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Tollerabilità e farmacocinetica di iloperidone in pazienti adolescenti

10 giugno 2016 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, di coorte sequenziale, con incremento della dose, di 14 giorni per esplorare la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iloperidone da 12 a 24 mg/giorno, seguito da 26 settimane di dosaggio flessibile (da 6 a 24 mg/giorno) in pazienti adolescenti (dai 12 ai 17 anni)

Tollerabilità, comprensione dell'azione del farmaco nel corpo e comprensione dell'effetto del farmaco nei pazienti adolescenti che necessitano di trattamento con un farmaco antipsicotico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi o femmine di 12-17 anni.
  • in situazione abitativa stabile con un tutore/genitore che possa favorire il rispetto del protocollo di studio.
  • con diagnosi di disturbo che richiede trattamento con un agente antipsicotico.
  • avere una scala di valutazione globale della gravità dei bambini (CGAS) di 41 o superiore.
  • Frequenza cardiaca </=100 battiti al minuto e >/= 50 battiti al minuto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con ritardo mentale lieve, moderato o grave (ovvero, QI documentato <70), non hanno la capacità di acconsentire, non possono comprendere il consenso informato o partecipare pienamente alle valutazioni.
  • - Ricoverato in ospedale a causa di ideazione suicidaria o comportamento suicidario, storia di ideazione suicidaria entro 6 mesi prima dello screening, storia di comportamento suicidario entro 2 anni prima dello screening.
  • Donne incinte, che possono rimanere incinte e femmine che allattano.
  • Ipersensibilità nota all'iloperidone e ai farmaci correlati.
  • Condizioni cliniche (neurologica, metabolica, epatica, renale, ematologica, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale o urologica), che possono rappresentare un rischio significativo per i pazienti o compromettere la partecipazione affidabile allo studio.
  • Malattia cardiaca clinicamente instabile, anomalie cardiache strutturali, sindrome congenita del QT lungo, anomalie ECG clinicamente significative allo screening (intervallo PR >240 ms, QTcF >450 ms, durata QRS >/= 100 ms) o aritmie.
  • Sincope, quasi sincope o palpitazioni. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iloperidone
Parte A (incremento della dose e dose fissa): i pazienti idonei ricevono iloperidone 2 mg/die (1 mg BID) il giorno 1, poi intensificati ogni giorno fino a 12 giorni utilizzando un regime di titolazione forzata per raggiungere una dose massima di 12, 16, 20 o 24 mg/die somministrati BID. Parte B (fase di estensione facoltativa): i pazienti che completano con successo la Parte A dello studio possono continuare il trattamento con iloperidone per ulteriori 26 settimane
Droga: iloperidone (compressa orale)
iloperidone da 12 a 24 mg/die seguito da 26 settimane di dosaggio flessibile (da 6 a 24 mg/die)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di iloperidone a diversi livelli di dose in base all'AUC (area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo durante un intervallo di dosaggio) Cmax ss (concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario), Tmax ss (tempo alla Cmax allo stato stazionario).
Lasso di tempo: Visita 5, 6, 7 (dopo almeno 7 giorni di trattamento con iloperidone allo stesso livello di dose)
La farmacocinetica descrive l'azione di un farmaco nel corpo per un periodo di tempo. I campioni di sangue vengono raccolti per misurare le concentrazioni plasmatiche del farmaco in studio in momenti diversi dopo la somministrazione. Dai dati sulla concentrazione plasmatica, vengono calcolati AUC, Cmax ss e Tmax ss.
Visita 5, 6, 7 (dopo almeno 7 giorni di trattamento con iloperidone allo stesso livello di dose)
Tollerabilità di iloperidone a diversi livelli di dose
Lasso di tempo: 14 giorni
Frequenza degli eventi avversi emersi durante il trattamento, frequenza delle variazioni clinicamente rilevanti rispetto al basale nei segni vitali, elettrocardiogrammi, esami di laboratorio e risposte alle scale di valutazione dei disturbi del movimento (scala di valutazione Barnes Akathisia, scala Simpson-Angus) e a una scala di valutazione per pensieri suicidari e comportamenti (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi o morte
Lasso di tempo: 26 settimane
Profilo di sicurezza e tollerabilità nell'estensione in aperto
26 settimane
Variazione rispetto al basale nella Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I)
Lasso di tempo: Basale, poi settimanale per 2 settimane, quindi ogni 2-4 settimane per 26 settimane
Il CGI-I ha un punteggio da 1 a 7 e valuta il grado complessivo di malattia rispetto al basale. Una valutazione CGI-I di 4 equivale a "nessun cambiamento". Valutazioni inferiori a 4 equivalgono a "miglioramento" e valutazioni superiori a 4 equivalgono a "peggioramento".
Basale, poi settimanale per 2 settimane, quindi ogni 2-4 settimane per 26 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione globale dei bambini (CGAS
Lasso di tempo: Basale, poi settimanale per 2 settimane, quindi ogni 2-4 settimane per 26 settimane
Il CGAS) è una scala numerica (da 1 a 100) utilizzata per valutare il funzionamento generale dei bambini; punteggi alti indicano un miglior funzionamento.
Basale, poi settimanale per 2 settimane, quindi ogni 2-4 settimane per 26 settimane
Effetto di iloperidone su QT, QT battito-battito (QTbtb), QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF), QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB), QT corretto su base individuale (QTcI)
Lasso di tempo: Basale (24 ore), Visita 3 (4 ore dopo la dose iniziale) e Visita 7 (13 ore
I pazienti indossano un monitor Holter per circa 24 ore durante il periodo basale, per ulteriori 4 ore dopo la prima dose e per circa 13 ore dopo aver assunto la stessa dose per almeno 7 giorni per confrontare il modo in cui il cuore batte prima e dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio. Il monitor Holter trasmette dati continui a un computer su come il cuore batte per il tempo in cui il monitor è acceso ed è una misurazione migliore rispetto ai dati raccolti da un tradizionale elettrocardiogramma (ECG), che fornisce dati su un numero limitato di battiti cardiaci su un breve lasso di tempo.
Basale (24 ore), Visita 3 (4 ore dopo la dose iniziale) e Visita 7 (13 ore
Cambiamenti clinicamente notevoli rispetto al basale sui parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) (QTcF, QTcB, QRS, PR, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Screening, basale, 5 volte nell'arco di 2 settimane, poi ogni 2-4 settimane per 26 settimane
Per ogni valutazione vengono ottenuti tre ECG. Viene calcolata la media dei valori per ciascun parametro ECG (QTcF, QTcB, QRS, intervallo PR, frequenza cardiaca) e vengono identificati cambiamenti clinicamente notevoli rispetto al basale e disturbi del ritmo cardiaco nuovi o in peggioramento
Screening, basale, 5 volte nell'arco di 2 settimane, poi ogni 2-4 settimane per 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CILO522D2402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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