- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01495273
Elektrisk styret nåleindføring: Transtracheal injektion
Tilpasning af nervestimuleringsteknologi for at hjælpe med transtracheal nåleindsættelse og -injektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse
Luftrøret kan bedøves ved flere forskellige metoder, hvoraf den ene er transtracheal injektion af et lokalbedøvelsesmiddel såsom lidokain. Denne teknik udføres for at forberede en patient til en række forskellige procedurer, herunder vågen fiberoptisk intubation og cricothyroidotomi. Tracheal anæstesi udføres ved først at identificere cricothyroid ligamentet; denne struktur er generelt lokaliseret ved at placere en finger på skjoldbruskkirtlen og en anden på cricoid brusk. Cirka 4-6 mL lokalbedøvelse afgives gennem en lille nål eller et intravenøst kateter indsat i halsens midterlinje. Anæstesi sker hurtigt og tillader patienten at være vågen og opmærksom under de efterfølgende procedurer.
Indføring af en nål i luftrøret er ikke uden risiko for patienten. Flere komplicerende faktorer påvirker succesraten ved indføring af trakeal nåle, og i nødsituationer, hvor ilt skal leveres gennem indstiksstedet, som ved cricothyreoidotomi, kan nøjagtig nåleindsættelse betyde forskellen mellem liv og død for patienten. En komplicerende faktor i denne procedure er, at skjoldbruskkirtelbrusken og cricoide brusken kan være svære at identificere, især hos overvægtige mennesker. Kanyleindsættelse gøres mere kompliceret på grund af anatomien omkring cricothyroid membranen: halspulsåren og halsvenen ligger lateralt i forhold til membranen, cricothyroid arterien er placeret over- og lateralt, og den stærkt vaskulariserede skjoldbruskkirtel er placeret inferior. Intravaskulær injektion af bedøvelsesmiddel kan føre til et anfald, og unøjagtig injektion kan føre til bedøvelse af omgivende nerver. Der er også risiko for punktering gennem luftrørets bagvæg, hvilket kan forårsage perforering af spiserøret.
I betragtning af disse komplikationer vil en hurtig og nem metode til at sikre nøjagtig indføring af trakeal nål, samtidig med at skader på omgivende væv undgås, være til stor gavn for klinikere og potentielt kunne redde liv i nødsituationer. Vi ønsker at evaluere en simpel teknik til at lede en nålespids ind i luftrøret, som mindsker risikoen ved konventionelle metoder til nåleindføring. Vi vil bruge nervestimuleringsudstyr til at hjælpe med vejledningen og placeringen af en nålespids ind i luftrørets lumen, som vi forudser vil være hurtigere og mere nøjagtige end nuværende konventionelle metoder. Nervestimulationsteknologien kan advare brugeren om det nøjagtige øjeblik, hvor nålespidsen er ophængt i luftrøret, og advarer også brugeren om, når nålespidsen er i kontakt med kropsvæv, hvilket undgår utilsigtet punktering af de laterale og bageste luftrørsvægge. Vi mener, at denne metode til elektrisk styret nåleindsættelse vil være en væsentlig forbedring i forhold til nuværende metoder til perkutan nåleindsættelse og transtracheal injektion.
Studiemål At vurdere værdien af nervestimulationsudstyr til vejledning og placering af en nåle-katetersamling til transtracheal injektion.
Hypotese Nervestimuleringsudstyr vil hjælpe lægen med at guide og indsætte nålespidsen i luftrørets lumen med mere nøjagtighed end konventionelle teknikker.
Studiedesign Dette er en prospektiv, beskrivende, interventionel undersøgelse.
Undersøgelsesprocedurer Denne undersøgelse vil involvere rekruttering af samtykkende patienter, der gennemgår procedurer, der kræver vågen fiberoptisk intubation efter transtracheal injektion af lokalbedøvelse. Vi har til hensigt at rekruttere 30 patienter, som vil blive randomiseret i to grupper, en (eksperimentel), der vil gennemgå en transtracheal injektion ved hjælp af en nål forbundet til en nervestimuleringsanordning, og en anden (kontrol), der vil modtage trakealbedøvelse ved hjælp af standard, konventionel nåleindføring og injektionsteknik.
Patienterne vil ligge på ryggen med hoved og nakke i neutral position på én pude. Lægen vil lokalisere cricothyroid-ligamentet, hvorigennem nåle-kateter-samlingen vil blive indsat. I forsøgsgruppen vil en 21G 64 mm isoleret nål med en 18G katetersamling (MultiSet, Pajunk, Tyskland) og en almindeligt brugt nervestimulator (HNS 12, B.Braun, Tyskland) blive brugt til at få adgang til luftvejene (denne nervestimulator) enheden er godkendt til brug på levende patienter i Canada og er et almindeligt stykke udstyr på operationsstuer). Nervestimulatoren vil blive forbundet med en strømmåler, og en jordelektrode vil blive fastgjort til kroppen. Når nålespidsen er i kontakt med kropsvæv (dvs. luftrørsvæggen), vil det elektriske kredsløb være lukket, hvilket giver en aflæsning på 1,0 mA på strømaflæseren. Suspension af nålespidsen i luftvejen vil afbryde kredsløbet, hvilket giver en aflæsning på 0,0 mA. Derudover vil et hørbart signal indbygget i nervestimulatoren advare brugeren om en ændring i strøm, hvilket advarer om, at nålespidsen er rykket for langt frem og er i kontakt med den bageste eller laterale luftrørsvæg. Når lægen har indsat nålespidsen i luftrørets lumen, vil nålen blive trukket tilbage, og 4-6 ml lidocain (2-4%) vil blive leveret gennem kateteret, hvilket bedøver luftvejene. Når luftvejen er bedøvet, kan et bronkoskop føres ned i luftrøret. Kontrolgruppen vil gennemgå en identisk procedure, bortset fra at ingen nervestimulator vil være forbundet til nålen.
For hver patient vil den læge, der udfører den transtracheale injektion, dokumentere deres mening om hver kanyleindsættelse og injektion, men der vil ikke blive registreret nogen personlige oplysninger om patienten på nuværende tidspunkt. For både forsøgs- og kontrolgrupperne vil undersøgelsens efterforskere indsamle data, der dokumenterer den nødvendige tid til hver kanyleindsættelse og succesen af hvert forsøg. Disse data vil blive analyseret statistisk for at bestemme værdien af den nervestimulator-guidede teknik i forhold til den konventionelle teknik.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller ældre) patienter, der har givet informeret samtykke.
- Kræv vågen fiberoptisk intubation.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke på grund af sprogbarriere eller manglende evne til at give samtykke.
- Kendte patologier i de øvre luftveje
- Kendt oro-pharyngeal eller laryngeal sygdom, inklusive enhver hævelse, tumor eller infektion.
- Tidligere strålebehandling eller operationer i nakken.
- Brud på halshvirvelsøjlen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nervestimulator
Eksperimentel gruppe; vil gennemgå en transtracheal injektion med nål forbundet til nervestimulator.
|
Eksperimentel gruppe vil gennemgå en transtracheal injektion ved hjælp af en nål forbundet til en nervestimulatoranordning.
Kontrolgruppen vil gennemgå en transtracheal injektion med en standard kanyle/sprøjtesamling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard nål/sprøjte
Kontrolgruppe; vil gennemgå en transtracheal injektion med standard nål/sprøjtesamling.
|
Eksperimentel gruppe vil gennemgå en transtracheal injektion ved hjælp af en nål forbundet til en nervestimulatoranordning.
Kontrolgruppen vil gennemgå en transtracheal injektion med en standard kanyle/sprøjtesamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanylespidsplacering i tracheal lumen
Tidsramme: Fra positionering af patienten til anæstesi af luftrøret; cirka 10 minutter
|
Efter injektion af lokalbedøvelse i huden på halsen, vil en nål forbundet til en sprøjte indeholdende 4-6 ml 2-4% lidocain blive indsat gennem cricothyroidmembranen i tracheal lumen.
Succes vil blive registreret som nøjagtig punktering af cricothyroid membranen og luftrøret og injektion af lidocain i tracheal lumen.
|
Fra positionering af patienten til anæstesi af luftrøret; cirka 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ban Tsui, MD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00026789
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibreoptisk intubation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
Kliniske forsøg med Transtracheal injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland