Открытое исследование для оценки влияния алфилберцепта на пациентов с отслойкой фиброваскулярного пигментного эпителия (FVPED)
12 июля 2018 г. обновлено: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Это открытое исследование для оценки эффективности интравитреального введения 2 мг афлиберцепта пациентам с персистирующей FVPED, несмотря на не менее 6 последовательных инъекций ранибизумаба 0,5 мг.
Это открытое исследование для оценки эффективности интравитреальной инъекции 2 мг афлиберцепта у пациентов с персистирующей FVPED, несмотря на как минимум 6 последовательных инъекций ранибизумаба 0,5 мг.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование для оценки эффективности интравитреальной инъекции 2 мг афлиберцепта у пациентов с персистирующей FVPED, несмотря на как минимум 6 последовательных инъекций ранибизумаба 0,5 мг.
Пациенты, проходящие обследование в VRM New York с неоваскулярной ВМД, у которых по данным ОКТ сохраняется субфовеальная FVPED, несмотря на не менее 6 последовательных инъекций ранибизумаба, будут рассматриваться для участия в исследовании.
Мы стремимся набрать 25 пациентов в исследование. Статистических тестов для расчета размера выборки не проводилось; Выбирается размер выборки из 25 пациентов, чтобы убедиться, что проведение исследования возможно с финансовой точки зрения и с точки зрения логистики завершить исследование в течение 24 недель. Это пилотное исследование для оценки влияния интравитреальной инъекции афлиберцепта на хронические персистирующие FVPED; в настоящее время нет данных относительно визуальных и анатомических исходов для этой группы пациентов.
Пациентов будут осматривать на исходном уровне, а затем с интервалом в 4 недели (28 ± 7 дней). Они будут получать интравитреальную инъекцию афлиберцепта по 2 мг при каждом посещении. Первичная конечная точка исследования составляет 24 недели от исходного уровня. Пациенты, завершившие исследование, получат 6 интравитреальных инъекций афлиберцепта по 2 мг.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст > 50 лет
- Субфовеальная FVPED, оцененная с помощью клинического осмотра и ОКТ
- Лучшая скорректированная острота зрения на исследуемом глазу между 20 и 85 буквами по шкале ETDRS (от 20/30 до 20/800 в эквиваленте Снеллена)
- Предшествующее лечение с не менее чем 6 последовательными инъекциями ранибизумаба 0,5 мг до исходного визита; последний курс лечения ранибизумабом не должен превышать 45 дней от исходного визита.
Критерий исключения:
- Беременность (положительный тест на беременность) или лактация
- Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
- Предшествующее лечение ранибизумабом в исследуемом глазу в течение 30 дней от исходного уровня
- Предшествующее лечение ФДТ в исследуемом глазу
- Предварительная интравитреальная инъекция кортикостероида (триамцинолон, дексаметазон) в течение 120 дней от исходного уровня.
- Наличие значительного подфовеального фиброза или атрофии определяется с помощью SDOCT, флуоресцентной ангиографии и клинического обследования.
- Наличие фиброзного или фиброзно-клеточного материала, занимающего более 50% пространства под ПЭС; оценивается с помощью EDI OCT
- Наличие разрыва РПЭ, определяемое при клиническом осмотре, FA, FAF и ОКТ.
- Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) на исследуемом глазу в течение 90 дней до исходного уровня
- История витрэктомии pars plana, субмакулярной хирургии или любого другого хирургического вмешательства по поводу витреоретинальных заболеваний в исследуемом глазу.
- Наличие или предшествующая история диабетического макулярного отека или пролиферативной диабетической ретинопатии.
- Увеит в анамнезе на исследуемом глазу
- Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
- История регматогенной отслойки сетчатки, макулярного отверстия и ламеллярного отверстия и в исследуемом глазу
- Глазная или периокулярная инфекция
- Активное тяжелое внутриглазное воспаление
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как ВГД ≥ 30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
- У пациентов с глаукомой выраженная потеря поля зрения; среднее отклонение порога поля зрения более 12 децибел.
- История нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда, транзиторных ишемических атак в течение 3 месяцев после включения в исследование.
- Аллергия на флуоресцеин, ICG или йод в анамнезе, не поддающаяся лечению
- Известная гиперчувствительность к афлиберцепту или любому из вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: афлиберцепт
|
инъекция афлиберцепта интравитреально 2 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение анатомии сетчатки (размер FVPED, субретинальной жидкости и объема сетчатки) по сравнению с исходным уровнем; измерено с помощью Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Германия)
Временное ограничение: 24 недели — первичная конечная точка исследования.
|
С помощью программного обеспечения Heidelberg субфовеальная субретинальная жидкость (расстояние между линией IS/OS и линией RPE на SDOCT)
|
24 недели — первичная конечная точка исследования.
|
|
Изменение анатомии сетчатки (размер FVPED, субретинальной жидкости и объема сетчатки) по сравнению с исходным уровнем; измерено с помощью Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Германия)
Временное ограничение: 24 недели — первичная конечная точка исследования.
|
Измерение объема сетчатки (расстояние между внешним краем ВПМ и ПЭС на SDOCT)
|
24 недели — первичная конечная точка исследования.
|
|
Изменение анатомии сетчатки (размер FVPED, субретинальной жидкости и объема сетчатки) по сравнению с исходным уровнем; измерено с помощью Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Германия)
Временное ограничение: 24 недели — первичная конечная точка исследования.
|
Измерение высоты PED (расстояние между ILM и мембраной Брукса (если она видна) или горизонтальная линия, на которой должен присутствовать RPE, если он не приподнят)
|
24 недели — первичная конечная точка исследования.
|
|
Изменение анатомии сетчатки (размер FVPED, субретинальной жидкости и объема сетчатки) по сравнению с исходным уровнем; измерено с помощью Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Германия)
Временное ограничение: 24 недели — первичная конечная точка исследования.
|
Измеряется максимальный диаметр PED (измеряемый как точка от начала отслоения RPE до места его окончания).
|
24 недели — первичная конечная точка исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем; измерено визуальной рефракцией ETDRS на расстоянии 4 метра.
Временное ограничение: 24 недели — первичная конечная точка исследования.
|
|
24 недели — первичная конечная точка исследования.
|
|
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем; измерено ETDRS
Временное ограничение: 24 недели — первичная конечная точка исследования.
|
Измерьте изменение характеристик ткани суб-RPE по сравнению с исходным уровнем; определяется с помощью EDI-OCT на Spectralis OCT
|
24 недели — первичная конечная точка исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Spaide, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVER STUDY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .