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Marca Aberta para Estudo para Avaliar o Efeito do Alfilbercept em Pacientes com Descolamento Epitelial do Pigmento Fibrovascular (FVPED)

12 de julho de 2018 atualizado por: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Este é um estudo aberto para avaliar a eficácia da injeção intravítrea de aflibercept 2 mg em pacientes com FVPED persistente, apesar de pelo menos 6 injeções consecutivas com Ranibizumab 0,5 mg

Este é um estudo aberto para avaliar a eficácia da injeção intravítrea de aflibercept 2 mg em pacientes com FVPED persistente, apesar de pelo menos 6 injeções consecutivas com ranibizumabe 0,5 mg.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto para avaliar a eficácia da injeção intravítrea de aflibercept 2 mg em pacientes com FVPED persistente, apesar de pelo menos 6 injeções consecutivas com ranibizumabe 0,5 mg.

Os pacientes avaliados no VRM New York com AMD neovascular que apresentam FVPED subfoveal persistente na OCT, apesar de pelo menos 6 injeções consecutivas de ranibizumabe, serão considerados para o estudo.

Nosso objetivo é recrutar 25 pacientes no estudo. Não houve testes estatísticos para calcular o tamanho da amostra; o tamanho da amostra de 25 pacientes é escolhido, certificando-se de que é viável financeiramente conduzir o estudo e logisticamente concluir o estudo em 24 semanas. Este é um estudo piloto para avaliar os efeitos da injeção intravítrea de aflibercept em FVPEDs crônicos e persistentes; atualmente não há dados sobre resultados visuais e anatômicos para este grupo de pacientes.

Os pacientes serão revisados ​​no início e depois em intervalos de 4 semanas (28 ± 7 dias). Eles receberão injeção intravítrea de aflibercept intravítreo 2mg em cada visita. O ponto final primário do estudo é de 24 semanas a partir da linha de base. Os pacientes que concluírem o estudo terão recebido 6 injeções de injeção intravítrea de aflibercept 2mg.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
  • Idade > 50 anos
  • FVPED subfoveal avaliado usando exame clínico e OCT
  • Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo entre 20 e 85 letras no gráfico ETDRS (20/30 a 20/800 equivalente a Snellen)
  • Tratamento prévio com pelo menos 6 injeções consecutivas com ranibizumab 0,5 mg antes da visita inicial; o último tratamento com ranibizumabe não deve exceder 45 dias a partir da consulta inicial.

Critério de exclusão:

  • Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
  • Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
  • Tratamento prévio com terapia de ranibizumabe no olho do estudo dentro de 30 dias da linha de base
  • Tratamento prévio com PDT no olho do estudo
  • Injeção intravítrea prévia de um corticosteróide (triancinolona, ​​dexametasona) dentro de 120 dias a partir da linha de base.
  • Presença de fibrose ou atrofia subfoveal significativa determinada por SDOCT, angiografia com fluoresceína e exame clínico.
  • Presença de material fibroso ou fibrocelular ocupando mais de 50% do espaço sub-EPR; avaliado usando EDI OCT
  • Presença de ruptura do EPR, determinada por exame clínico, FA, FAF e OCT
  • Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo dentro de 90 dias antes da linha de base
  • História de vitrectomia pars plana, cirurgia submacular ou qualquer outra intervenção cirúrgica para doenças vitreo-retinianas no olho do estudo
  • Presença ou história prévia de edema macular diabético ou retinopatia diabética proliferativa.
  • Histórico de uveíte no olho do estudo
  • Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
  • História de descolamento regmatogênico da retina, buraco macular e buraco lamelar e no olho do estudo
  • Infecção ocular ou periocular
  • Inflamação intraocular grave ativa
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como PIO ≥ 30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
  • Em pacientes com glaucoma, perda de campo avançada; desvio médio no limiar do campo visual de mais de 12 decibéis.
  • Histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, ataques isquêmicos transitórios dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
  • História de alergia a fluoresceína, ICG ou iodo, não passível de tratamento
  • Hipersensibilidade conhecida ao aflibercept ou a qualquer um dos excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aflibercept
Medicamento: Aflibercept
injeção intravítrea de aflibercepte 2mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na anatomia retiniana (tamanho do FVPED, fluido sub-retiniano e volume retiniano) desde o início; medido usando Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Alemanha)
Prazo: 24 semanas é o ponto final primário do estudo
Usando o software Heidelberg, líquido subfoveal subretiniano (distância entre a linha IS/OS e a linha RPE no SDOCT)
24 semanas é o ponto final primário do estudo
Alteração na anatomia retiniana (tamanho do FVPED, fluido sub-retiniano e volume retiniano) desde o início; medido usando Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Alemanha)
Prazo: 24 semanas é o ponto final primário do estudo
Medida do volume da retina (distância entre a ILM e a margem externa do RPE no SDOCT)
24 semanas é o ponto final primário do estudo
Alteração na anatomia retiniana (tamanho do FVPED, fluido sub-retiniano e volume retiniano) desde o início; medido usando Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Alemanha)
Prazo: 24 semanas é o ponto final primário do estudo
Medida da altura do PED (distância entre a ILM e a membrana de Bruchs (se visível) ou a linha horizontal onde o EPR deveria estar presente se não estivesse elevado)
24 semanas é o ponto final primário do estudo
Alteração na anatomia retiniana (tamanho do FVPED, fluido sub-retiniano e volume retiniano) desde o início; medido usando Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Alemanha)
Prazo: 24 semanas é o ponto final primário do estudo
Será medida a medida do diâmetro máximo do PED (medido como o ponto de onde começa o desprendimento do EPR até onde termina).
24 semanas é o ponto final primário do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) da linha de base; medida pela refração visual ETDRS a 4 metros.
Prazo: 24 semanas é o ponto final primário do estudo
  • Proporção de pacientes que perderam ≤ 15 letras ETDRS em comparação com a linha de base.
  • Proporção de pacientes que ganharam ≥ 5 letras ETDRS em comparação com a linha de base.
24 semanas é o ponto final primário do estudo
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) da linha de base; medido por ETDRS
Prazo: 24 semanas é o ponto final primário do estudo
Medir a alteração nas características do tecido sub-RPE desde a linha de base; determinado usando EDI-OCT no Spectralis OCT
24 semanas é o ponto final primário do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Spaide, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EVER STUDY

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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