Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie otwarte w celu oceny wpływu alfilberceptu na pacjentów z (FVPED) odwarstwieniem nabłonka pigmentu włóknisto-naczyniowego

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności doszklistkowego wstrzyknięcia 2 mg afliberceptu u pacjentów z uporczywym FVPED pomimo co najmniej 6 kolejnych wstrzyknięć ranibizumabu 0,5 mg

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu w dawce 2 mg u pacjentów z uporczywym FVPED pomimo co najmniej 6 kolejnych wstrzyknięć ranibizumabu w dawce 0,5 mg.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu w dawce 2 mg u pacjentów z uporczywym FVPED pomimo co najmniej 6 kolejnych wstrzyknięć ranibizumabu w dawce 0,5 mg.

Do badania zostaną włączeni pacjenci oceniani w VRM w Nowym Jorku z wysiękową postacią AMD, u których FVPED utrzymuje się pod dołkiem w badaniu OCT pomimo co najmniej 6 kolejnych wstrzyknięć ranibizumabu.

Naszym celem jest rekrutacja 25 pacjentów do badania. Nie przeprowadzono żadnych testów statystycznych do obliczenia wielkości próby; wybrano wielkość próby 25 pacjentów, upewniając się, że przeprowadzenie badania jest wykonalne pod względem finansowym i logistycznym, aby ukończyć badanie w ciągu 24 tygodni. Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego na przewlekłe, uporczywe FVPED; obecnie nie ma danych dotyczących efektów wizualnych i anatomicznych dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci będą oceniani na początku badania, a następnie co 4 tygodnie (28 ± 7 dni). Podczas każdej wizyty otrzymają doszklistkowe zastrzyki afliberceptu w dawce 2 mg. Pierwszorzędowy punkt końcowy badania przypada na 24 tygodnie od punktu początkowego. Pacjenci, którzy ukończą badanie, otrzymają 6 wstrzyknięć doszklistkowego zastrzyku 2 mg afliberceptu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 50 lat
  • Poddołkowa wartość FVPED oceniana za pomocą badania klinicznego i OCT
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku między 20 a 85 literami na tablicy ETDRS (odpowiednik 20/30 do 20/800 Snellena)
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej 6 kolejnymi wstrzyknięciami ranibizumabu 0,5 mg przed wizytą wyjściową; ostatnia kuracja ranibizumabem nie powinna przekraczać 45 dni od wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
  • Wcześniejsze leczenie ranibizumabem w badanym oku w ciągu 30 dni od wizyty początkowej
  • Wcześniejsze leczenie PDT w badanym oku
  • Wcześniejsze wstrzyknięcie doszklistkowe kortykosteroidu (triamcynolonu, deksametazonu) w ciągu 120 dni od wizyty początkowej.
  • Obecność znacznego zwłóknienia poddołkowego lub atrofii stwierdzona za pomocą SDOCT, angiografii fluoresceinowej i badania klinicznego.
  • Obecność materiału włóknistego lub włóknistokomórkowego zajmującego ponad 50% przestrzeni pod RPE; oceniane za pomocą EDI OCT
  • Obecność rozdarcia RPE, stwierdzona na podstawie badania klinicznego, FA, FAF i OCT
  • Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym
  • Historia przebytej witrektomii pars plana, operacji podplamkowej lub jakiejkolwiek innej interwencji chirurgicznej w przypadku chorób szklistkowo-siatkówkowych w badanym oku
  • Obecność lub wcześniejsza historia cukrzycowego obrzęku plamki lub proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka w badanym oku
  • Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
  • Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki, otworu plamki żółtej i otworu blaszkowatego oraz w badanym oku
  • Infekcja oka lub okolicy oka
  • Aktywne ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako IOP ≥ 30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • U pacjentów z jaskrą zaawansowana utrata pola widzenia; średnie odchylenie progowego pola widzenia powyżej 12 decybeli.
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, zawału mięśnia sercowego, przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • Historia alergii na fluoresceinę, ICG lub jod, niepodlegająca leczeniu
  • Znana nadwrażliwość na aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aflibercept
Lek: Aflibercept
Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu 2mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana anatomii siatkówki (rozmiar FVPED, płyn podsiatkówkowy i objętość siatkówki) w stosunku do wartości wyjściowej; zmierzono za pomocą Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Niemcy)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania są 24 tygodnie
Za pomocą oprogramowania Heidelberg płyn poddołkowy (odległość między linią IS/OS a linią RPE w SDOCT)
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania są 24 tygodnie
Zmiana anatomii siatkówki (rozmiar FVPED, płyn podsiatkówkowy i objętość siatkówki) w stosunku do wartości wyjściowej; zmierzono za pomocą Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Niemcy)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania są 24 tygodnie
Miara objętości siatkówki (odległość między zewnętrznym brzegiem ILM i RPE w SDOCT)
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania są 24 tygodnie
Zmiana anatomii siatkówki (rozmiar FVPED, płyn podsiatkówkowy i objętość siatkówki) w stosunku do wartości wyjściowej; zmierzono za pomocą Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Niemcy)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania są 24 tygodnie
Miara wysokości PED (odległość między ILM a membraną Bruchsa (jeśli jest widoczna) lub pozioma linia, w której powinien znajdować się RPE, jeśli nie był podniesiony)
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania są 24 tygodnie
Zmiana anatomii siatkówki (rozmiar FVPED, płyn podsiatkówkowy i objętość siatkówki) w stosunku do wartości wyjściowej; zmierzono za pomocą Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Niemcy)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania są 24 tygodnie
Zostanie zmierzona miara maksymalnej średnicy PED (mierzona jako punkt, od którego zaczyna się odczepianie RPE do miejsca, w którym się kończy).
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania są 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej; zmierzono za pomocą refrakcji wizualnej ETDRS z odległości 4 metrów.
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania są 24 tygodnie
  • Odsetek pacjentów, którzy utracili ≤ 15 liter ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową.
  • Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 5 liter ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania są 24 tygodnie
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej; mierzone przez ETDRS
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania są 24 tygodnie
Zmierzyć zmianę w charakterystyce tkanki sub-RPE od linii bazowej; określono za pomocą EDI-OCT na Spectralis OCT
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania są 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Spaide, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVER STUDY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj