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電動誘導針挿入:経気管注射

2020年3月20日 更新者:University of Alberta

経気管針の挿入と注射を支援するための神経刺激技術の適応

さまざまな医療処置では、さまざまな物を気道に挿入する必要があります。たとえば、気管支鏡 (光ファイバー カメラ装置) を気管に誘導して、気道のリアルタイムの画像を得ることができます。 喉に物を挿入することはほとんどの患者にとって不快であるため、医師にはいくつかの選択肢があります。 これは、特に処置中に患者が起きている必要がある場合に、常に最良の選択肢であるとは限りません。 このような場合、医師はスコープやチューブを気道に挿入する前に気管を「凍結」させることがあります。 このために、医師は首の前から針を挿入し、局所麻酔薬を注射します。 気管に針を挿入することは、患者にいくつかのリスクを伴います。医師は、動脈、静脈、食道などの近くの構造に穴を開けないようにしたいと考えています。 研究者は、気道に針を正確に誘導する新しい方法を考え出しました。これは、針の先端を気管にうまく配置したときにユーザーに警告します。 研究者は、この新しい方法が、気道に針を挿入するための迅速、簡単、かつ信頼性の高い方法を必要とする臨床医や救急医療従事者にとって有益であることが証明されると仮定しています.

調査の概要

詳細な説明

背景と根拠

気管は、いくつかの異なる方法で麻酔することができます。そのうちの 1 つは、リドカインなどの局所麻酔薬の経気管注射です。 この技術は、覚醒状態での光ファイバー挿管や輪状甲状腺切開術など、さまざまな処置に向けて患者を準備するために行われます。 気管麻酔は、最初に輪状甲状靭帯を識別することによって行われます。この構造は、一般に甲状軟骨に 1 本の指を置き、もう 1 本の指を輪状軟骨に置くことによって位置を特定します。 局所麻酔薬の約 4-6 mL は、首の正中線に挿入された小さな針または静脈内カテーテルを介して配信されます。 麻酔は迅速に行われ、その後の処置中に患者が目を覚まし、意識することができます。

気管への針の挿入は、患者にとってリスクがないわけではありません。 いくつかの複雑な要因が気管針挿入の成功率に影響し、輪状甲状腺切開術のように挿入部位から酸素を供給しなければならない緊急事態では、正確な針挿入が患者の生死を分ける可能性があります。 この手順を複雑にする要因の 1 つは、特に肥満の人では、甲状軟骨と輪状軟骨の識別が難しいことです。 針の挿入は、輪状甲状膜を取り巻く解剖学的構造により複雑になります。頸動脈と頸静脈は膜の横にあり、輪状甲状動脈は上と横にあり、高度に血管化された甲状腺は下にあります。 麻酔薬の血管内注射は発作につながる可能性があり、不正確な注射は周囲の神経の麻酔につながる可能性があります。 また、食道穿孔を引き起こす可能性のある気管の後壁を穿刺するリスクもあります。

これらの合併症を考えると、周囲の組織への損傷を回避しながら、気管針を正確に挿入するための迅速かつ簡単な方法は、臨床医に大きな利益をもたらし、緊急事態で命を救う可能性があります. 針の挿入の従来の方法のリスクを軽減する気管に針の先端を導く簡単な技術を評価したいと思います。 神経刺激装置を使用して、気管内腔への針先の誘導と配置を支援します。これは、現在の従来の方法よりも高速で正確であると予測されます。 神経刺激技術は、針の先端が気管に吊り下げられた正確な瞬間をユーザーに警告し、針の先端が体組織に接触したときにユーザーに警告し、気管の側壁および後壁の偶発的な穿刺を回避します。 この電動誘導針挿入法は、経皮針挿入および経気管注射の現在の方法よりも大幅に改善されると考えています。

研究の目的 経気管注射用の針カテーテル アセンブリの誘導および配置のための神経刺激装置の価値を評価すること。

仮説 神経刺激装置は、医師が針の先端を誘導し、従来の技術よりも正確に気管内腔に挿入するのに役立ちます。

研究デザイン これは前向き、記述的、介入研究です。

研究手順 この研究は、局所麻酔薬の経気管注射後に覚醒下光ファイバー挿管を必要とする処置を受けている同意した患者を募集することを含む。 30 人の患者を募集する予定です。患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つは神経刺激装置に接続された針を使用して経気管注射を受ける (実験) 群で、もう 1 つは標準的な従来の針挿入を使用して気管麻酔を受ける (対照) 群です。そして注入技術。

患者は 1 つの枕の上に頭と首をニュートラルな位置にして仰臥位になります。 医師は輪状甲状靭帯の位置を確認し、そこから針カテーテル アセンブリを挿入します。 実験グループでは、18G カテーテル アセンブリ (MultiSet、Pajunk、ドイツ) を備えた 21G 64 mm 絶縁針と、一般的に使用される神経刺激装置 (HNS 12、B.Braun、ドイツ) を使用して気道にアクセスします (この神経刺激装置デバイスは、カナダの生きている患者への使用が承認されており、手術室で一般的な機器です)。 神経刺激装置は電流計に接続され、接地電極が体に取り付けられます。 針の先端が体組織 (気管壁など) に接触すると、電気回路が閉じ、電流リーダーで 1.0 mA の読み取り値が生成されます。 針の先端が気道に差し掛かると、回路が中断され、0.0 mA の読み取り値が生成されます。 さらに、神経刺激装置に内蔵された可聴信号は、電流の変化をユーザーに警告し、針の先端が前進しすぎて気管の後壁または横壁に接触していることを警告します。 医師が針の先端を気管内腔にうまく挿入したら、針を引き抜き、カテーテルを通して 4 ~ 6 mL のリドカイン (2 ~ 4%) を送り込み、気道を麻酔します。 気道が麻酔されると、気管支鏡を気管に誘導できます。 対照群は、神経刺激装置が針に接続されないことを除いて、同じ手順を受けます。

各患者について、経気管注射を行う医師は、各針の挿入と注射に関する意見を記録しますが、現時点では患者に関する個人情報は記録されません。 実験群と対照群の両方について、研究調査官は、各針の挿入に必要な時間と各試行の成功を記録したデータを収集します。 これらのデータは、従来の技術に対する神経刺激装置誘導技術の価値を決定するために統計的に分析されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供した成人(18歳以上)の患者。
  • 目が覚めた光ファイバー挿管が必要です。

除外基準:

  • 言語の壁または同意できないために同意できない。
  • 既知の上気道病変
  • -既知の口腔咽頭または喉頭の疾患(腫れ、腫瘍、または感染を含む)。
  • -以前の放射線療法または首の手術。
  • 頸椎骨折。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経刺激装置
実験グループ;神経刺激装置に接続された針で経気管注射を受けます。
実験グループは、神経刺激装置に接続された針を使用して経気管注射を受けます。
対照群は、標準的な針/注射器アセンブリで経気管注射を受けます。
ACTIVE_COMPARATOR:標準針・シリンジ
対照群;標準的な針/注射器アセンブリで経気管注射を受けます。
実験グループは、神経刺激装置に接続された針を使用して経気管注射を受けます。
対照群は、標準的な針/注射器アセンブリで経気管注射を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管内腔への針先の配置
時間枠:患者のポジショニングから気管の麻酔まで。約10分
首の皮膚に局所麻酔薬を注入した後、4-6 mL 2-4% リドカインを含む注射器に接続された針を、輪状甲状膜を通して気管内腔に挿入します。 成功は、輪状甲状膜と気管の正確な穿刺、および気管内腔へのリドカインの注入として記録されます。
患者のポジショニングから気管の麻酔まで。約10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ban Tsui, MD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年5月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月20日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00026789

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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