Avoin tutkimus, jolla arvioidaan alfilberseptin vaikutusta potilaisiin, joilla on (FVPED) fibrovaskulaarinen pigmentti epiteelin irtoaminen
torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan 2 mg:n lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion tehoa potilailla, joilla on jatkuva FVPED huolimatta vähintään kuudesta peräkkäisestä 0,5 mg:n ranibizumabi-injektiosta
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan 2 mg:n lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion tehokkuutta potilailla, joilla on jatkuva FVPED huolimatta vähintään kuudesta peräkkäisestä 0,5 mg:n ranibitsumabi-injektiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan 2 mg:n lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion tehokkuutta potilailla, joilla on jatkuva FVPED huolimatta vähintään kuudesta peräkkäisestä 0,5 mg:n ranibitsumabi-injektiosta.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joita arvioidaan VRM New Yorkissa ja joilla on neovaskulaarinen AMD ja joilla on jatkuva subfoveaalinen FVPED OCT:ssä huolimatta vähintään kuudesta peräkkäisestä ranibitsumabiinjektiosta.
Pyrimme saamaan tutkimukseen 25 potilasta. Otoskoon laskemiseksi ei ole tehty tilastollisia testejä; Otoskoko valitaan 25 potilaasta varmistaen, että tutkimuksen suorittaminen on taloudellisesti mahdollista ja tutkimuksen suorittaminen logistisesti mahdollista 24 viikon kuluessa. Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion vaikutuksia kroonisiin, pysyviin FVPED:iin; Tällä hetkellä ei ole tietoa visuaalisista ja anatomisista tuloksista tälle potilasryhmälle.
Potilaat tarkistetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 4 viikon välein (28 ± 7 päivän välein). He saavat lasiaisensisäisen intravitreaalisen aflibersepti-injektion 2 mg kullakin käynnillä. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on 24 viikkoa lähtötilanteesta. Tutkimuksen suorittaneet potilaat ovat saaneet 6 injektiota lasiaisensisäistä 2 mg:n aflibersepti-injektiota.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Ikä > 50 vuotta
- Subfoveaalinen FVPED arvioitiin kliinisen tutkimuksen ja OCT:n avulla
- Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä ETDRS-kaavion 20-85 kirjaimen välillä (20/30-20/800 Snellenin vastaava)
- Aiempi hoito vähintään 6 peräkkäisellä 0,5 mg:n ranibitsumabi-injektiolla ennen lähtökohtaista käyntiä; viimeinen ranibitsumabihoito ei saa ylittää 45 päivää lähtötilanteen käynnistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
- Aiempi hoito ranibitsumabihoidolla tutkimussilmään 30 päivän sisällä lähtötasosta
- Aiempi PDT-hoito tutkimussilmässä
- Kortikosteroidin (triamsinoloni, deksametasoni) aiempi intravitreaalinen injektio 120 päivän sisällä lähtötilanteesta.
- Merkittävän subfoveaalisen fibroosin tai atrofian esiintyminen määritettynä SDOCT:n, fluoreseiiniangiografian ja kliinisen tutkimuksen avulla.
- Kuitu- tai kuitusolumateriaalin läsnäolo, joka vie yli 50 % ali-RPE-tilasta; arvioitiin EDI OCT:n avulla
- RPE-repeämä, määritetty kliinisen tutkimuksen, FA:n, FAF:n ja OCT:n perusteella
- Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkimussilmään 90 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Pars plana vitrektomia, submakulaarinen leikkaus tai mikä tahansa muu kirurginen toimenpide tutkittavan silmän lasiaisten ja verkkokalvon sairauksien vuoksi
- Diabeettinen makulaturvotus tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai aikaisempi diabeettinen retinopatia.
- Uveiitin historia tutkittavassa silmässä
- Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
- Verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma, makulareikä ja lamellireikä sekä tutkittavassa silmässä
- Silmän tai periokulaarinen infektio
- Aktiivinen vakava silmänsisäinen tulehdus
- Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
- Glaukoomapotilailla edennyt kentän menetys; keskimääräinen poikkeama kynnysnäkökentässä on yli 12 desibeliä.
- Aiempi verisuonionnettomuus, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Aiempi allergia fluoreseiinille, ICG:lle tai jodille, ei hoitoon kelpaa
- Tunnettu yliherkkyys afliberseptille tai jollekin apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vastenmielisyys
|
intravitreaalinen aflibersepti-injektio 2 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verkkokalvon anatomiassa (FVPED:n koko, verkkokalvon alainen neste ja verkkokalvon tilavuus) lähtötasosta; mitattu käyttämällä Spectralis OCT:tä (Heidelberg Engineering, Saksa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa on tutkimuksen ensisijainen päätepiste
|
Heidelberg-ohjelmistolla subfoveaalinen subretinaalinen neste (IS/OS-linjan ja RPE-linjan välinen etäisyys SDOCT:ssa)
|
24 viikkoa on tutkimuksen ensisijainen päätepiste
|
|
Muutos verkkokalvon anatomiassa (FVPED:n koko, verkkokalvon alainen neste ja verkkokalvon tilavuus) lähtötasosta; mitattu käyttämällä Spectralis OCT:tä (Heidelberg Engineering, Saksa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa on tutkimuksen ensisijainen päätepiste
|
Verkkokalvon tilavuuden mitta (etäisyys ILM:n ja RPE:n ulkomarginaalin välillä SDOCT:ssä)
|
24 viikkoa on tutkimuksen ensisijainen päätepiste
|
|
Muutos verkkokalvon anatomiassa (FVPED:n koko, verkkokalvon alainen neste ja verkkokalvon tilavuus) lähtötasosta; mitattu käyttämällä Spectralis OCT:tä (Heidelberg Engineering, Saksa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa on tutkimuksen ensisijainen päätepiste
|
PED-korkeuden mitta (etäisyys ILM:n ja Bruchs-kalvon välillä (jos näkyvissä) tai vaakaviiva, jossa RPE:n tulisi olla, jos sitä ei ole kohotettu)
|
24 viikkoa on tutkimuksen ensisijainen päätepiste
|
|
Muutos verkkokalvon anatomiassa (FVPED:n koko, verkkokalvon alainen neste ja verkkokalvon tilavuus) lähtötasosta; mitattu käyttämällä Spectralis OCT:tä (Heidelberg Engineering, Saksa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa on tutkimuksen ensisijainen päätepiste
|
PED:n suurimman halkaisijan mittaus (mitattu pisteenä, josta RPE-irrotus alkaa siihen kohtaan, jossa se päättyy) mitataan.
|
24 viikkoa on tutkimuksen ensisijainen päätepiste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta; mitattuna ETDRS:n visuaalisella refraktiolla 4 metrin etäisyydeltä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa on tutkimuksen ensisijainen päätepiste
|
|
24 viikkoa on tutkimuksen ensisijainen päätepiste
|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta; mitattuna ETDRS:llä
Aikaikkuna: 24 viikkoa on tutkimuksen ensisijainen päätepiste
|
Mittaa muutos ali-RPE-kudosominaisuuksissa lähtötasosta; määritetty käyttämällä EDI-OCT:tä Spectralis OCT:ssä
|
24 viikkoa on tutkimuksen ensisijainen päätepiste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Spaide, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVER STUDY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .