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Offene Studie zur Bewertung der Wirkung von Alfilbercept bei Patienten mit (FVPED) fibrovaskulärer Pigmentepithelablösung

12. Juli 2018 aktualisiert von: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer intravitrealen Aflibercept-Injektion von 2 mg bei Patienten mit anhaltender FVPED trotz mindestens 6 aufeinanderfolgenden Injektionen mit 0,5 mg Ranibizumab

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer intravitrealen Aflibercept-Injektion von 2 mg bei Patienten mit anhaltender FVPED trotz mindestens 6 aufeinanderfolgenden Injektionen mit 0,5 mg Ranibizumab.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer intravitrealen Aflibercept-Injektion von 2 mg bei Patienten mit anhaltender FVPED trotz mindestens 6 aufeinanderfolgenden Injektionen mit 0,5 mg Ranibizumab.

Für die Studie werden Patienten berücksichtigt, die am VRM New York mit neovaskulärer AMD untersucht werden und im OCT trotz mindestens sechs aufeinanderfolgenden Ranibizumab-Injektionen eine anhaltende subfoveale FVPED aufweisen.

Unser Ziel ist es, 25 Patienten für die Studie zu rekrutieren. Es wurden keine statistischen Tests zur Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. Es wird eine Stichprobengröße von 25 Patienten gewählt, um sicherzustellen, dass die Durchführung der Studie finanziell und logistisch machbar ist, um die Studie innerhalb von 24 Wochen abzuschließen. Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen der intravitrealen Aflibercept-Injektion auf chronische, persistierende FVPEDs; Derzeit liegen keine Daten zu den visuellen und anatomischen Ergebnissen dieser Patientengruppe vor.

Die Patienten werden zu Studienbeginn und dann in Abständen von 4 Wochen (28 ± 7 Tage) untersucht. Sie erhalten bei jedem Besuch eine intravitreale intravitreale Aflibercept-Injektion von 2 mg. Der primäre Endpunkt der Studie liegt 24 Wochen nach Studienbeginn. Patienten, die die Studie abschließen, haben 6 Injektionen einer intravitrealen Aflibercept-Injektion von 2 mg erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter > 50 Jahre
  • Subfoveale FVPED, beurteilt mittels klinischer Untersuchung und OCT
  • Beste korrigierte Sehschärfe im Studienauge zwischen 20 und 85 Buchstaben auf der ETDRS-Karte (20/30 bis 20/800 Snellen-Äquivalent)
  • Vorherige Behandlung mit mindestens 6 aufeinanderfolgenden Injektionen mit 0,5 mg Ranibizumab vor dem Basisbesuch; Die letzte Behandlung mit Ranibizumab sollte nicht länger als 45 Tage nach der Erstuntersuchung erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung
  • Vorherige Behandlung mit Ranibizumab-Therapie am Studienauge innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung mit PDT am Studienauge
  • Vorherige intravitreale Injektion eines Kortikosteroids (Triamcinolon, Dexamethason) innerhalb von 120 Tagen nach Studienbeginn.
  • Vorliegen einer signifikanten subfovealen Fibrose oder Atrophie, bestimmt mittels SDOCT, Fluoreszenzangiographie und klinischer Untersuchung.
  • Vorhandensein von faserigem oder faserzelligem Material, das mehr als 50 % des Sub-RPE-Raums einnimmt; mittels EDI OCT bewertet
  • Vorliegen eines RPE-Risses, bestimmt durch klinische Untersuchung, FA, FAF und OCT
  • Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) am Studienauge innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer Pars-plana-Vitrektomie, einer submakulären Operation oder eines anderen chirurgischen Eingriffs bei vitreoretinalen Erkrankungen im Studienauge
  • Vorliegen oder Vorgeschichte eines diabetischen Makulaödems oder einer proliferativen diabetischen Retinopathie.
  • Vorgeschichte einer Uveitis im Studienauge
  • Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
  • Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung, eines Makulalochs und eines Lamellenlochs sowie im Untersuchungsauge
  • Augen- oder Periokularinfektion
  • Aktive schwere intraokulare Entzündung
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 30 mmHg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten)
  • Bei Patienten mit Glaukom fortgeschrittener Feldverlust; mittlere Abweichung im Schwellengesichtsfeld von mehr als 12 Dezibel.
  • Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls, eines Myokardinfarkts und vorübergehender ischämischer Anfälle innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein, ICG oder Jod, die einer Behandlung nicht zugänglich ist
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aflibercept
Arzneimittel: Aflibercept
intravitreale Aflibercept-Injektion 2 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Netzhautanatomie (Größe des FVPED, subretinale Flüssigkeit und Netzhautvolumen) gegenüber dem Ausgangswert; gemessen mit Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Deutschland)
Zeitfenster: 24 Wochen sind der primäre Endpunkt der Studie
Mit der Heidelberg-Software subfoveale subretinale Flüssigkeit (Abstand zwischen der IS/OS-Linie und der RPE-Linie im SDOCT)
24 Wochen sind der primäre Endpunkt der Studie
Veränderung der Netzhautanatomie (Größe des FVPED, subretinale Flüssigkeit und Netzhautvolumen) gegenüber dem Ausgangswert; gemessen mit Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Deutschland)
Zeitfenster: 24 Wochen sind der primäre Endpunkt der Studie
Maß für das Netzhautvolumen (Abstand zwischen ILM und RPE-Außenrand im SDOCT)
24 Wochen sind der primäre Endpunkt der Studie
Veränderung der Netzhautanatomie (Größe des FVPED, subretinale Flüssigkeit und Netzhautvolumen) gegenüber dem Ausgangswert; gemessen mit Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Deutschland)
Zeitfenster: 24 Wochen sind der primäre Endpunkt der Studie
Maß für die PED-Höhe (Abstand zwischen ILM und Bruchs-Membran (sofern sichtbar) oder die horizontale Linie, an der das RPE vorhanden sein sollte, wenn es nicht erhöht wäre)
24 Wochen sind der primäre Endpunkt der Studie
Veränderung der Netzhautanatomie (Größe des FVPED, subretinale Flüssigkeit und Netzhautvolumen) gegenüber dem Ausgangswert; gemessen mit Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Deutschland)
Zeitfenster: 24 Wochen sind der primäre Endpunkt der Studie
Gemessen wird der maximale Durchmesser des PED (gemessen als der Punkt, an dem die RPE-Ablösung beginnt und endet).
24 Wochen sind der primäre Endpunkt der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert; gemessen durch visuelle ETDRS-Brechung bei 4 Metern.
Zeitfenster: 24 Wochen sind der primäre Endpunkt der Studie
  • Anteil der Patienten, die im Vergleich zum Ausgangswert ≤ 15 ETDRS-Buchstaben verloren haben.
  • Anteil der Patienten, die im Vergleich zum Ausgangswert ≥ 5 ETDRS-Buchstaben gewinnen.
24 Wochen sind der primäre Endpunkt der Studie
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert; gemessen mit ETDRS
Zeitfenster: 24 Wochen sind der primäre Endpunkt der Studie
Messen Sie die Veränderung der Sub-RPE-Gewebeeigenschaften gegenüber dem Ausgangswert; ermittelt mittels EDI-OCT auf dem Spectralis OCT
24 Wochen sind der primäre Endpunkt der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Spaide, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVER STUDY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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