Open label voor onderzoek om het effect van Alfilbercept op patiënten met (FVPED) fibrovasculair pigment epitheelloslating te evalueren
12 juli 2018 bijgewerkt door: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Dit is een open-labelonderzoek om de werkzaamheid van intravitreale aflibercept-injectie 2 mg te evalueren bij patiënten met een aanhoudende FVPED ondanks ten minste 6 opeenvolgende injecties met ranibizumab 0,5 mg
Dit is een open-label studie om de werkzaamheid te evalueren van intravitreale injectie met aflibercept 2 mg bij patiënten met een aanhoudende FVPED ondanks ten minste 6 opeenvolgende injecties met ranibizumab 0,5 mg.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label studie om de werkzaamheid te evalueren van intravitreale injectie met aflibercept 2 mg bij patiënten met een aanhoudende FVPED ondanks ten minste 6 opeenvolgende injecties met ranibizumab 0,5 mg.
Patiënten die worden geëvalueerd bij VRM New York met neovasculaire AMD die aanhoudende subfoveale FVPED hebben op OCT ondanks ten minste 6 opeenvolgende ranibizumab-injecties, zullen in aanmerking komen voor de studie.
We streven ernaar om 25 patiënten te werven voor de studie. Er zijn geen statistische tests uitgevoerd om de steekproefomvang te berekenen; Er wordt een steekproefgrootte van 25 patiënten gekozen, waarbij ervoor wordt gezorgd dat het financieel haalbaar is om de studie uit te voeren en logistiek om de studie binnen 24 weken af te ronden. Dit is een pilootstudie om de effecten van intravitreale aflibercept-injectie op chronische, aanhoudende FVPED's te beoordelen; momenteel zijn er geen gegevens over visuele en anatomische resultaten voor deze groep patiënten.
Patiënten zullen bij aanvang worden beoordeeld en vervolgens met tussenpozen van 4 weken (28 ± 7 dagen). Ze krijgen bij elk bezoek intravitreale intravitreale aflibercept-injectie van 2 mg. Het primaire eindpunt van de studie is 24 weken vanaf baseline. Patiënten die het onderzoek voltooien, zullen 6 injecties van 2 mg intravitreale aflibercept-injectie hebben gekregen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
- Leeftijd > 50 jaar
- Subfoveale FVPED beoordeeld met behulp van klinisch onderzoek en OCT
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog tussen 20 en 85 letters op de ETDRS-kaart (equivalent van 20/30 tot 20/800 Snellen)
- Voorafgaande behandeling met ten minste 6 opeenvolgende injecties met ranibizumab 0,5 mg voorafgaand aan het basisbezoek; de laatste behandeling met ranibizumab mag niet langer duren dan 45 dagen vanaf het basisbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
- Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
- Eerdere behandeling met ranibizumab-therapie in het onderzoeksoog binnen 30 dagen na baseline
- Voorafgaande behandeling met PDT in het onderzoeksoog
- Voorafgaande intravitreale injectie van een corticosteroïde (triamcinolon, dexamethason) binnen 120 dagen vanaf de basislijn.
- Aanwezigheid van significante subfoveale fibrose of atrofie bepaald met behulp van SDOCT, fluoresceïne-angiografie en klinisch onderzoek.
- Aanwezigheid van vezelachtig of fibrocellulair materiaal dat meer dan 50% van de sub-RPE-ruimte beslaat; beoordeeld met behulp van EDI OCT
- Aanwezigheid van een RPE-scheur, bepaald door klinisch onderzoek, FA, FAF en OCT
- Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog binnen 90 dagen voorafgaand aan de basislijn
- Geschiedenis van pars plana vitrectomie, submaculaire chirurgie of enige andere chirurgische ingreep voor vitreo-retinale aandoeningen in het onderzoeksoog
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van diabetisch macula-oedeem of proliferatieve diabetische retinopathie.
- Geschiedenis van uveïtis in het onderzoeksoog
- Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating, maculair gaatje en lamellair gaatje en in het onderzoeksoog
- Oculaire of perioculaire infectie
- Actieve ernstige intraoculaire ontsteking
- Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als IOP ≥ 30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
- Bij patiënten met glaucoom, gevorderd veldverlies; gemiddelde afwijking op drempel gezichtsveld van meer dan 12 decibel.
- Geschiedenis van cerebraal vasculair accident, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
- Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne, ICG of jodium, niet vatbaar voor behandeling
- Bekende overgevoeligheid voor aflibercept of voor één van de hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aflibercept
|
intravitreale aflibercept-injectie 2 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in retinale anatomie (grootte van FVPED, subretinale vloeistof en retinaal volume) ten opzichte van baseline; gemeten met Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Duitsland)
Tijdsspanne: 24 weken is het primaire eindpunt van de studie
|
Met behulp van de Heidelberg-software, subfoveale subretinale vloeistof (afstand tussen de IS/OS-lijn en de RPE-lijn op SDOCT)
|
24 weken is het primaire eindpunt van de studie
|
|
Verandering in retinale anatomie (grootte van FVPED, subretinale vloeistof en retinaal volume) ten opzichte van baseline; gemeten met Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Duitsland)
Tijdsspanne: 24 weken is het primaire eindpunt van de studie
|
Meting van het netvliesvolume (afstand tussen de ILM en de RPE-buitenmarge op SDOCT)
|
24 weken is het primaire eindpunt van de studie
|
|
Verandering in retinale anatomie (grootte van FVPED, subretinale vloeistof en retinaal volume) ten opzichte van baseline; gemeten met Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Duitsland)
Tijdsspanne: 24 weken is het primaire eindpunt van de studie
|
Maat voor PED-hoogte (afstand tussen ILM en Bruchs-membraan (indien zichtbaar) of de horizontale lijn waar de RPE aanwezig zou moeten zijn als deze niet verhoogd was)
|
24 weken is het primaire eindpunt van de studie
|
|
Verandering in retinale anatomie (grootte van FVPED, subretinale vloeistof en retinaal volume) ten opzichte van baseline; gemeten met Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Duitsland)
Tijdsspanne: 24 weken is het primaire eindpunt van de studie
|
Meting van de maximale diameter van de PED (gemeten als het punt van waar de RPE-loslating begint tot waar het eindigt) zal worden gemeten.
|
24 weken is het primaire eindpunt van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van baseline; gemeten door ETDRS visuele breking op 4 meter.
Tijdsspanne: 24 weken is het primaire eindpunt van de studie
|
|
24 weken is het primaire eindpunt van de studie
|
|
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van baseline; gemeten door ETDRS
Tijdsspanne: 24 weken is het primaire eindpunt van de studie
|
Meet de verandering in sub-RPE-weefselkenmerken vanaf de basislijn; bepaald met behulp van EDI-OCT op de Spectralis OCT
|
24 weken is het primaire eindpunt van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Spaide, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVER STUDY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .