Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben etiket til undersøgelse for at evaluere effekten af ​​alfilbercept på patienter med (FVPED) fibrovaskulært pigment epitelløsning

12. juli 2018 opdateret af: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Dette er et åbent studie til evaluering af effektiviteten af ​​Intravitreal Aflibercept-injektion 2 mg hos patienter med vedvarende FVPED på trods af mindst 6 på hinanden følgende injektioner med Ranibizumab 0,5 mg

Dette er et åbent studie for at evaluere effektiviteten af ​​intravitreal aflibercept-injektion 2 mg hos patienter med en vedvarende FVPED trods mindst 6 på hinanden følgende injektioner med ranibizumab 0,5 mg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie for at evaluere effektiviteten af ​​intravitreal aflibercept-injektion 2 mg hos patienter med en vedvarende FVPED trods mindst 6 på hinanden følgende injektioner med ranibizumab 0,5 mg.

Patienter, der evalueres på VRM New York med neovaskulær AMD, som har vedvarende sub-foveal FVPED på OCT trods mindst 6 på hinanden følgende ranibizumab-injektioner, vil blive overvejet til undersøgelsen.

Vi sigter mod at rekruttere 25 patienter i undersøgelsen. Der har ikke været nogen statistiske test til at beregne stikprøvestørrelsen; stikprøvestørrelse på 25 patienter er valgt, hvilket sikrer, at det er økonomisk muligt at gennemføre undersøgelsen og logistisk at gennemføre undersøgelsen inden for 24 uger. Dette er et pilotstudie til at vurdere virkningerne af intravitreal aflibercept-injektion på kroniske, vedvarende FVPED'er; i øjeblikket er der ingen data vedrørende visuelle og anatomiske resultater for denne gruppe patienter.

Patienterne vil blive gennemgået ved baseline og derefter med 4 ugers intervaller (28 ± 7 dage). De vil modtage intravitreal intravitreal aflibercept-injektion 2 mg ved hvert besøg. Det primære slutpunkt for undersøgelsen er 24 uger fra baseline. Patienter, der fuldfører undersøgelsen, vil have modtaget 6 injektioner af intravitreal aflibercept-injektion 2 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder > 50 år
  • Subfoveal FVPED vurderet ved hjælp af klinisk undersøgelse og OCT
  • Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet mellem 20 og 85 bogstaver på ETDRS-diagrammet (20/30 til 20/800 Snellen-ækvivalent)
  • Forudgående behandling med mindst 6 på hinanden følgende injektioner med ranibizumab 0,5 mg før baseline-besøget; den sidste behandling med ranibizumab bør ikke overstige 45 dage fra baseline besøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
  • Tidligere behandling med ranibizumab-behandling i undersøgelsesøjet inden for 30 dage efter baseline
  • Forudgående behandling med PDT i undersøgelsesøjet
  • Forudgående intravitreal injektion af et kortikosteroid (triamcinolon, dexamethason) inden for 120 dage fra baseline.
  • Tilstedeværelse af signifikant subfoveal fibrose eller atrofi bestemt ved hjælp af SDOCT, fluoresceinangiografi og klinisk undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af fibrøst eller fibrocellulært materiale, der optager mere end 50 % af sub-RPE-rummet; vurderet ved hjælp af EDI OCT
  • Tilstedeværelse af en RPE-rivning, bestemt ved klinisk undersøgelse, FA, FAF og OCT
  • Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 90 dage før baseline
  • Anamnese med pars plana vitrektomi, submakulær kirurgi eller enhver anden kirurgisk indgreb for vitreo-retinale sygdomme i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af eller tidligere anamnese med diabetisk makulaødem eller proliferativ diabetisk retinopati.
  • Historie om uveitis i undersøgelsesøjet
  • Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning, makulært hul og lamelhul og i undersøgelsesøjet
  • Okulær eller periokulær infektion
  • Aktiv alvorlig intraokulær betændelse
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som IOP ≥ 30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
  • Hos patienter med glaukom, fremskreden felttab; gennemsnitlig afvigelse på tærskelsynsfeltet på mere end 12 decibel.
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet.
  • Anamnese med allergi over for fluorescein, ICG eller jod, ikke modtagelig for behandling
  • Kendt overfølsomhed over for aflibercept eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aflibercept
Medicin: Aflibercept
intravitreal aflibercept injektion 2mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nethindens anatomi (størrelse af FVPED, subretinal væske og nethindevolumen) fra baseline; målt ved hjælp af Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Tyskland)
Tidsramme: 24 uger er undersøgelsens primære slutpunkt
Ved hjælp af Heidelberg-softwaren, subfoveal subretinal væske (afstand mellem IS/OS-linjen og RPE-linjen på SDOCT)
24 uger er undersøgelsens primære slutpunkt
Ændring i nethindens anatomi (størrelse af FVPED, subretinal væske og nethindevolumen) fra baseline; målt ved hjælp af Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Tyskland)
Tidsramme: 24 uger er undersøgelsens primære slutpunkt
Mål for nethindevolumen (afstand mellem ILM og RPE ydre margin på SDOCT)
24 uger er undersøgelsens primære slutpunkt
Ændring i nethindens anatomi (størrelse af FVPED, subretinal væske og nethindevolumen) fra baseline; målt ved hjælp af Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Tyskland)
Tidsramme: 24 uger er undersøgelsens primære slutpunkt
Mål for PED-højde (afstand mellem ILM og Bruchs-membran (hvis synlig) eller den vandrette linje, hvor RPE'en skulle være til stede, hvis den ikke var forhøjet)
24 uger er undersøgelsens primære slutpunkt
Ændring i nethindens anatomi (størrelse af FVPED, subretinal væske og nethindevolumen) fra baseline; målt ved hjælp af Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Tyskland)
Tidsramme: 24 uger er undersøgelsens primære slutpunkt
Mål for maksimal diameter af PED'en (målt som det punkt, hvorfra RPE-løsningen begynder, til hvor den slutter) vil blive målt.
24 uger er undersøgelsens primære slutpunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline; målt ved ETDRS visuel brydning ved 4 meter.
Tidsramme: 24 uger er undersøgelsens primære slutpunkt
  • Andel af patienter, der mister ≤ 15 ETDRS-bogstaver sammenlignet med baseline.
  • Andel af patienter, der får ≥ 5 ETDRS-bogstaver sammenlignet med baseline.
24 uger er undersøgelsens primære slutpunkt
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline; målt ved ETDRS
Tidsramme: 24 uger er undersøgelsens primære slutpunkt
Mål ændringen i sub-RPE-vævskarakteristika fra baseline; bestemt ved hjælp af EDI-OCT på Spectralis OCT
24 uger er undersøgelsens primære slutpunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Spaide, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2011

Først opslået (Skøn)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVER STUDY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner