- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01495273
Zavedení elektricky naváděné jehly: Transtracheální injekce
Adaptace technologie nervové stimulace pro usnadnění transtracheálního zavádění a injekce jehly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění
Trachea může být anestetizována několika různými metodami, jednou z nich je transtracheální injekce lokálního anestetika, jako je lidokain. Tato technika se provádí k přípravě pacienta na různé procedury, včetně intubace s vláknovou optikou a krikotyreoidotomie. Tracheální anestezie se provádí tak, že se nejprve identifikuje krikotyreoidní vaz; tato struktura je obecně lokalizována umístěním jednoho prstu na štítnou chrupavku a druhého na kricoidní chrupavku. Přibližně 4-6 ml lokálního anestetika se aplikuje malou jehlou nebo intravenózním katetrem zavedeným do střední linie krku. Anestezie nastává rychle a umožňuje pacientovi, aby byl během následujících procedur vzhůru a při vědomí.
Zavedení jehly do průdušnice není pro pacienta bez rizika. Úspěšnost zavedení tracheální jehly ovlivňuje několik komplikujících faktorů a v nouzových situacích, kdy musí být kyslík dodáván přes místo zavedení, jako je tomu u krikotyreoidotomie, může přesné zavedení jehly znamenat pro pacienta rozdíl mezi životem a smrtí. Jedním komplikujícím faktorem tohoto postupu je to, že štítná chrupavka a kricoidní chrupavka mohou být obtížně identifikovatelné, zejména u obézních lidí. Zavedení jehly je komplikovanější kvůli anatomii obklopující krikotyreoidní membránu: krční tepna a jugulární žíla leží laterálně k membráně, krikotyreoidní arterie je umístěna superiorně a laterálně a vysoce vaskularizovaná štítná žláza je umístěna inferiorně. Intravaskulární injekce anestetika může vést k záchvatu a nepřesná injekce může vést k anestezii okolních nervů. Existuje také riziko propíchnutí zadní stěny průdušnice, což může způsobit perforaci jícnu.
Vzhledem k těmto komplikacím by rychlý a snadný způsob, jak zajistit přesné zavedení tracheální jehly a zároveň se vyhnout poškození okolních tkání, velmi prospěl lékařům a mohl by potenciálně zachránit životy v naléhavých situacích. Rádi bychom vyhodnotili jednoduchou techniku vedení hrotu jehly do průdušnice, která zmírňuje rizika konvenčních metod zavádění jehly. K navádění a umístění hrotu jehly do průsvitu průdušnice použijeme zařízení na nervovou stimulaci, o kterém předpokládáme, že bude rychlejší a přesnější než současné konvenční metody. Technologie nervové stimulace může upozornit uživatele na přesný okamžik zavěšení hrotu jehly v průdušnici a také upozorní uživatele, kdy je hrot jehly v kontaktu s tělesnou tkání, čímž se zabrání náhodnému propíchnutí boční a zadní stěny průdušnice. Věříme, že tato metoda elektricky naváděného zavádění jehly bude významným zlepšením oproti současným metodám perkutánního zavádění jehly a transtracheální injekce.
Cíl studie Vyhodnotit hodnotu vybavení pro nervovou stimulaci pro vedení a umístění sestavy jehla-katétr pro transtracheální injekci.
Hypotéza Zařízení pro nervovou stimulaci pomůže lékaři vést a zavést hrot jehly do průsvitu trachey s větší přesností než konvenční techniky.
Design studie Toto je prospektivní, popisná, intervenční studie.
Postupy studie Tato studie bude zahrnovat nábor souhlasných pacientů podstupujících procedury, které vyžadují bdělou fibrooptickou intubaci po transtracheální injekci lokálního anestetika. Máme v úmyslu získat 30 pacientů, kteří budou randomizováni do dvou skupin, jedné (experimentální), která podstoupí transtracheální injekci pomocí jehly připojené k zařízení pro stimulaci nervů, a druhé (kontrolní), která bude dostávat tracheální anestetikum pomocí standardního konvenčního zavedení jehly. a injekční techniku.
Pacienti budou ležet na zádech s hlavou a krkem v neutrální poloze na jednom polštáři. Lékař lokalizuje krikotyreoidní vaz, kterým bude zavedena sestava jehla-katétr. V experimentální skupině bude k přístupu do dýchacích cest použita 21G 64mm izolovaná jehla se sestavou katétru 18G (MultiSet, Pajunk, Německo) a běžně používaný nervový stimulátor (HNS 12, B.Braun, Německo) (tento nervový stimulátor zařízení bylo schváleno pro použití u živých pacientů v Kanadě a je běžným vybavením na operačních sálech). Nervový stimulátor bude připojen k měřiči proudu a k tělu bude připojena zemnící elektroda. Když je hrot jehly v kontaktu s tělesnou tkání (tj. tracheální stěnou), elektrický obvod se uzavře a na čtečce proudu se zobrazí hodnota 1,0 mA. Zavěšení hrotu jehly v dýchacích cestách přeruší okruh a vytvoří hodnotu 0,0 mA. Kromě toho zvukový signál zabudovaný do nervového stimulátoru upozorní uživatele na změnu proudu a varuje, že hrot jehly se posunul příliš daleko a je v kontaktu se zadní nebo boční stěnou trachey. Jakmile lékař úspěšně zavede hrot jehly do průsvitu průdušnice, jehla se vytáhne a katetrem se podá 4–6 ml lidokainu (2–4 %), čímž dojde k anestezii dýchacích cest. Jakmile jsou dýchací cesty anestetizovány, lze bronchoskop vést dolů tracheou. Kontrolní skupina podstoupí stejný postup s tím rozdílem, že k jehle nebude připojen žádný nervový stimulátor.
U každého pacienta lékař provádějící transtracheální injekci zdokumentuje svůj názor na každé zavedení jehly a injekci, ale v tuto chvíli nebudou zaznamenány žádné osobní údaje o pacientovi. Pro experimentální i kontrolní skupinu budou výzkumníci studie shromažďovat data dokumentující dobu potřebnou pro každé zavedení jehly a úspěšnost každého pokusu. Tato data budou statisticky analyzována za účelem stanovení hodnoty techniky řízené nervovým stimulátorem oproti konvenční technice.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let nebo starší) pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas.
- Vyžadovat bdělou vláknovou intubaci.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát souhlas kvůli jazykové bariéře nebo neschopnosti dát souhlas.
- Známé patologie horních cest dýchacích
- Známé orofaryngeální nebo laryngeální onemocnění, včetně jakéhokoli otoku, nádoru nebo infekce.
- Předchozí radioterapie nebo operace krku.
- Zlomeniny krční páteře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nervový stimulátor
Experimentální skupina; podstoupí transtracheální injekci s jehlou napojenou na nervový stimulátor.
|
Experimentální skupina podstoupí transtracheální injekci jehlou napojenou na nervový stimulátor.
Kontrolní skupina podstoupí transtracheální injekci se standardní sestavou jehla/stříkačka.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní jehla/stříkačka
Kontrolní skupina; podstoupí transtracheální injekci se standardní sestavou jehla/stříkačka.
|
Experimentální skupina podstoupí transtracheální injekci jehlou napojenou na nervový stimulátor.
Kontrolní skupina podstoupí transtracheální injekci se standardní sestavou jehla/stříkačka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění hrotu jehly v průsvitu průdušnice
Časové okno: Od polohování pacienta po anestezii trachey; přibližně 10 minut
|
Po injekci lokálního anestetika do kůže krku bude jehla připojená k injekční stříkačce obsahující 4-6 ml 2-4% lidokainu zavedena přes krikotyreoidní membránu do průdušnicového lumenu.
Úspěch bude zaznamenán jako přesná punkce krikotyreoidní membrány a průdušnice a injekce lidokainu do průsvitu trachey.
|
Od polohování pacienta po anestezii trachey; přibližně 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ban Tsui, MD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00026789
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transtracheální injekce
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy