开放标签研究评估 Alfilbercept 对 (FVPED) 纤维血管色素上皮脱离患者的影响
2018年7月12日 更新者:Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
这是一项开放标签研究,旨在评估玻璃体内注射 2 毫克阿柏西普对持续性 FVPED 患者的疗效,尽管至少连续注射了 6 次雷珠单抗 0.5 毫克
这是一项开放标签研究,旨在评估玻璃体内注射阿柏西普 2mg 对持续性 FVPED 患者的疗效,尽管至少连续注射 6 次雷珠单抗 0.5mg。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签研究,旨在评估玻璃体内注射阿柏西普 2mg 对持续性 FVPED 患者的疗效,尽管至少连续注射 6 次雷珠单抗 0.5mg。
在纽约 VRM 接受评估的患有新生血管性 AMD 的患者,尽管至少连续 6 次连续注射雷珠单抗,但在 OCT 上仍具有持续性中心凹下 FVPED 的患者将被考虑用于该研究。
我们的目标是在研究中招募 25 名患者。 没有统计测试来计算样本量;选择 25 名患者的样本量,确保在 24 周内进行研究在经济上和后勤上是可行的以完成研究。 这是一项初步研究,旨在评估玻璃体内注射阿柏西普对慢性、持续性 FVPED 的影响;目前没有关于这组患者的视觉和解剖结果的数据。
将在基线时对患者进行检查,然后每隔 4 周(28 ± 7 天)检查一次。 他们将在每次就诊时接受玻璃体内阿柏西普玻璃体内注射 2mg。 研究的主要终点是距基线 24 周。 完成研究的患者将接受 6 次玻璃体内阿柏西普注射液 2mg 注射。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估
- 年龄 > 50 岁
- 使用临床检查和 OCT 评估中心凹下 FVPED
- 研究眼的最佳矫正视力在 ETDRS 图表上的 20 到 85 个字母之间(相当于 20/30 到 20/800 Snellen)
- 在基线访视之前至少连续注射 6 次雷珠单抗 0.5 mg 的既往治疗;最后一次雷珠单抗治疗距离基线就诊不应超过 45 天。
排除标准:
- 怀孕(妊娠试验阳性)或哺乳
- 参与另一项同时进行的医学调查或试验
- 研究眼在基线 30 天内接受过雷珠单抗治疗
- 先前在研究眼中进行过 PDT 治疗
- 在基线后 120 天内预先玻璃体内注射皮质类固醇(去炎松、地塞米松)。
- 使用 SDOCT、荧光素血管造影术和临床检查确定是否存在明显的中心凹下纤维化或萎缩。
- 纤维或纤维细胞材料的存在占据了 50% 以上的 sub-RPE 空间;使用 EDI OCT 评估
- 通过临床检查、FA、FAF 和 OCT 确定是否存在 RPE 撕裂
- 基线前 90 天内在研究眼中进行过眼内手术(包括白内障手术)
- 研究眼中玻璃体切除术、黄斑下手术或任何其他玻璃体视网膜疾病手术干预史
- 糖尿病黄斑水肿或增生性糖尿病视网膜病变的存在或既往病史。
- 研究眼中的葡萄膜炎病史
- 研究眼中当前的玻璃体积血
- 孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔和板层裂孔以及研究眼的病史
- 眼部或眼周感染
- 活动性严重眼内炎症
- 研究眼中未控制的青光眼(定义为 IOP ≥ 30 mmHg,尽管接受了抗青光眼药物治疗)
- 在青光眼患者中,晚期视野丧失;阈值视野的平均偏差超过 12 分贝。
- 参加研究后 3 个月内有脑血管意外、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作史。
- 对荧光素、ICG 或碘过敏的病史,不适合治疗
- 已知对阿柏西普或任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿柏西普
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玻璃体内阿柏西普注射液 2mg
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视网膜解剖结构(FVPED 的大小、视网膜下液和视网膜体积)相对于基线的变化;使用 Spectralis OCT(德国海德堡工程公司)测量
大体时间:24周是研究的主要终点
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使用海德堡软件,中心凹下视网膜下液(SDOCT 上 IS/OS 线与 RPE 线之间的距离)
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24周是研究的主要终点
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视网膜解剖结构(FVPED 的大小、视网膜下液和视网膜体积)相对于基线的变化;使用 Spectralis OCT(德国海德堡工程公司)测量
大体时间:24周是研究的主要终点
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视网膜体积测量(SDOCT 上 ILM 和 RPE 外缘之间的距离)
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24周是研究的主要终点
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视网膜解剖结构(FVPED 的大小、视网膜下液和视网膜体积)相对于基线的变化;使用 Spectralis OCT(德国海德堡工程公司)测量
大体时间:24周是研究的主要终点
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PED 高度的测量(ILM 和 Bruchs 膜之间的距离(如果可见)或 RPE 应该存在的水平线,如果它没有升高)
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24周是研究的主要终点
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视网膜解剖结构(FVPED 的大小、视网膜下液和视网膜体积)相对于基线的变化;使用 Spectralis OCT(德国海德堡工程公司)测量
大体时间:24周是研究的主要终点
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将测量 PED 的最大直径(测量为从 RPE 脱离开始到结束的点)。
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24周是研究的主要终点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化;通过 ETDRS 视觉折射在 4 米处测量。
大体时间:24周是研究的主要终点
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24周是研究的主要终点
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最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化;由 ETDRS 测量
大体时间:24周是研究的主要终点
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测量亚 RPE 组织特征相对于基线的变化;在 Spectralis OCT 上使用 EDI-OCT 确定
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24周是研究的主要终点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Richard Spaide, MD、Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月16日
首次发布 (估计)
2011年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月12日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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