Etiqueta abierta para estudiar para evaluar el efecto de alfilbercept en pacientes con desprendimiento del epitelio pigmentario fibrovascular (FVPED)
12 de julio de 2018 actualizado por: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Este es un estudio abierto para evaluar la eficacia de la inyección intravítrea de aflibercept de 2 mg en pacientes con FVPED persistente a pesar de al menos 6 inyecciones consecutivas con ranibizumab de 0,5 mg.
Este es un estudio abierto para evaluar la eficacia de la inyección intravítrea de aflibercept de 2 mg en pacientes con FVPED persistente a pesar de al menos 6 inyecciones consecutivas con ranibizumab de 0,5 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto para evaluar la eficacia de la inyección intravítrea de aflibercept de 2 mg en pacientes con FVPED persistente a pesar de al menos 6 inyecciones consecutivas con ranibizumab de 0,5 mg.
Los pacientes evaluados en VRM New York con AMD neovascular que tienen FVPED subfoveal persistente en OCT a pesar de al menos 6 inyecciones consecutivas de ranibizumab serán considerados para el estudio.
Nuestro objetivo es reclutar 25 pacientes en el estudio. No se han realizado pruebas estadísticas para calcular el tamaño de la muestra; Se elige un tamaño de muestra de 25 pacientes, asegurándose de que sea factible financieramente realizar el estudio y logísticamente para completar el estudio dentro de las 24 semanas. Este es un estudio piloto para evaluar los efectos de la inyección intravítrea de aflibercept en los FVPED crónicos y persistentes; actualmente no hay datos sobre los resultados visuales y anatómicos para este grupo de pacientes.
Los pacientes serán revisados al inicio del estudio y luego a intervalos de 4 semanas (28 ± 7 días). Recibirán una inyección intravítrea de 2 mg de aflibercept intravítreo en cada visita. El punto final primario del estudio es de 24 semanas desde el inicio. Los pacientes que completen el estudio habrán recibido 6 inyecciones de aflibercept intravítreo de 2 mg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad > 50 años
- FVPED subfoveal evaluado mediante examen clínico y OCT
- Mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio entre 20 y 85 letras en el gráfico ETDRS (20/30 a 20/800 equivalente de Snellen)
- Tratamiento previo con al menos 6 inyecciones consecutivas con ranibizumab 0,5 mg antes de la visita inicial; el último tratamiento con ranibizumab no debe exceder los 45 días desde la visita inicial.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
- Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
- Tratamiento previo con ranibizumab en el ojo del estudio dentro de los 30 días del inicio
- Tratamiento previo con TFD en el ojo del estudio
- Inyección intravítrea previa de un corticosteroide (triamcinolona, dexametasona) dentro de los 120 días desde el inicio.
- Presencia de fibrosis o atrofia subfoveal significativa determinada mediante SDOCT, angiografía con fluoresceína y examen clínico.
- Presencia de material fibroso o fibrocelular que ocupe más del 50% del espacio sub-RPE; evaluado usando EDI OCT
- Presencia de rotura del EPR, determinada por exploración clínica, FA, FAF y OCT
- Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio dentro de los 90 días anteriores al inicio
- Antecedentes de vitrectomía pars plana, cirugía submacular o cualquier otra intervención quirúrgica por enfermedades vitreorretinianas en el ojo del estudio
- Presencia o antecedentes de edema macular diabético o retinopatía diabética proliferativa.
- Antecedentes de uveítis en el ojo del estudio
- Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio
- Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno, agujero macular y agujero lamelar y en el ojo de estudio
- Infección ocular o periocular
- Inflamación intraocular severa activa
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como PIO ≥ 30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
- En pacientes con glaucoma, pérdida de campo avanzada; desviación media en el umbral del campo visual de más de 12 decibelios.
- Antecedentes de accidente vascular cerebral, infarto de miocardio, ataques isquémicos transitorios en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Historia de alergia a la fluoresceína, ICG o yodo, no susceptible de tratamiento
- Hipersensibilidad conocida a aflibercept o a alguno de los excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: aflibercept
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inyección intravítrea de aflibercept 2 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la anatomía retiniana (tamaño de FVPED, líquido subretiniano y volumen retiniano) desde el inicio; medido usando Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Alemania)
Periodo de tiempo: 24 semanas es el punto final primario del estudio
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Utilizando el software de Heidelberg, líquido subretiniano subfoveal (distancia entre la línea IS/OS y la línea RPE en SDOCT)
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24 semanas es el punto final primario del estudio
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Cambio en la anatomía retiniana (tamaño de FVPED, líquido subretiniano y volumen retiniano) desde el inicio; medido usando Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Alemania)
Periodo de tiempo: 24 semanas es el punto final primario del estudio
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Medida del volumen retiniano (distancia entre la ILM y el margen exterior del RPE en SDOCT)
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24 semanas es el punto final primario del estudio
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Cambio en la anatomía retiniana (tamaño de FVPED, líquido subretiniano y volumen retiniano) desde el inicio; medido usando Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Alemania)
Periodo de tiempo: 24 semanas es el punto final primario del estudio
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Medida de la altura del PED (distancia entre la ILM y la membrana de Bruchs (si es visible) o la línea horizontal donde debería estar presente el RPE si no estuviera elevado)
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24 semanas es el punto final primario del estudio
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Cambio en la anatomía retiniana (tamaño de FVPED, líquido subretiniano y volumen retiniano) desde el inicio; medido usando Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Alemania)
Periodo de tiempo: 24 semanas es el punto final primario del estudio
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Se medirá la medida del diámetro máximo del PED (medido como el punto desde donde comienza el desprendimiento del RPE hasta donde termina).
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24 semanas es el punto final primario del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio; medido por refracción visual ETDRS a 4 metros.
Periodo de tiempo: 24 semanas es el punto final primario del estudio
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24 semanas es el punto final primario del estudio
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Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio; medido por ETDRS
Periodo de tiempo: 24 semanas es el punto final primario del estudio
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Mida el cambio en las características del tejido sub-RPE desde la línea de base; determinado usando EDI-OCT en el Spectralis OCT
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24 semanas es el punto final primario del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Spaide, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVER STUDY
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .