电导针插入:经气管注射
采用神经刺激技术辅助气管穿刺针插入和注射
研究概览
详细说明
背景和理由
气管可以通过几种不同的方法进行麻醉,其中一种方法是经气管注射局部麻醉剂,例如利多卡因。 执行这项技术是为了让患者为各种手术做好准备,包括清醒光纤插管和环甲膜切开术。 通过首先识别环甲韧带进行气管麻醉;这种结构通常通过将一根手指放在甲状软骨上,另一根手指放在环状软骨上来定位。 通过插入颈部中线的小针头或静脉导管输送大约 4-6 毫升的局部麻醉剂。 麻醉发生得很快,并允许患者在随后的手术过程中保持清醒和意识。
将针头插入气管对患者来说并非没有风险。 几个复杂的因素会影响气管针插入的成功率,在必须通过插入部位输送氧气的紧急情况下,如环甲膜切开术,准确的针插入可能意味着患者生与死的区别。 此过程的一个复杂因素是甲状软骨和环状软骨可能难以识别,尤其是在肥胖人群中。 由于环甲膜周围的解剖结构,进针变得更加复杂:颈动脉和颈静脉位于膜的侧面,环甲动脉位于上方和外侧,高度血管化的甲状腺位于下方。 血管内注射麻醉剂可导致癫痫发作,注射不准确可导致周围神经麻痹。 还存在穿刺气管后壁的风险,可能导致食管穿孔。
考虑到这些并发症,一种快速简便的方法可以确保气管针准确插入,同时避免损伤周围组织,这将极大地有利于临床医生,并有可能在紧急情况下挽救生命。 我们希望评估一种简单的技术来引导针尖进入气管,从而降低传统针插入方法的风险。 我们将使用神经刺激设备来帮助引导和放置针尖进入气管腔,我们预计这将比目前的传统方法更快、更准确。 神经刺激技术可以提醒用户针尖悬在气管中的准确时刻,也可以提醒用户针尖何时接触到身体组织,避免意外刺破气管外侧壁和后壁。 我们相信,这种电引导针插入方法将比目前的经皮针插入和经气管注射方法有重大改进。
研究目的 评估神经刺激设备在引导和放置用于经气管注射的针导管组件方面的价值。
假设 神经刺激设备将帮助医生以比传统技术更准确的方式引导针尖并将其插入气管腔。
研究设计 这是一项前瞻性、描述性、干预性研究。
研究程序 本研究将招募同意接受经气管注射局部麻醉剂后需要清醒光纤插管手术的患者。 我们打算招募 30 名患者,他们将被随机分为两组,一组(实验组)将使用连接到神经刺激装置的针进行经气管注射,另一组(对照)将使用标准的常规针插入进行气管麻醉和注射技术。
患者将仰卧在一个枕头上,头部和颈部处于中立位置。 医生将找到环甲韧带,针导管组件将通过该韧带插入。 在实验组中,将使用带有 18G 导管组件(MultiSet,Pajunk,Germany)和常用神经刺激器(HNS 12,B.Braun,Germany)的 21G 64 mm 绝缘针进入气道(此神经刺激器设备已获准在加拿大用于活体患者,是手术室中的常用设备)。 神经刺激器将连接到电流计,接地电极将连接到身体。 当针尖与身体组织(即气管壁)接触时,电路将闭合,在电流读取器上产生 1.0 mA 的读数。 将针尖悬在气道中会中断电路,产生 0.0 毫安的读数。 此外,神经刺激器内置的声音信号会提醒用户注意电流的变化,警告针尖已经前进太远并与气管后壁或外侧壁接触。 一旦医生将针头成功插入气管腔,针头将被拔出,4-6 mL 利多卡因 (2-4%) 将通过导管输送,麻醉气道。 一旦气道被麻醉,支气管镜就可以被引导到气管下。 对照组将接受相同的程序,只是没有神经刺激器连接到针头。
对于每位患者,进行经气管注射的医生将记录他们对每次针头插入和注射的意见,但此时不会记录有关患者的个人信息。 对于实验组和对照组,研究调查人员将收集记录每次针插入所需时间和每次尝试成功的数据。 将对这些数据进行统计分析,以确定神经刺激器引导技术相对于传统技术的价值。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 已提供知情同意书的成人(18 岁或以上)患者。
- 需要清醒光纤插管。
排除标准:
- 由于语言障碍或无法同意而无法同意。
- 已知的上呼吸道病变
- 已知的口咽或喉部疾病,包括任何肿胀、肿瘤或感染。
- 先前的颈部放射治疗或手术。
- 颈椎骨折。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:神经刺激器
实验组;将使用连接到神经刺激器的针头进行经气管注射。
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实验组将使用连接到神经刺激器装置的针进行经气管注射。
对照组将使用标准针头/注射器组件进行经气管注射。
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ACTIVE_COMPARATOR:标准针头/注射器
控制组;将使用标准针头/注射器组件进行经气管注射。
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实验组将使用连接到神经刺激器装置的针进行经气管注射。
对照组将使用标准针头/注射器组件进行经气管注射。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气管腔内的针尖放置
大体时间:从患者定位到气管麻醉;约10分钟
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将局部麻醉剂注入颈部皮肤后,将一根连接到含有 4-6 mL 2-4% 利多卡因的注射器的针头穿过环甲膜插入气管腔。
成功将被记录为准确穿刺环甲膜和气管并将利多卡因注射到气管腔中。
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从患者定位到气管麻醉;约10分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ban Tsui, MD、University of Alberta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00026789
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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经气管注射的临床试验
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