Open Label to Study to Evaluate Effect of Alfilbercept on Patients With (FVPED) Décollement épithélial pigmentaire fibrovasculaire
12 juillet 2018 mis à jour par: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer l'efficacité de l'injection intravitréenne d'aflibercept 2 mg chez les patients présentant une FVPED persistante malgré au moins 6 injections consécutives de ranibizumab 0,5 mg
Il s'agit d'une étude en ouvert visant à évaluer l'efficacité de l'injection intravitréenne d'aflibercept 2 mg chez des patients présentant une FVPED persistante malgré au moins 6 injections consécutives de ranibizumab 0,5 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en ouvert visant à évaluer l'efficacité de l'injection intravitréenne d'aflibercept 2 mg chez des patients présentant une FVPED persistante malgré au moins 6 injections consécutives de ranibizumab 0,5 mg.
Les patients évalués au VRM de New York atteints de DMLA néovasculaire qui ont une FVPED sous-fovéale persistante en OCT malgré au moins 6 injections consécutives de ranibizumab seront pris en compte pour l'étude.
Notre objectif est de recruter 25 patients dans l'étude. Il n'y a eu aucun test statistique pour calculer la taille de l'échantillon; une taille d'échantillon de 25 patients est choisie, en s'assurant qu'il est financièrement possible de mener l'étude et logistiquement pour terminer l'étude dans les 24 semaines. Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer les effets de l'injection intravitréenne d'aflibercept sur les FVPED chroniques et persistantes ; il n'existe actuellement aucune donnée concernant les résultats visuels et anatomiques pour ce groupe de patients.
Les patients seront revus au départ, puis à des intervalles de 4 semaines (28 ± 7 jours). Ils recevront une injection intravitréenne d'aflibercept intravitréenne 2 mg à chaque visite. Le point final principal de l'étude est de 24 semaines à partir de la ligne de base. Les patients qui terminent l'étude auront reçu 6 injections d'injection intravitréenne d'aflibercept 2 mg.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
- Âge > 50 ans
- FVPED sous-fovéale évaluée par examen clinique et OCT
- Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude entre 20 et 85 lettres sur le tableau ETDRS (20/30 à 20/800 équivalent Snellen)
- Traitement antérieur avec au moins 6 injections consécutives de ranibizumab 0,5 mg avant la visite de référence ; le dernier traitement par ranibizumab ne doit pas dépasser 45 jours à compter de la visite initiale.
Critère d'exclusion:
- Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
- Participation à une autre investigation ou à un essai médical simultané
- Traitement antérieur par ranibizumab dans l'œil de l'étude dans les 30 jours suivant l'inclusion
- Traitement antérieur par PDT dans l'œil de l'étude
- Injection intravitréenne préalable d'un corticostéroïde (triamcinolone, dexaméthasone) dans les 120 jours suivant la date de référence.
- Présence d'une fibrose ou d'une atrophie sous-fovéale significative déterminée par SDOCT, angiographie à la fluorescéine et examen clinique.
- Présence de matériel fibreux ou fibrocellulaire occupant plus de 50% de l'espace sous-RPE ; évaluée à l'aide de l'EDI OCT
- Présence d'une déchirure de l'EPR, déterminée par examen clinique, FA, FAF et OCT
- Chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de la cataracte) dans l'œil à l'étude dans les 90 jours précédant le départ
- Antécédents de vitrectomie par la pars plana, de chirurgie sous-maculaire ou de toute autre intervention chirurgicale pour les maladies vitréo-rétiniennes dans l'œil à l'étude
- Présence ou antécédents d'œdème maculaire diabétique ou de rétinopathie diabétique proliférante.
- Antécédents d'uvéite dans l'œil étudié
- Hémorragie vitréenne actuelle dans l'œil à l'étude
- Antécédents de décollement de rétine rhegmatogène, de trou maculaire et de trou lamellaire et dans l'œil étudié
- Infection oculaire ou périoculaire
- Inflammation intraoculaire sévère active
- Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une PIO ≥ 30 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome)
- Chez les patients atteints de glaucome, perte de champ avancée ; écart moyen sur le seuil de champ visuel supérieur à 12 décibels.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'accidents ischémiques transitoires dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
- Antécédents d'allergie à la fluorescéine, à l'ICG ou à l'iode, non traitable
- Hypersensibilité connue à l'aflibercept ou à l'un des excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: aflibercept
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injection intravitréenne d'aflibercept 2mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'anatomie rétinienne (taille de la FVPED, liquide sous-rétinien et volume rétinien) par rapport à la ligne de base ; mesuré à l'aide de Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Allemagne)
Délai: 24 semaines est le point final principal de l'étude
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À l'aide du logiciel Heidelberg, liquide sous-rétinien sous-fovéolaire (distance entre la ligne IS/OS et la ligne RPE sur SDOCT)
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24 semaines est le point final principal de l'étude
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Modification de l'anatomie rétinienne (taille de la FVPED, liquide sous-rétinien et volume rétinien) par rapport à la ligne de base ; mesuré à l'aide de Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Allemagne)
Délai: 24 semaines est le point final principal de l'étude
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Mesure du volume rétinien (distance entre la marge externe ILM et RPE sur SDOCT)
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24 semaines est le point final principal de l'étude
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Modification de l'anatomie rétinienne (taille de la FVPED, liquide sous-rétinien et volume rétinien) par rapport à la ligne de base ; mesuré à l'aide de Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Allemagne)
Délai: 24 semaines est le point final principal de l'étude
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Mesure de la hauteur du PED (distance entre l'ILM et la membrane de Bruchs (si visible) ou la ligne horizontale où le RPE devrait être présent s'il n'était pas surélevé)
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24 semaines est le point final principal de l'étude
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Modification de l'anatomie rétinienne (taille de la FVPED, liquide sous-rétinien et volume rétinien) par rapport à la ligne de base ; mesuré à l'aide de Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Allemagne)
Délai: 24 semaines est le point final principal de l'étude
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La mesure du diamètre maximal du PED (mesuré comme le point à partir duquel le détachement du RPE commence jusqu'à l'endroit où il se termine) sera mesurée.
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24 semaines est le point final principal de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport au départ ; mesurée par réfraction visuelle ETDRS à 4 mètres.
Délai: 24 semaines est le point final principal de l'étude
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24 semaines est le point final principal de l'étude
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport au départ ; mesuré par ETDRS
Délai: 24 semaines est le point final principal de l'étude
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Mesurer le changement dans les caractéristiques des tissus sous-RPE par rapport à la ligne de base ; déterminé à l'aide de l'EDI-OCT sur le Spectralis OCT
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24 semaines est le point final principal de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Spaide, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2011
Première publication (Estimation)
19 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVER STUDY
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .