentos por minuto e >/= 50 batimentos por minuto.
Critério de exclusão:
- Pacientes com retardo mental leve, moderado ou grave (ou seja, QI documentado <70), não têm a capacidade de consentir, não conseguem entender o consentimento informado ou participar plenamente das avaliações.
- Hospitalizado devido a ideação suicida ou comportamento suicida, história de ideação suicida dentro de 6 meses antes da triagem, história de comportamento suicida dentro de 2 anos antes da triagem.
- Grávidas, fêmeas que podem engravidar e fêmeas lactantes.
- Hipersensibilidade conhecida à iloperidona e a drogas relacionadas.
- Condições clínicas (neurológicas, metabólicas, hepáticas, renais, hematológicas, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais ou urológicas), que podem representar um risco significativo para os pacientes ou prejudicar a participação confiável no estudo.
- Doença cardíaca clinicamente instável, anormalidades cardíacas estruturais, síndrome do QT longo congênito, anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas na triagem (intervalo PR >240 ms, QTcF >450 ms, duração do QRS >/= 100 ms) ou arritmias.
- Síncope, quase síncope ou palpitações. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Iloperidona
Parte A (escalonamento de dose e dose fixa): Os pacientes elegíveis recebem iloperidona 2mg/dia (1 mg BID) no dia 1, então escalonados todos os dias por até 12 dias utilizando um regime de titulação forçada para atingir uma dose máxima de 12, 16, 20 ou 24 mg/dia administrados BID.
Parte B (fase de extensão opcional): Os pacientes que concluírem com sucesso a Parte A do estudo são elegíveis para continuar o tratamento com iloperidona por mais 26 semanas
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iloperidona 12 a 24 mg/dia seguido de 26 semanas de dosagem flexível (6 a 24 mg/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética da iloperidona em diferentes níveis de dose com base na AUC (área sob a curva de tempo de concentração plasmática durante um intervalo de dosagem) Cmax ss (concentração plasmática máxima no estado estacionário), Tmax ss (tempo para Cmax no estado estacionário).
Prazo: Visita 5, 6, 7 (após pelo menos 7 dias de tratamento com iloperidona no mesmo nível de dosagem)
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A farmacocinética descreve a ação de um fármaco no corpo durante um período de tempo.
Amostras de sangue são coletadas para medir as concentrações plasmáticas da droga do estudo em momentos diferentes após a dosagem.
A partir dos dados de concentração plasmática, calculam-se AUC, Cmax ss e Tmax ss.
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Visita 5, 6, 7 (após pelo menos 7 dias de tratamento com iloperidona no mesmo nível de dosagem)
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Tolerabilidade da iloperidona em diferentes doses
Prazo: 14 dias
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Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento, frequência de alterações clinicamente notáveis desde a linha de base nos sinais vitais, eletrocardiogramas, testes laboratoriais e respostas em escalas de classificação de distúrbios do movimento (Escala de classificação de acatisia de Barnes, Escala de Simpson-Angus) e em uma escala de classificação para pensamentos suicidas e comportamentos (Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio da Colômbia)
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves ou morte
Prazo: 26 semanas
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Perfil de segurança e tolerabilidade em extensão aberta
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26 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Impressão Clínica Global de Melhoria (CGI-I)
Prazo: Linha de base, depois semanalmente por 2 semanas, depois a cada 2-4 semanas por 26 semanas
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O CGI-I é pontuado de 1 a 7 e avalia o grau geral da doença em relação à linha de base.
Uma classificação CGI-I de 4 é equivalente a "sem alteração".
Classificações inferiores a 4 são equivalentes a "melhoria" e classificações superiores a 4 são equivalentes a "piora".
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Linha de base, depois semanalmente por 2 semanas, depois a cada 2-4 semanas por 26 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS
Prazo: Linha de base, depois semanalmente por 2 semanas, depois a cada 2-4 semanas por 26 semanas
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O CGAS) é uma escala numérica (1 a 100) usada para avaliar o funcionamento geral das crianças; escores altos indicam melhor funcionamento.
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Linha de base, depois semanalmente por 2 semanas, depois a cada 2-4 semanas por 26 semanas
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Efeito da iloperidona no QT, QT batimento a batimento (QTbtb), QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF), QT corrigido usando a fórmula de Bazett (QTcB), QT correto com base individual (QTcI)
Prazo: Linha de base (24 horas), Visita 3 (4 horas após a dose inicial) e Visita 7 (13 horas
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Os pacientes usam um monitor holter por aproximadamente 24 horas durante o período basal, por mais 4 horas após a primeira dose e por aproximadamente 13 horas após terem tomado a mesma dose por pelo menos 7 dias para comparar como o coração bate antes e após a ingestão do medicamento do estudo.
O monitor holter transmite dados contínuos para um computador sobre como o coração bate durante o tempo em que o monitor está ligado e é uma medida melhor do que os dados coletados por um eletrocardiograma (ECG) tradicional, que fornece dados sobre um número limitado de batimentos cardíacos durante um período de tempo. curto período de tempo.
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Linha de base (24 horas), Visita 3 (4 horas após a dose inicial) e Visita 7 (13 horas
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Alterações clinicamente notáveis desde a linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) (QTcF, QTcB, QRS, PR, frequência cardíaca)
Prazo: Triagem, linha de base, 5x em 2 semanas, depois a cada 2-4 semanas por 26 semanas
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Três ECGs são obtidos para cada avaliação.
Os valores são calculados para cada parâmetro de ECG (QTcF, QTcB, QRS, intervalo PR, frequência cardíaca) e alterações clinicamente notáveis desde a linha de base e novos ou agravados distúrbios do ritmo cardíaco são identificados
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Triagem, linha de base, 5x em 2 semanas, depois a cada 2-4 semanas por 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CILO522D2402
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