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Studio in aperto per valutare l'effetto di Alfilbercept su pazienti con distacco epiteliale del pigmento fibrovascolare (FVPED)

12 luglio 2018 aggiornato da: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Questo è uno studio in aperto per valutare l'efficacia dell'iniezione intravitreale di Aflibercept 2 mg in pazienti con FVPED persistente nonostante almeno 6 iniezioni consecutive con ranibizumab 0,5 mg

Questo è uno studio in aperto per valutare l'efficacia dell'iniezione intravitreale di aflibercept 2 mg in pazienti con FVPED persistente nonostante almeno 6 iniezioni consecutive con ranibizumab 0,5 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto per valutare l'efficacia dell'iniezione intravitreale di aflibercept 2 mg in pazienti con FVPED persistente nonostante almeno 6 iniezioni consecutive con ranibizumab 0,5 mg.

I pazienti in corso di valutazione presso VRM New York con AMD neovascolare che hanno FVPED subfoveale persistente su OCT nonostante almeno 6 iniezioni consecutive di ranibizumab saranno presi in considerazione per lo studio.

Miriamo a reclutare 25 pazienti nello studio. Non sono stati effettuati test statistici per calcolare la dimensione del campione; viene scelta una dimensione del campione di 25 pazienti, assicurandosi che sia finanziariamente fattibile condurre lo studio e logisticamente completare lo studio entro 24 settimane. Questo è uno studio pilota per valutare gli effetti dell'iniezione intravitreale di aflibercept su FVPED cronici e persistenti; attualmente non ci sono dati riguardanti risultati visivi e anatomici per questo gruppo di pazienti.

I pazienti saranno rivisti al basale e poi a intervalli di 4 settimane (28 ± 7 giorni). Riceveranno l'iniezione intravitreale intravitreale di aflibercept 2 mg ad ogni visita. L'endpoint primario dello studio è di 24 settimane dal basale. I pazienti che completano lo studio avranno ricevuto 6 iniezioni di iniezione intravitreale di aflibercept 2 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 50 anni
  • FVPED sottofoveale valutata mediante esame clinico e OCT
  • Miglior acuità visiva corretta nell'occhio dello studio tra 20 e 85 lettere sul grafico ETDRS (da 20/30 a 20/800 Snellen equivalente)
  • Trattamento precedente con almeno 6 iniezioni consecutive con ranibizumab 0,5 mg prima della visita basale; l'ultimo trattamento con ranibizumab non deve superare i 45 giorni dalla visita basale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
  • Precedente trattamento con terapia con ranibizumab nell'occhio dello studio entro 30 giorni dal basale
  • Precedente trattamento con PDT nell'occhio dello studio
  • Precedente iniezione intravitreale di un corticosteroide (triamcinolone, desametasone) entro 120 giorni dal basale.
  • Presenza di significativa fibrosi subfoveale o atrofia determinata mediante SDOCT, angiografia con fluoresceina ed esame clinico.
  • Presenza di materiale fibroso o fibrocellulare che occupa più del 50% dello spazio sub-RPE; valutato utilizzando EDI OCT
  • Presenza di una lesione RPE, determinata da esame clinico, FA, FAF e OCT
  • Chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 90 giorni prima del basale
  • Storia di vitrectomia di pars plana, chirurgia sottomaculare o qualsiasi altro intervento chirurgico per malattie vitreo-retiniche nell'occhio dello studio
  • Presenza o storia precedente di edema maculare diabetico o retinopatia diabetica proliferativa.
  • Storia di uveite nell'occhio dello studio
  • Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio
  • Storia di distacco retinico regmatogeno, foro maculare e foro lamellare e nell'occhio dello studio
  • Infezione oculare o perioculare
  • Infiammazione intraoculare grave attiva
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come IOP ≥ 30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
  • Nei pazienti con glaucoma, perdita di campo avanzata; deviazione media sulla soglia del campo visivo superiore a 12 decibel.
  • Storia di accidente vascolare cerebrale, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Storia di allergia alla fluoresceina, ICG o iodio, non suscettibile di trattamento
  • Ipersensibilità nota ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aflibercept
Droga: Aflibercept
iniezione intravitreale di aflibercept 2 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'anatomia retinica (dimensioni di FVPED, fluido subretinico e volume retinico) rispetto al basale; misurato con Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Germania)
Lasso di tempo: 24 settimane è l'endpoint primario dello studio
Utilizzando il software Heidelberg, fluido sottoretinico subfoveale (distanza tra la linea IS/OS e la linea RPE su SDOCT)
24 settimane è l'endpoint primario dello studio
Modifica dell'anatomia retinica (dimensioni di FVPED, fluido subretinico e volume retinico) rispetto al basale; misurato con Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Germania)
Lasso di tempo: 24 settimane è l'endpoint primario dello studio
Misura del volume retinico (distanza tra ILM e margine esterno RPE su SDOCT)
24 settimane è l'endpoint primario dello studio
Modifica dell'anatomia retinica (dimensioni di FVPED, fluido subretinico e volume retinico) rispetto al basale; misurato con Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Germania)
Lasso di tempo: 24 settimane è l'endpoint primario dello studio
Misura dell'altezza PED (distanza tra l'ILM e la membrana di Bruchs (se visibile) o la linea orizzontale dove dovrebbe essere presente l'RPE se non fosse elevato)
24 settimane è l'endpoint primario dello studio
Modifica dell'anatomia retinica (dimensioni di FVPED, fluido subretinico e volume retinico) rispetto al basale; misurato con Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Germania)
Lasso di tempo: 24 settimane è l'endpoint primario dello studio
Verrà misurata la misura del diametro massimo del PED (misurato come il punto da dove inizia il distacco RPE a dove finisce).
24 settimane è l'endpoint primario dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale; misurato dalla rifrazione visiva ETDRS a 4 metri.
Lasso di tempo: 24 settimane è l'endpoint primario dello studio
  • Percentuale di pazienti che hanno perso ≤ 15 lettere ETDRS rispetto al basale.
  • Percentuale di pazienti che hanno ottenuto ≥ 5 lettere ETDRS rispetto al basale.
24 settimane è l'endpoint primario dello studio
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale; misurato da ETDRS
Lasso di tempo: 24 settimane è l'endpoint primario dello studio
Misurare la variazione delle caratteristiche del tessuto sub-RPE rispetto al basale; determinato utilizzando EDI-OCT su Spectralis OCT
24 settimane è l'endpoint primario dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Spaide, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVER STUDY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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