Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet og farmakokinetikk av iloperidon hos ungdomspasienter

10. juni 2016 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals

En multisenter, åpen etikett, sekvensiell kohort, doseeskalering, 14-dagers studie for å utforske tolerabiliteten og farmakokinetikken til iloperidon 12 til 24 mg/dag etterfulgt av 26 uker med fleksibel dosering (6 til 24 mg/dag) hos ungdomspasienter (I alderen 12 til 17 år)

Tolerabilitet, forståelse av stoffets virkning i kroppen, og forståelse av stoffets effekt hos ungdomspasienter som trenger behandling med antipsykotisk medisin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63044
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner 12-17 år.
  • i en stabil boligsituasjon med en verge/forelder som kan oppmuntre til etterlevelse av studieprotokollen.
  • med diagnose av lidelse som krever behandling med et antipsykotisk middel.
  • ha en Children's Global Assessment of Severity Scale (CGAS) på 41 eller høyere.
  • Hjertefrekvens </=100 slag per minutt og >/= 50 slag per minutt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lett, moderat eller alvorlig mental retardasjon (dvs. dokumentert IQ <70), har ikke kapasitet til å samtykke, kan ikke forstå det informerte samtykket eller delta fullt ut i vurderingene.
  • Innlagt på sykehus på grunn av selvmordstanker eller selvmordsatferd, historie med selvmordstanker innen 6 måneder før screening, historie med suicidal atferd innen 2 år før screening.
  • Drektige, hunner som kan bli drektige og ammende hunner.
  • Kjent overfølsomhet overfor iloperidon og relaterte legemidler.
  • Kliniske tilstander (nevrologiske, metabolske, lever-, nyre-, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale eller urologiske), som kan utgjøre betydelig risiko for pasienter eller svekke pålitelig studiedeltakelse.
  • Klinisk ustabil hjertesykdom, strukturelle hjerteabnormaliteter, kongesielt langt QT-syndrom, klinisk signifikante EKG-avvik ved screening (PR-intervall >240 ms, QTcF >450 ms, QRS-varighet >/= 100 ms) eller arytmier.
  • Synkope, nesten synkope eller hjertebank. Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iloperidon
Del A (doseøkning og fast dose): Kvalifiserte pasienter får iloperidon 2 mg/dag (1 mg BID) på dag 1, deretter eskalert hver dag i opptil 12 dager ved å bruke et tvungen titreringsregime for å oppnå en maksimal dose på 12, 16, 20 eller 24 mg/dag gitt BID. Del B (valgfri forlengelsesfase): Pasienter som fullfører del A av studien er kvalifisert til å fortsette behandlingen med iloperidon i ytterligere 26 uker
Legemiddel: iloperidon (oral tablett)
iloperidon 12 til 24 mg/dag etterfulgt av 26 ukers fleksibel dosering (6 til 24 mg/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av iloperidon ved forskjellige dosenivåer basert på AUC (areal under plasmakonsentrasjonstidskurven under et doseringsintervall) Cmax ss (maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state), Tmax ss (tid til Cmax ved steady state).
Tidsramme: Besøk 5, 6, 7 (etter minst 7 dager med iloperidonbehandling på samme dosenivå)
Farmakokinetikk beskriver virkningen av et legemiddel i kroppen over en periode. Blodprøver samles for å måle plasmakonsentrasjoner av studiemedikamentet på forskjellige tidspunkter etter dosering. Fra plasmakonsentrasjonsdataene beregnes AUC, Cmax ss og Tmax ss.
Besøk 5, 6, 7 (etter minst 7 dager med iloperidonbehandling på samme dosenivå)
Tolerabilitet av iloperidon ved forskjellige dosenivåer
Tidsramme: 14 dager
Frekvens av behandlingsoppståtte uønskede hendelser, frekvens av klinisk merkbare endringer fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogrammer, laboratorietester og svar på bevegelsesforstyrrelsesvurderingsskalaer (Barnes Akathisia Rating Scale, Simpson-Angus Scale) og på en vurderingsskala for selvmordstanker og atferd (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser eller død
Tidsramme: 26 uker
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil i åpen forlengelse
26 uker
Endring fra baseline i Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: Baseline, deretter ukentlig i 2 uker, deretter hver 2.-4. uke i 26 uker
CGI-I skåres fra 1 til 7 og vurderer den generelle graden av sykdom i forhold til baseline. En CGI-I-rating på 4 tilsvarer «ingen endring». Vurderinger mindre enn 4 tilsvarer "forbedring" og vurderinger på mer enn 4 tilsvarer "forverring".
Baseline, deretter ukentlig i 2 uker, deretter hver 2.-4. uke i 26 uker
Endring fra baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS
Tidsramme: Baseline, deretter ukentlig i 2 uker, deretter hver 2.-4. uke i 26 uker
CGAS) er en numerisk skala (1 til 100) som brukes til å vurdere den generelle funksjonen til barn; høye skårer indikerer bedre funksjon.
Baseline, deretter ukentlig i 2 uker, deretter hver 2.-4. uke i 26 uker
Effekt av iloperidon på QT, QT slag-til-slag (QTbtb), QT korrigert ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF), QT korrigert ved hjelp av Bazett-formelen (QTcB), individuell basert korrekt QT (QTcI)
Tidsramme: Baseline (24 timer), besøk 3 (4 timer etter første dose) og besøk 7 (13 timer)
Pasienter bruker en holtermonitor i ~24 timer i løpet av baseline-perioden, i ytterligere 4 timer etter den første dosen, og i ~13 timer etter at de har vært på samme dose i minst 7 dager for å sammenligne hvordan hjertet slår før og etter at studiemedisinen er tatt. Holtermonitoren overfører kontinuerlig data til en datamaskin om hvordan hjertet slår for tiden når monitoren er på og er en bedre måling enn data samlet inn av et tradisjonelt elektrokardiogram (EKG), som gir data om et begrenset antall hjerteslag over en kort tid.
Baseline (24 timer), besøk 3 (4 timer etter første dose) og besøk 7 (13 timer)
Klinisk merkbare endringer fra baseline på elektrokardiogram (EKG) parametere (QTcF, QTcB, QRS, PR, hjertefrekvens)
Tidsramme: Screening, baseline, 5x over 2 uker, deretter hver 2.-4. uke i 26 uker
Tre EKG-er tas for hver vurdering. Verdiene beregnes i gjennomsnitt for hver EKG-parameter (QTcF, QTcB, QRS, PR-intervall, hjertefrekvens) og klinisk merkbare endringer fra baseline og nye eller forverrede hjerterytmeforstyrrelser er identifisert
Screening, baseline, 5x over 2 uker, deretter hver 2.-4. uke i 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CILO522D2402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhet og tolerabilitet av iloperidon

Kliniske studier på iloperidon (oral tablett)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere