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(FVPED) 섬유혈관 색소 상피 박리 환자에 대한 알필버셉트의 효과를 평가하기 위한 연구를 위한 공개 라벨

2018년 7월 12일 업데이트: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

이것은 라니비주맙 0.5mg을 최소 6회 연속 주사했음에도 불구하고 FVPED가 지속되는 환자에서 유리체강내 애플리버셉트 주사 2mg의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.

이것은 ranibizumab 0.5mg을 최소 6회 연속 주사했음에도 불구하고 FVPED가 지속되는 환자에서 유리체강내 애플리버셉트 주사 2mg의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ranibizumab 0.5mg을 최소 6회 연속 주사했음에도 불구하고 FVPED가 지속되는 환자에서 유리체강내 애플리버셉트 주사 2mg의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.

적어도 6회 연속 라니비주맙 주사에도 불구하고 OCT에서 황반하 FVPED가 지속되는 신생혈관성 AMD가 있는 VRM New York에서 평가 중인 환자가 연구에 고려될 것입니다.

우리는 연구에서 25명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 샘플 크기를 계산하기 위한 통계 테스트는 없었습니다. 25명의 환자의 표본 크기가 선택되어 연구를 수행하는 것이 재정적으로 가능하고 논리적으로 24주 이내에 연구를 완료할 수 있는지 확인합니다. 이것은 만성적이고 지속적인 FVPED에 대한 유리체강내 애플리버셉트 주사의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 현재 이 환자 그룹에 대한 시각적 및 해부학적 결과에 관한 데이터가 없습니다.

환자는 기준선에서 검토한 다음 4주 간격(28 ± 7일)으로 검토합니다. 그들은 방문할 때마다 유리체강내 유리체강내 애플리버셉트 주사 2mg을 받게 됩니다. 연구의 1차 종점은 기준선으로부터 24주입니다. 연구를 완료한 환자는 유리체강내 애플리버셉트 주사 2mg을 6회 주사받았을 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
  • 나이 > 50세
  • 임상 검사 및 OCT를 사용하여 평가된 황반하 FVPED
  • ETDRS 차트에서 20 ~ 85 글자 사이의 연구 눈의 최고 교정 시력(20/30 ~ 20/800 Snellen 등가)
  • 기준선 방문 이전에 라니비주맙 0.5mg을 6회 이상 연속 주사하여 사전 치료; 라니비주맙을 사용한 마지막 치료는 기준선 방문으로부터 45일을 초과하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
  • 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
  • 기준선으로부터 30일 이내에 연구 안구에서 라니비주맙 요법으로 사전 치료
  • 연구 안구에서 PDT로 사전 치료
  • 기준선으로부터 120일 이내에 코르티코스테로이드(트리암시놀론, 덱사메타손)의 사전 유리체강내 주사.
  • SDOCT, 플루오레세인 혈관조영술 및 임상 검사를 사용하여 결정된 유의한 황반하 섬유증 또는 위축의 존재.
  • sub-RPE 공간의 50% 이상을 차지하는 섬유질 또는 섬유세포 물질의 존재; EDI OCT를 사용하여 평가
  • 임상 검사, FA, FAF 및 OCT에 의해 결정된 RPE 파열의 존재
  • 기준선 전 90일 이내에 연구 안구의 안내 수술(백내장 수술 포함)
  • 연구 안구에서 유리체절제술, 황반하 수술 또는 유리체-망막 질환에 대한 임의의 다른 외과적 개입의 이력
  • 당뇨병성 황반 부종 또는 증식성 당뇨병성 망막병증의 존재 또는 과거력.
  • 연구 안구의 포도막염 이력
  • 연구 눈의 현재 유리체 출혈
  • 열공성 망막 박리, 황반 구멍 및 층판 구멍 및 연구 안구의 병력
  • 안구 또는 안구 주위 감염
  • 활성 중증 안내 염증
  • 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 IOP ≥ 30mmHg로 정의됨)
  • 녹내장 환자의 경우 진행된 시야 손실; 12 데시벨 이상의 역치 시야에 대한 평균 편차.
  • 연구 등록 3개월 이내의 뇌혈관 사고, 심근 경색, 일과성 허혈 발작의 병력.
  • 플루오레세인, ICG 또는 요오드에 대한 알레르기 병력, 치료 불가
  • 애플리버셉트 또는 부형제에 대한 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 애플리버셉트
의약품: 애플리버셉트
유리체 강내 애플리버셉트 주사 2mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터 망막 해부학적 변화(FVPED의 크기, 망막하액 및 망막 부피); Spectralis OCT(독일 Heidelberg Engineering)를 사용하여 측정
기간: 24주는 연구의 1차 종점입니다.
Heidelberg 소프트웨어를 사용하여 중심와하 망막하액(SDOCT에서 IS/OS 라인과 RPE 라인 사이의 거리)
24주는 연구의 1차 종점입니다.
기준선으로부터 망막 해부학적 변화(FVPED의 크기, 망막하액 및 망막 부피); Spectralis OCT(독일 Heidelberg Engineering)를 사용하여 측정
기간: 24주는 연구의 1차 종점입니다.
망막 용적 측정(SDOCT에서 ILM과 RPE 외부 여백 사이의 거리)
24주는 연구의 1차 종점입니다.
기준선으로부터 망막 해부학적 변화(FVPED의 크기, 망막하액 및 망막 부피); Spectralis OCT(독일 Heidelberg Engineering)를 사용하여 측정
기간: 24주는 연구의 1차 종점입니다.
PED 높이 측정(ILM과 Bruchs 막 사이의 거리(보이는 경우) 또는 상승하지 않은 경우 RPE가 있어야 하는 수평선)
24주는 연구의 1차 종점입니다.
기준선으로부터 망막 해부학적 변화(FVPED의 크기, 망막하액 및 망막 부피); Spectralis OCT(독일 Heidelberg Engineering)를 사용하여 측정
기간: 24주는 연구의 1차 종점입니다.
PED의 최대 직경 측정(RPE 분리가 시작되는 지점에서 끝나는 지점으로 측정됨)이 측정됩니다.
24주는 연구의 1차 종점입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화; 4미터에서 ETDRS 시각 굴절로 측정했습니다.
기간: 24주는 연구의 1차 종점입니다.
  • 기준선과 비교하여 15개 이하의 ETDRS 문자를 상실한 환자의 비율.
  • 기준선과 비교하여 5개 이상의 ETDRS 글자를 얻은 환자의 비율.
24주는 연구의 1차 종점입니다.
기준선으로부터 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화; ETDRS로 측정
기간: 24주는 연구의 1차 종점입니다.
기준선으로부터 sub-RPE 조직 특성의 변화를 측정합니다. Spectralis OCT에서 EDI-OCT를 사용하여 결정
24주는 연구의 1차 종점입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Richard Spaide, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EVER STUDY

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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