Nyitott vizsgálat az alfilbercept hatásának értékelésére a fibrovaszkuláris pigment hámleválásban szenvedő (FVPED) betegekre
2018. július 12. frissítette: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Ez egy nyílt vizsgálat a 2 mg intravitrealis Aflibercept injekció hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél tartós FVPED-ben szenved, annak ellenére, hogy legalább 6 egymást követő 0,5 mg ranibizumab injekciót adtak be.
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat a 2 mg-os intravitrealis aflibercept injekció hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a FVPED legalább 6 egymást követő 0,5 mg-os ranibizumab injekció ellenére tartósan fennáll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat a 2 mg-os intravitrealis aflibercept injekció hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a FVPED legalább 6 egymást követő 0,5 mg-os ranibizumab injekció ellenére tartósan fennáll.
A VRM New York-i vizsgálatban részt vevő neovaszkuláris AMD-vel rendelkező betegeket is figyelembe vesznek, akiknél legalább 6 egymást követő ranibizumab injekció ellenére tartós sub-fovealis FVPED van OCT-n.
Célunk, hogy 25 beteget vonjunk be a vizsgálatba. Nem végeztek statisztikai teszteket a mintanagyság kiszámítására; A minta 25 betegből áll, ügyelve arra, hogy pénzügyileg megvalósítható legyen a vizsgálat elvégzése és logisztikailag a vizsgálat 24 héten belül történő befejezése. Ez egy kísérleti tanulmány az intravitrealis aflibercept injekció krónikus, tartós FVPED-ekre gyakorolt hatásának felmérésére; jelenleg nincs adat a látási és anatómiai eredményekre vonatkozóan erre a betegcsoportra vonatkozóan.
A betegeket a kiinduláskor, majd 4 hetes időközönként (28 ± 7 nap) felülvizsgálják. Minden vizit alkalmával 2 mg intravitrealis intravitrealis aflibercept injekciót kapnak. A vizsgálat elsődleges végpontja a kiindulási értéktől számított 24 hét. A vizsgálatot befejező betegek 6 injekciót kapnak 2 mg-os intravitrealis aflibercept injekcióban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Életkor > 50 év
- A subfovealis FVPED klinikai vizsgálattal és OCT-vel értékelve
- A legjobb korrigált látásélesség a vizsgált szemben 20 és 85 betű között az ETDRS diagramon (20/30 és 20/800 Snellen megfelelője)
- Előzetes kezelés legalább 6 egymást követő 0,5 mg-os ranibizumab injekcióval a kiindulási vizit előtt; az utolsó ranibizumab-kezelés nem haladhatja meg a kiindulási vizittől számított 45 napot.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
- Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy tárgyaláson
- Előzetes ranibizumab-kezelés a vizsgált szemen a kiindulási állapottól számított 30 napon belül
- Előzetes PDT-kezelés a vizsgált szemen
- Kortikoszteroid (triamcinolon, dexametazon) előzetes intravitrealis injekciója a kiindulási értéktől számított 120 napon belül.
- Jelentős subfovealis fibrózis vagy atrófia jelenléte SDOCT, fluoreszcein angiográfia és klinikai vizsgálat segítségével meghatározott.
- Az al-RPE tér több mint 50%-át elfoglaló rostos vagy rostos sejtes anyag jelenléte; EDI OCT segítségével értékelték
- RPE szakadás jelenléte, klinikai vizsgálat, FA, FAF és OCT alapján meghatározott
- Intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog műtétet is) a vizsgált szemen a kiindulási állapotot megelőző 90 napon belül
- Pars plana vitrectomia, submacularis műtét vagy bármely más, a vizsgált szem vitreo-retinális betegségei miatti sebészeti beavatkozás anamnézisében
- Diabéteszes makulaödéma vagy proliferatív diabéteszes retinopátia jelenléte vagy korábbi előfordulása.
- Az uveitis története a vizsgált szemen
- Jelenlegi üvegtesti vérzés a vizsgált szemen
- Rhegmatogén retinaleválás, makulalyuk és lamellás lyuk, valamint a vizsgált szemben
- Szem- vagy szemkörnyéki fertőzés
- Aktív súlyos intraokuláris gyulladás
- Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás ≥ 30 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
- Glaukómás betegeknél előrehaladott térvesztés; 12 decibelt meghaladó átlagos eltérés a küszöblátómezőben.
- Agyi érkatasztrófa, szívinfarktus, átmeneti ischaemiás rohamok a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt követő 3 hónapon belül.
- Fluoreszceinre, ICG-re vagy jódra való allergia anamnézisében, nem kezelhető
- Az aflibercepttel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aflibercept
|
2 mg intravitrealis aflibercept injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina anatómiájának változása (az FVPED mérete, a retina alatti folyadék és a retina térfogata) az alapvonalhoz képest; Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Németország) segítségével mérve
Időkeret: A 24 hét a vizsgálat elsődleges végpontja
|
A Heidelberg szoftver használatával subfovealis subretinalis folyadék (az IS/OS vonal és az RPE vonal közötti távolság az SDOCT-n)
|
A 24 hét a vizsgálat elsődleges végpontja
|
|
A retina anatómiájának változása (az FVPED mérete, a retina alatti folyadék és a retina térfogata) az alapvonalhoz képest; Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Németország) segítségével mérve
Időkeret: A 24 hét a vizsgálat elsődleges végpontja
|
A retina térfogatának mérése (az ILM és az RPE külső margója közötti távolság az SDOCT-n)
|
A 24 hét a vizsgálat elsődleges végpontja
|
|
A retina anatómiájának változása (az FVPED mérete, a retina alatti folyadék és a retina térfogata) az alapvonalhoz képest; Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Németország) segítségével mérve
Időkeret: A 24 hét a vizsgálat elsődleges végpontja
|
A PED magasságának mérése (az ILM és a Bruchs membrán közötti távolság (ha látható) vagy az a vízszintes vonal, ahol az RPE-nek jelen kell lennie, ha nem volt megemelve)
|
A 24 hét a vizsgálat elsődleges végpontja
|
|
A retina anatómiájának változása (az FVPED mérete, a retina alatti folyadék és a retina térfogata) az alapvonalhoz képest; Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Németország) segítségével mérve
Időkeret: A 24 hét a vizsgálat elsődleges végpontja
|
A PED maximális átmérőjének mérése (az RPE leválásának kezdetétől a végéig) mérve.
|
A 24 hét a vizsgálat elsődleges végpontja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása az alapvonalhoz képest; ETDRS vizuális refrakcióval mérve 4 méteren.
Időkeret: A 24 hét a vizsgálat elsődleges végpontja
|
|
A 24 hét a vizsgálat elsődleges végpontja
|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása az alapvonalhoz képest; ETDRS-sel mérve
Időkeret: A 24 hét a vizsgálat elsődleges végpontja
|
Mérje meg az RPE alatti szöveti jellemzők változását az alapvonalhoz képest; EDI-OCT segítségével határozták meg a Spectralis OCT-n
|
A 24 hét a vizsgálat elsődleges végpontja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Spaide, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVER STUDY
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .