Open Label för studie för att utvärdera effekten av alfilbercept på patienter med (FVPED) fibrovaskulärt pigment epitelavlossning
12 juli 2018 uppdaterad av: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Detta är en öppen studie för att utvärdera effektiviteten av Intravitreal Aflibercept-injektion 2 mg hos patienter med ihållande FVPED trots minst 6 på varandra följande injektioner med Ranibizumab 0,5 mg
Detta är en öppen studie för att utvärdera effekten av intravitreal aflibercept-injektion 2 mg hos patienter med ihållande FVPED trots minst 6 på varandra följande injektioner med ranibizumab 0,5 mg.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studie för att utvärdera effekten av intravitreal aflibercept-injektion 2 mg hos patienter med ihållande FVPED trots minst 6 på varandra följande injektioner med ranibizumab 0,5 mg.
Patienter som utvärderas vid VRM New York med neovaskulär AMD och som har ihållande sub-foveal FVPED på OKT trots minst 6 på varandra följande ranibizumab-injektioner kommer att övervägas för studien.
Vi siktar på att rekrytera 25 patienter i studien. Det har inte gjorts några statistiska tester för att beräkna urvalsstorleken; urvalsstorlek på 25 patienter väljs, för att säkerställa att det är ekonomiskt genomförbart att genomföra studien och logistiskt att slutföra studien inom 24 veckor. Detta är en pilotstudie för att bedöma effekterna av intravitreal aflibercept-injektion på kroniska, ihållande FVPEDs; för närvarande finns det inga data om visuella och anatomiska utfall för denna patientgrupp.
Patienterna kommer att granskas vid baslinjen och sedan med 4 veckors intervall (28 ± 7 dagar). De kommer att få intravitreal intravitreal aflibercept-injektion 2 mg vid varje besök. Den primära slutpunkten för studien är 24 veckor från baslinjen. Patienter som slutför studien kommer att ha fått 6 injektioner av intravitreal aflibercept-injektion 2 mg.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
- Ålder > 50 år
- Subfoveal FVPED bedömd med hjälp av klinisk undersökning och OCT
- Bäst korrigerad synskärpa i studieögat mellan 20 och 85 bokstäver på ETDRS-diagrammet (20/30 till 20/800 Snellen ekvivalent)
- Tidigare behandling med minst 6 på varandra följande injektioner med ranibizumab 0,5 mg före baslinjebesöket; den sista behandlingen med ranibizumab bör inte överstiga 45 dagar från baslinjebesöket.
Exklusions kriterier:
- Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning
- Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning
- Tidigare behandling med ranibizumabbehandling i studieögat inom 30 dagar efter baslinjen
- Tidigare behandling med PDT i studieögat
- Före intravitreal injektion av en kortikosteroid (triamcinolon, dexametason) inom 120 dagar från baslinjen.
- Förekomst av signifikant subfoveal fibros eller atrofi bestäms med hjälp av SDOCT, fluoresceinangiografi och klinisk undersökning.
- Närvaro av fibröst eller fibrocellulärt material som upptar mer än 50 % av sub-RPE-utrymmet; bedöms med EDI OKT
- Förekomst av en RPE-riv, fastställd genom klinisk undersökning, FA, FAF och OCT
- Intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) i studieögat inom 90 dagar före baslinjen
- Historik av pars plana vitrektomi, submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för vitreo-retinala sjukdomar i studieögat
- Förekomst av eller tidigare anamnes på diabetiskt makulaödem eller proliferativ diabetisk retinopati.
- Historik om uveit i studieögat
- Aktuell glaskroppsblödning i studieögat
- Historik av regmatogen näthinneavlossning, makulahål och lamellhål och i studieögat
- Okulär eller periokulär infektion
- Aktiv allvarlig intraokulär inflammation
- Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som IOP ≥ 30 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom)
- Hos patienter med glaukom, avancerad fältförlust; medelavvikelse på tröskelsynfältet på mer än 12 decibel.
- Historik av cerebral vaskulär olycka, hjärtinfarkt, övergående ischemiska attacker inom 3 månader efter studieregistreringen.
- Historik med allergi mot fluorescein, ICG eller jod, inte mottaglig för behandling
- Känd överkänslighet mot aflibercept eller mot något av hjälpämnena
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aflibercept
|
intravitreal aflibercept injektion 2mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i retinal anatomi (storlek på FVPED, sub-retinal vätska och retinal volym) från baslinjen; mätt med Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Tyskland)
Tidsram: 24 veckor är den primära slutpunkten för studien
|
Med hjälp av Heidelberg-mjukvaran, subfoveal subretinal vätska (avstånd mellan IS/OS-linjen och RPE-linjen på SDOCT)
|
24 veckor är den primära slutpunkten för studien
|
|
Förändring i retinal anatomi (storlek på FVPED, sub-retinal vätska och retinal volym) från baslinjen; mätt med Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Tyskland)
Tidsram: 24 veckor är den primära slutpunkten för studien
|
Mått på retinal volym (avstånd mellan ILM och RPE yttre marginal på SDOCT)
|
24 veckor är den primära slutpunkten för studien
|
|
Förändring i retinal anatomi (storlek på FVPED, sub-retinal vätska och retinal volym) från baslinjen; mätt med Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Tyskland)
Tidsram: 24 veckor är den primära slutpunkten för studien
|
Mått på PED-höjd (avstånd mellan ILM och Bruchs membran (om synligt) eller den horisontella linjen där RPE ska finnas om den inte var förhöjd)
|
24 veckor är den primära slutpunkten för studien
|
|
Förändring i retinal anatomi (storlek på FVPED, sub-retinal vätska och retinal volym) från baslinjen; mätt med Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Tyskland)
Tidsram: 24 veckor är den primära slutpunkten för studien
|
Mått på maximal diameter för PED (mätt som den punkt från där RPE-avlossningen börjar till där den slutar) kommer att mätas.
|
24 veckor är den primära slutpunkten för studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinjen; mätt med ETDRS visuell refraktion vid 4 meter.
Tidsram: 24 veckor är den primära slutpunkten för studien
|
|
24 veckor är den primära slutpunkten för studien
|
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinjen; mätt med ETDRS
Tidsram: 24 veckor är den primära slutpunkten för studien
|
Mät förändringen i sub-RPE-vävnadsegenskaper från baslinjen; bestäms med EDI-OCT på Spectralis OCT
|
24 veckor är den primära slutpunkten för studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Spaide, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2011
Första postat (Uppskatta)
19 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVER STUDY
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .