Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie pro hodnocení účinku Alfilberceptu na pacienty s (FVPED) fibrovaskulárním pigmentovým odloučením epitelu

12. července 2018 aktualizováno: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Toto je otevřená studie k hodnocení účinnosti intravitreální injekce Afliberceptu 2 mg u pacientů s přetrvávající FVPED navzdory nejméně 6 po sobě jdoucím injekcím s ranibizumabem 0,5 mg

Toto je otevřená studie k hodnocení účinnosti intravitreální injekce afliberceptu 2 mg u pacientů s přetrvávající FVPED i přes nejméně 6 po sobě jdoucích injekcí ranibizumabu 0,5 mg.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie k hodnocení účinnosti intravitreální injekce afliberceptu 2 mg u pacientů s přetrvávající FVPED i přes nejméně 6 po sobě jdoucích injekcí ranibizumabu 0,5 mg.

Do studie budou zvažováni pacienti, kteří jsou hodnoceni na VRM New York s neovaskulární AMD, kteří mají přetrvávající subfoveální FVPED na OCT navzdory alespoň 6 po sobě jdoucím injekcím ranibizumabu.

Naším cílem je získat do studie 25 pacientů. Nebyly provedeny žádné statistické testy pro výpočet velikosti vzorku; Je zvolena velikost vzorku 25 pacientů, aby bylo zajištěno, že je finančně proveditelné provést studii a logisticky dokončit studii do 24 týdnů. Toto je pilotní studie k posouzení účinků intravitreální injekce afliberceptu na chronické, perzistující FVPED; v současné době neexistují žádné údaje týkající se vizuálních a anatomických výsledků pro tuto skupinu pacientů.

Pacienti budou kontrolováni na začátku a poté ve 4týdenních intervalech (28 ± 7 dní). Při každé návštěvě dostanou intravitreální intravitreální injekci afliberceptu 2 mg. Primárním koncovým bodem studie je 24 týdnů od výchozího stavu. Pacienti, kteří dokončí studii, obdrží 6 injekcí intravitreální injekce afliberceptu 2 mg.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 50 let
  • Subfoveální FVPED hodnocená pomocí klinického vyšetření a OCT
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku mezi 20 a 85 písmeny v tabulce ETDRS (20/30 až 20/800 Snellenův ekvivalent)
  • Předchozí léčba alespoň 6 po sobě jdoucími injekcemi ranibizumabu 0,5 mg před vstupní návštěvou; poslední léčba ranibizumabem by neměla přesáhnout 45 dní od výchozí návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  • Předchozí léčba ranibizumabem ve studovaném oku do 30 dnů od výchozího stavu
  • Předchozí léčba PDT ve studovaném oku
  • Předchozí intravitreální injekce kortikosteroidu (triamcinolon, dexamethason) během 120 dnů od výchozího stavu.
  • Přítomnost významné subfoveální fibrózy nebo atrofie stanovená pomocí SDOCT, fluoresceinové angiografie a klinického vyšetření.
  • Přítomnost vláknitého nebo fibrocelulárního materiálu zabírajícího více než 50 % prostoru sub-RPE; hodnoceno pomocí EDI OCT
  • Přítomnost trhliny RPE, stanovená klinickým vyšetřením, FA, FAF a OCT
  • Nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) ve studovaném oku během 90 dnů před výchozí hodnotou
  • Anamnéza pars plana vitrektomie, submakulární operace nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok pro vitreo-retinální onemocnění ve studovaném oku
  • Přítomnost nebo předchozí anamnéza diabetického makulárního edému nebo proliferativní diabetické retinopatie.
  • Historie uveitidy ve studovaném oku
  • Současné krvácení do sklivce ve studovaném oku
  • Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice, makulární díry a lamelární díry a ve studovaném oku
  • Oční nebo periokulární infekce
  • Aktivní těžký nitrooční zánět
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako IOP ≥ 30 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací)
  • U pacientů s glaukomem, pokročilá ztráta pole; střední odchylka prahového zorného pole větší než 12 decibelů.
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze, infarkt myokardu, přechodné ischemické ataky do 3 měsíců od zařazení do studie.
  • Alergie na fluorescein, ICG nebo jód v anamnéze, kterou nelze léčit
  • Známá přecitlivělost na aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aflibercept
Lék: Aflibercept
intravitreální injekce afliberceptu 2 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v anatomii sítnice (velikost FVPED, subretinální tekutina a objem sítnice) oproti výchozí hodnotě; měřeno pomocí Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Německo)
Časové okno: 24 týdnů je primárním koncovým bodem studie
Pomocí softwaru Heidelberg subfoveální subretinální tekutina (vzdálenost mezi čárou IS/OS a čárou RPE na SDOCT)
24 týdnů je primárním koncovým bodem studie
Změna v anatomii sítnice (velikost FVPED, subretinální tekutina a objem sítnice) oproti výchozí hodnotě; měřeno pomocí Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Německo)
Časové okno: 24 týdnů je primárním koncovým bodem studie
Měření objemu sítnice (vzdálenost mezi ILM a RPE vnějším okrajem na SDOCT)
24 týdnů je primárním koncovým bodem studie
Změna v anatomii sítnice (velikost FVPED, subretinální tekutina a objem sítnice) oproti výchozí hodnotě; měřeno pomocí Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Německo)
Časové okno: 24 týdnů je primárním koncovým bodem studie
Měření výšky PED (vzdálenost mezi ILM a Bruchsovou membránou (pokud je viditelná) nebo horizontální čára, kde by měl být RPE, pokud nebyl zvednutý)
24 týdnů je primárním koncovým bodem studie
Změna v anatomii sítnice (velikost FVPED, subretinální tekutina a objem sítnice) oproti výchozí hodnotě; měřeno pomocí Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Německo)
Časové okno: 24 týdnů je primárním koncovým bodem studie
Bude měřeno měření maximálního průměru PED (měřeno jako bod, od kterého začíná oddělení RPE do místa, kde končí).
24 týdnů je primárním koncovým bodem studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty; měřeno pomocí ETDRS vizuální refrakce na 4 metry.
Časové okno: 24 týdnů je primárním koncovým bodem studie
  • Podíl pacientů, kteří ztratili ≤ 15 písmen ETDRS ve srovnání s výchozí hodnotou.
  • Podíl pacientů, kteří získali ≥ 5 ETDRS písmen ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 týdnů je primárním koncovým bodem studie
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty; měřeno pomocí ETDRS
Časové okno: 24 týdnů je primárním koncovým bodem studie
Změřte změnu v charakteristikách tkáně sub-RPE od výchozí hodnoty; určeno pomocí EDI-OCT na Spectralis OCT
24 týdnů je primárním koncovým bodem studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Spaide, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVER STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit