Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen etikett for å studere for å evaluere effekten av alfilbercept på pasienter med (FVPED) fibrovaskulært pigment epitelavløsning

12. juli 2018 oppdatert av: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Dette er en åpen undersøkelse for å evaluere effekten av Intravitreal Aflibercept-injeksjon 2 mg hos pasienter med vedvarende FVPED til tross for minst 6 påfølgende injeksjoner med Ranibizumab 0,5 mg

Dette er en åpen studie for å evaluere effekten av intravitreal aflibercept-injeksjon 2 mg hos pasienter med vedvarende FVPED til tross for minst 6 påfølgende injeksjoner med ranibizumab 0,5 mg.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie for å evaluere effekten av intravitreal aflibercept-injeksjon 2 mg hos pasienter med vedvarende FVPED til tross for minst 6 påfølgende injeksjoner med ranibizumab 0,5 mg.

Pasienter som blir evaluert ved VRM New York med neovaskulær AMD som har vedvarende subfoveal FVPED på OCT til tross for minst 6 påfølgende ranibizumab-injeksjoner vil bli vurdert for studien.

Vi har som mål å rekruttere 25 pasienter i studien. Det har ikke vært noen statistiske tester for å beregne utvalgsstørrelse; prøvestørrelse på 25 pasienter velges, for å sikre at det er økonomisk gjennomførbart å gjennomføre studien og logistisk å fullføre studien innen 24 uker. Dette er en pilotstudie for å vurdere effekten av intravitreal aflibercept-injeksjon på kroniske, vedvarende FVPED-er; for tiden er det ingen data angående visuelle og anatomiske utfall for denne pasientgruppen.

Pasientene vil bli vurdert ved baseline og deretter med 4 ukers intervaller (28 ± 7 dager). De vil få intravitreal intravitreal aflibercept-injeksjon 2 mg ved hvert besøk. Det primære endepunktet for studien er 24 uker fra baseline. Pasienter som fullfører studien vil ha fått 6 injeksjoner med intravitreal aflibercept-injeksjon 2 mg.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
  • Alder > 50 år
  • Subfoveal FVPED vurdert ved bruk av klinisk undersøkelse og OCT
  • Beste korrigerte synsskarphet i studieøyet mellom 20 og 85 bokstaver på ETDRS-diagrammet (20/30 til 20/800 Snellen-ekvivalent)
  • Tidligere behandling med minst 6 påfølgende injeksjoner med ranibizumab 0,5 mg før baseline-besøket; siste behandling med ranibizumab bør ikke overstige 45 dager fra baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak
  • Tidligere behandling med ranibizumabbehandling i studieøyet innen 30 dager etter baseline
  • Tidligere behandling med PDT i studieøyet
  • Tidligere intravitreal injeksjon av et kortikosteroid (triamcinolon, deksametason) innen 120 dager fra baseline.
  • Tilstedeværelse av signifikant subfoveal fibrose eller atrofi bestemt ved bruk av SDOCT, fluoresceinangiografi og klinisk undersøkelse.
  • Tilstedeværelse av fibrøst eller fibrocellulært materiale som opptar mer enn 50 % av sub-RPE-rommet; vurdert ved hjelp av EDI OKT
  • Tilstedeværelse av en RPE-rivning, bestemt ved klinisk undersøkelse, FA, FAF og OCT
  • Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet innen 90 dager før baseline
  • Anamnese med pars plana vitrektomi, submakulær kirurgi eller andre kirurgiske inngrep for vitreo-retinale sykdommer i studieøyet
  • Tilstedeværelse av eller tidligere historie med diabetisk makulaødem eller proliferativ diabetisk retinopati.
  • Historie om uveitt i studieøyet
  • Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet
  • Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning, makulært hull og lamellært hull og i studieøyet
  • Okulær eller periokulær infeksjon
  • Aktiv alvorlig intraokulær betennelse
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som IOP ≥ 30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
  • Hos pasienter med glaukom, avansert felttap; gjennomsnittlig avvik på terskelsynsfeltet på mer enn 12 desibel.
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, hjerteinfarkt, forbigående iskemiske anfall innen 3 måneder etter studieregistrering.
  • Anamnese med allergi mot fluorescein, ICG eller jod, ikke mottagelig for behandling
  • Kjent overfølsomhet overfor aflibercept eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aflibercept
Legemiddel: Aflibercept
intravitreal aflibercept injeksjon 2mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i retinal anatomi (størrelse på FVPED, subretinal væske og netthinnevolum) fra baseline; målt med Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Tyskland)
Tidsramme: 24 uker er det primære endepunktet for studien
Ved å bruke Heidelberg-programvaren, subfoveal subretinal væske (avstand mellom IS/OS-linjen og RPE-linjen på SDOCT)
24 uker er det primære endepunktet for studien
Endring i retinal anatomi (størrelse på FVPED, subretinal væske og netthinnevolum) fra baseline; målt med Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Tyskland)
Tidsramme: 24 uker er det primære endepunktet for studien
Mål for netthinnevolum (avstand mellom ILM og RPE ytre marg på SDOCT)
24 uker er det primære endepunktet for studien
Endring i retinal anatomi (størrelse på FVPED, subretinal væske og netthinnevolum) fra baseline; målt med Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Tyskland)
Tidsramme: 24 uker er det primære endepunktet for studien
Mål på PED-høyde (avstand mellom ILM og Bruchs-membran (hvis synlig) eller den horisontale linjen der RPE-en skal være til stede hvis den ikke var forhøyet)
24 uker er det primære endepunktet for studien
Endring i retinal anatomi (størrelse på FVPED, subretinal væske og netthinnevolum) fra baseline; målt med Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Tyskland)
Tidsramme: 24 uker er det primære endepunktet for studien
Mål for maksimal diameter til PED (målt som punktet fra der RPE-avløsningen begynner til der den slutter) vil bli målt.
24 uker er det primære endepunktet for studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline; målt ved ETDRS visuell brytning ved 4 meter.
Tidsramme: 24 uker er det primære endepunktet for studien
  • Andel pasienter som mister ≤ 15 ETDRS-bokstaver sammenlignet med baseline.
  • Andel pasienter som får ≥ 5 ETDRS-bokstaver sammenlignet med baseline.
24 uker er det primære endepunktet for studien
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline; målt ved ETDRS
Tidsramme: 24 uker er det primære endepunktet for studien
Mål endringen i sub-RPE-vevskarakteristikker fra baseline; bestemt ved bruk av EDI-OCT på Spectralis OCT
24 uker er det primære endepunktet for studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Spaide, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVER STUDY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere