線維血管色素上皮剥離（FVPED）患者に対するアルフィルベルセプトの効果を評価する研究のオープンラベル
2018年7月12日 更新者：Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
これは、ラニビズマブ 0.5 mg を少なくとも 6 回連続注射したにもかかわらず FVPED が持続した患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内注射 2 mg の有効性を評価する非盲検試験です。
これは、ラニビズマブ 0.5 mg を少なくとも 6 回連続注射したにもかかわらず FVPED が持続する患者におけるアフリベルセプト硝子体内注射 2 mg の有効性を評価する非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ラニビズマブ 0.5 mg を少なくとも 6 回連続注射したにもかかわらず FVPED が持続する患者におけるアフリベルセプト硝子体内注射 2 mg の有効性を評価する非盲検試験です。
VRM New Yorkで評価されている血管新生型AMDで、少なくとも6回連続のラニビズマブ注射にもかかわらずOCTで中心窩下FVPEDが持続している患者が研究の対象となる。
この研究では25人の患者を募集することを目指しています。 サンプルサイズを計算するための統計的テストは行われていません。 25 人の患者のサンプル サイズが選択され、研究の実施が経済的に実行可能であり、24 週間以内に研究を完了することがロジスティック的に可能であることを確認します。 これは、慢性かつ持続性の FVPED に対するアフリベルセプト硝子体内注射の効果を評価するためのパイロット研究です。現在、このグループの患者の視覚的および解剖学的転帰に関するデータはありません。
患者はベースラインで検査され、その後 4 週間間隔 (28 ± 7 日) で検査されます。 彼らは、来院のたびにアフリベルセプト硝子体内注射２ｍｇを受けることになる。 研究の主要エンドポイントはベースラインから 24 週間です。 研究を完了した患者は、アフリベルセプト硝子体内注射２ｍｇを６回投与されることになる。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力
- 年齢 > 50歳
- 臨床検査とOCTを使用して評価された中心窩下のFVPED
- ETDRS チャートの 20 ～ 85 文字の間の研究対象の目の最良の矯正視力 (20/30 ～ 20/800 スネレン相当)
- -ベースライン来院前にラニビズマブ0.5 mgを少なくとも6回連続注射する前治療。ラニビズマブによる最後の治療は、ベースライン来院から 45 日を超えてはなりません。
除外基準:
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
- 同時に行われている別の医学的調査または治験への参加
- -ベースラインから30日以内の研究眼におけるラニビズマブ療法による以前の治療
- 研究対象の眼におけるPDTによる以前の治療
- -ベースラインから120日以内のコルチコステロイド（トリアムシノロン、デキサメタゾン）の事前の硝子体内注射。
- 重大な中心窩下の線維症または萎縮の存在は、SDOCT、フルオレセイン血管造影および臨床検査を使用して判定されます。
- RPE下の空間の50%以上を占める線維性または線維細胞性物質の存在。 EDI OCTを使用して評価
- RPE断裂の存在（臨床検査、FA、FAF、OCTによって判定）
- -ベースライン前90日以内の研究眼の眼内手術（白内障手術を含む）
- -研究対象の眼における硝子体網膜疾患に対する扁平部硝子体切除術、黄斑下手術、またはその他の外科的介入の病歴
- 糖尿病性黄斑浮腫または増殖性糖尿病性網膜症の存在または既往歴。
- 研究対象の眼におけるぶどう膜炎の病歴
- 研究対象の眼に現在の硝子体出血がある
- 裂孔原性網膜剥離、黄斑円孔、層状孔、および研究眼の病歴
- 眼または眼周囲の感染症
- 活動性の重度の眼内炎症
- 研究対象の眼における制御不能な緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、IOP ≥ 30 mmHgと定義される）
- 緑内障患者では、視野の喪失が進行します。閾値視野の平均偏差が 12 デシベルを超える。
- -研究登録後3か月以内の脳血管障害、心筋梗塞、一過性脳虚血発作の病歴。
- フルオレセイン、ICG、またはヨウ素に対するアレルギーの病歴があり、治療を受けられない
- アフリベルセプトまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフリベルセプト
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アフリベルセプト硝子体内注射液2mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの網膜の解剖学的構造（FVPEDのサイズ、網膜下液、網膜体積）の変化。 Spectralis OCT (Heidelberg Engineering、ドイツ) を使用して測定
時間枠：24週間が研究の主要エンドポイントです
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ハイデルベルグ ソフトウェアを使用して、中心窩下の網膜下液 (SDOCT 上の IS/OS ラインと RPE ラインの間の距離)
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24週間が研究の主要エンドポイントです
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ベースラインからの網膜の解剖学的構造（FVPEDのサイズ、網膜下液、網膜体積）の変化。 Spectralis OCT (Heidelberg Engineering、ドイツ) を使用して測定
時間枠：24週間が研究の主要エンドポイントです
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網膜容積の測定 (SDOCT 上の ILM と RPE 外縁間の距離)
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24週間が研究の主要エンドポイントです
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ベースラインからの網膜の解剖学的構造（FVPEDのサイズ、網膜下液、網膜体積）の変化。 Spectralis OCT (Heidelberg Engineering、ドイツ) を使用して測定
時間枠：24週間が研究の主要エンドポイントです
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PED の高さの測定（ILM とブルッフス膜の間の距離（見える場合）、または RPE が高くなっていない場合は RPE が存在するはずの水平線）
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24週間が研究の主要エンドポイントです
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ベースラインからの網膜の解剖学的構造（FVPEDのサイズ、網膜下液、網膜体積）の変化。 Spectralis OCT (Heidelberg Engineering、ドイツ) を使用して測定
時間枠：24週間が研究の主要エンドポイントです
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PED の最大直径の測定値 (RPE の剥離が開始する点から終了点までの点として測定) が測定されます。
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24週間が研究の主要エンドポイントです
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの最高矯正視力（BCVA）の平均変化。 4 メートルでの ETDRS 視屈折によって測定。
時間枠：24週間が研究の主要エンドポイントです
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24週間が研究の主要エンドポイントです
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ベースラインからの最高矯正視力（BCVA）の平均変化。 ETDRSによる測定
時間枠：24週間が研究の主要エンドポイントです
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ベースラインからのサブ RPE 組織特性の変化を測定します。 Spectralis OCT 上の EDI-OCT を使用して決定
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24週間が研究の主要エンドポイントです
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Spaide, MD、Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月12日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。