Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tolérabilité et pharmacocinétique de l'ilopéridone chez les adolescents

10 juin 2016 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, ouverte, de cohorte séquentielle, à dose croissante, de 14 jours pour explorer la tolérance et la pharmacocinétique de l'ilopéridone 12 à 24 mg/jour suivie de 26 semaines d'administration flexible (6 à 24 mg/jour) chez des patients adolescents (12 à 17 ans)

Tolérabilité, compréhension de l'action du médicament dans le corps et compréhension de l'effet du médicament chez les patients adolescents nécessitant un traitement avec un médicament antipsychotique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63044
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes ou femmes de 12 à 17 ans.
  • dans une situation de logement stable avec un tuteur/parent qui peut encourager le respect du protocole d'étude.
  • avec un diagnostic de trouble nécessitant un traitement avec un agent antipsychotique.
  • avoir une échelle d'évaluation globale de la gravité des enfants (CGAS) de 41 ou plus.
  • Fréquence cardiaque </=100 battements par minute et >/= 50 battements par minute.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant un retard mental léger, modéré ou sévère (c'est-à-dire, un QI documenté <70), n'ont pas la capacité d'exprimer leur consentement, ne peuvent pas comprendre le consentement éclairé ou participer pleinement aux évaluations.
  • Hospitalisé en raison d'idées suicidaires ou d'un comportement suicidaire, antécédents d'idées suicidaires dans les 6 mois précédant le dépistage, antécédents de comportement suicidaire dans les 2 ans précédant le dépistage.
  • Enceintes, femelles pouvant devenir gestantes et femelles allaitantes.
  • Hypersensibilité connue à l'ilopéridone et aux médicaments apparentés.
  • Conditions cliniques (neurologiques, métaboliques, hépatiques, rénales, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinales ou urologiques), qui peuvent présenter un risque important pour les patients ou nuire à une participation fiable à l'étude.
  • Maladie cardiaque cliniquement instable, anomalies cardiaques structurelles, syndrome du QT long congénital, anomalies ECG cliniquement significatives au moment du dépistage (intervalle PR > 240 ms, QTcF > 450 ms, durée QRS >/= 100 ms) ou arythmies.
  • Syncope, quasi syncope ou palpitations. D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ilopéridone
Partie A (augmentation de la dose et dose fixe) : les patients éligibles reçoivent 2 mg/jour d'ilopéridone (1 mg deux fois par jour) le jour 1, puis augmentent chaque jour jusqu'à 12 jours en utilisant un schéma de titration forcée pour atteindre une dose maximale de 12, 16, 20 ou 24 mg/jour administrés BID. Partie B (phase d'extension facultative) : les patients qui terminent avec succès la partie A de l'étude sont éligibles pour poursuivre le traitement par l'ilopéridone pendant 26 semaines supplémentaires
Médicament: ilopéridone (comprimé oral)
ilopéridone 12 à 24 mg/jour suivi de 26 semaines de dosage flexible (6 à 24 mg/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de l'ilopéridone à différentes doses en fonction de l'ASC (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle posologique), de la Cmax ss (concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre), de la Tmax ss (temps jusqu'à la Cmax à l'état d'équilibre).
Délai: Visite 5, 6, 7 (après au moins 7 jours de traitement à l'ilopéridone au même niveau de dose)
La pharmacocinétique décrit l'action d'un médicament dans le corps sur une période de temps. Des échantillons de sang sont prélevés pour mesurer les concentrations plasmatiques du médicament à l'étude à différents moments après l'administration. À partir des données de concentration plasmatique, l'ASC, la Cmax ss et la Tmax ss sont calculées.
Visite 5, 6, 7 (après au moins 7 jours de traitement à l'ilopéridone au même niveau de dose)
Tolérance de l'ilopéridone à différentes doses
Délai: 14 jours
Fréquence des événements indésirables liés au traitement, fréquence des changements cliniquement notables par rapport au départ dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes, les tests de laboratoire et les réponses sur les échelles d'évaluation des troubles du mouvement (Barnes Akathisia Rating Scale, Simpson-Angus Scale) et sur une échelle d'évaluation des pensées suicidaires et comportements (Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia)
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec événements indésirables, événements indésirables graves ou décès
Délai: 26 semaines
Profil d'innocuité et de tolérabilité dans l'extension en ouvert
26 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I)
Délai: Au départ, puis hebdomadaire pendant 2 semaines, puis toutes les 2 à 4 semaines pendant 26 semaines
Le CGI-I est noté de 1 à 7 et évalue le degré global de maladie par rapport à la ligne de base. Une cote CGI-I de 4 équivaut à « aucun changement ». Les cotes inférieures à 4 sont équivalentes à une "amélioration" et les cotes supérieures à 4 sont équivalentes à une "aggravation".
Au départ, puis hebdomadaire pendant 2 semaines, puis toutes les 2 à 4 semaines pendant 26 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS
Délai: Au départ, puis hebdomadaire pendant 2 semaines, puis toutes les 2 à 4 semaines pendant 26 semaines
Le CGAS) est une échelle numérique (de 1 à 100) utilisée pour évaluer le fonctionnement général des enfants ; des scores élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
Au départ, puis hebdomadaire pendant 2 semaines, puis toutes les 2 à 4 semaines pendant 26 semaines
Effet de l'ilopéridone sur le QT, QT battement par battement (QTbtb), QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF), QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB), QT correct basé sur l'individu (QTcI)
Délai: Ligne de base (24 heures), visite 3 (4 heures après la dose initiale) et visite 7 (13 heures
Les patients portent un moniteur Holter pendant environ 24 heures pendant la période de référence, pendant 4 heures supplémentaires après la première dose et pendant environ 13 heures après avoir reçu la même dose pendant au moins 7 jours pour comparer la façon dont le cœur bat avant et après la prise du médicament à l'étude. Le moniteur Holter transmet des données continues à un ordinateur sur la façon dont le cœur bat pendant le temps où le moniteur est allumé et constitue une meilleure mesure que les données recueillies par un électrocardiogramme (ECG) traditionnel, qui fournit des données sur un nombre limité de battements cardiaques sur une période de temps. courte période de temps.
Ligne de base (24 heures), visite 3 (4 heures après la dose initiale) et visite 7 (13 heures
Changements cliniquement notables par rapport au départ sur les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) (QTcF, QTcB, QRS, PR, fréquence cardiaque)
Délai: Dépistage, ligne de base, 5x sur 2 semaines, puis toutes les 2 à 4 semaines pendant 26 semaines
Trois ECG sont obtenus pour chaque évaluation. Les valeurs sont moyennées pour chaque paramètre ECG (QTcF, QTcB, QRS, intervalle PR, fréquence cardiaque) et des changements cliniquement notables par rapport à la ligne de base et des troubles du rythme cardiaque nouveaux ou aggravés sont identifiés
Dépistage, ligne de base, 5x sur 2 semaines, puis toutes les 2 à 4 semaines pendant 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanda Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2011

Première publication (Estimation)

19 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CILO522D2402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ilopéridone (comprimé oral)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner