Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk styret nåleindføring: Transtracheal injektion

20. marts 2020 opdateret af: University of Alberta

Tilpasning af nervestimuleringsteknologi for at hjælpe med transtracheal nåleindsættelse og -injektion

Forskellige medicinske procedurer kræver, at forskellige genstande indsættes i luftvejen; for eksempel kan et bronkoskop - en fiberoptisk kameraanordning - føres ned i luftrøret for at få realtidsbilleder af luftvejene. Da det er ubehageligt for de fleste patienter at føre genstande ned i halsen, har lægerne flere muligheder, hvoraf den ene er at lægge patienten til at sove ved hjælp af generel bedøvelse, før de sætter noget ind i luftrøret. Dette er måske ikke altid den bedste mulighed, især i tilfælde, hvor patienten skal være vågen under proceduren. I disse tilfælde kan lægen "fryse" luftrøret, før han indsætter et skop eller et rør i luftvejen. Til dette stikker lægen en nål gennem halsens forside og injicerer lokalbedøvelse. Indføring af en nål i luftrøret medfører nogle risici for patienten, og lægen ønsker at undgå at punktere nærliggende strukturer, såsom arterier, vener og spiserøret. Efterforskerne har fundet frem til en ny metode til præcist at føre en nål ind i luftvejen, som vil advare brugeren, når de med succes har placeret nålespidsen i luftrøret. Efterforskerne antager, at denne nye metode vil vise sig at være gavnlig for klinikere og akutmedicinsk personale, der har brug for en hurtig, nem og pålidelig måde at indsætte en nål i luftvejene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse

Luftrøret kan bedøves ved flere forskellige metoder, hvoraf den ene er transtracheal injektion af et lokalbedøvelsesmiddel såsom lidokain. Denne teknik udføres for at forberede en patient til en række forskellige procedurer, herunder vågen fiberoptisk intubation og cricothyroidotomi. Tracheal anæstesi udføres ved først at identificere cricothyroid ligamentet; denne struktur er generelt lokaliseret ved at placere en finger på skjoldbruskkirtlen og en anden på cricoid brusk. Cirka 4-6 mL lokalbedøvelse afgives gennem en lille nål eller et intravenøst ​​kateter indsat i halsens midterlinje. Anæstesi sker hurtigt og tillader patienten at være vågen og opmærksom under de efterfølgende procedurer.

Indføring af en nål i luftrøret er ikke uden risiko for patienten. Flere komplicerende faktorer påvirker succesraten ved indføring af trakeal nåle, og i nødsituationer, hvor ilt skal leveres gennem indstiksstedet, som ved cricothyreoidotomi, kan nøjagtig nåleindsættelse betyde forskellen mellem liv og død for patienten. En komplicerende faktor i denne procedure er, at skjoldbruskkirtelbrusken og cricoide brusken kan være svære at identificere, især hos overvægtige mennesker. Kanyleindsættelse gøres mere kompliceret på grund af anatomien omkring cricothyroid membranen: halspulsåren og halsvenen ligger lateralt i forhold til membranen, cricothyroid arterien er placeret over- og lateralt, og den stærkt vaskulariserede skjoldbruskkirtel er placeret inferior. Intravaskulær injektion af bedøvelsesmiddel kan føre til et anfald, og unøjagtig injektion kan føre til bedøvelse af omgivende nerver. Der er også risiko for punktering gennem luftrørets bagvæg, hvilket kan forårsage perforering af spiserøret.

I betragtning af disse komplikationer vil en hurtig og nem metode til at sikre nøjagtig indføring af trakeal nål, samtidig med at skader på omgivende væv undgås, være til stor gavn for klinikere og potentielt kunne redde liv i nødsituationer. Vi ønsker at evaluere en simpel teknik til at lede en nålespids ind i luftrøret, som mindsker risikoen ved konventionelle metoder til nåleindføring. Vi vil bruge nervestimuleringsudstyr til at hjælpe med vejledningen og placeringen af ​​en nålespids ind i luftrørets lumen, som vi forudser vil være hurtigere og mere nøjagtige end nuværende konventionelle metoder. Nervestimulationsteknologien kan advare brugeren om det nøjagtige øjeblik, hvor nålespidsen er ophængt i luftrøret, og advarer også brugeren om, når nålespidsen er i kontakt med kropsvæv, hvilket undgår utilsigtet punktering af de laterale og bageste luftrørsvægge. Vi mener, at denne metode til elektrisk styret nåleindsættelse vil være en væsentlig forbedring i forhold til nuværende metoder til perkutan nåleindsættelse og transtracheal injektion.

Studiemål At vurdere værdien af ​​nervestimulationsudstyr til vejledning og placering af en nåle-katetersamling til transtracheal injektion.

Hypotese Nervestimuleringsudstyr vil hjælpe lægen med at guide og indsætte nålespidsen i luftrørets lumen med mere nøjagtighed end konventionelle teknikker.

Studiedesign Dette er en prospektiv, beskrivende, interventionel undersøgelse.

Undersøgelsesprocedurer Denne undersøgelse vil involvere rekruttering af samtykkende patienter, der gennemgår procedurer, der kræver vågen fiberoptisk intubation efter transtracheal injektion af lokalbedøvelse. Vi har til hensigt at rekruttere 30 patienter, som vil blive randomiseret i to grupper, en (eksperimentel), der vil gennemgå en transtracheal injektion ved hjælp af en nål forbundet til en nervestimuleringsanordning, og en anden (kontrol), der vil modtage trakealbedøvelse ved hjælp af standard, konventionel nåleindføring og injektionsteknik.

Patienterne vil ligge på ryggen med hoved og nakke i neutral position på én pude. Lægen vil lokalisere cricothyroid-ligamentet, hvorigennem nåle-kateter-samlingen vil blive indsat. I forsøgsgruppen vil en 21G 64 mm isoleret nål med en 18G katetersamling (MultiSet, Pajunk, Tyskland) og en almindeligt brugt nervestimulator (HNS 12, B.Braun, Tyskland) blive brugt til at få adgang til luftvejene (denne nervestimulator) enheden er godkendt til brug på levende patienter i Canada og er et almindeligt stykke udstyr på operationsstuer). Nervestimulatoren vil blive forbundet med en strømmåler, og en jordelektrode vil blive fastgjort til kroppen. Når nålespidsen er i kontakt med kropsvæv (dvs. luftrørsvæggen), vil det elektriske kredsløb være lukket, hvilket giver en aflæsning på 1,0 mA på strømaflæseren. Suspension af nålespidsen i luftvejen vil afbryde kredsløbet, hvilket giver en aflæsning på 0,0 mA. Derudover vil et hørbart signal indbygget i nervestimulatoren advare brugeren om en ændring i strøm, hvilket advarer om, at nålespidsen er rykket for langt frem og er i kontakt med den bageste eller laterale luftrørsvæg. Når lægen har indsat nålespidsen i luftrørets lumen, vil nålen blive trukket tilbage, og 4-6 ml lidocain (2-4%) vil blive leveret gennem kateteret, hvilket bedøver luftvejene. Når luftvejen er bedøvet, kan et bronkoskop føres ned i luftrøret. Kontrolgruppen vil gennemgå en identisk procedure, bortset fra at ingen nervestimulator vil være forbundet til nålen.

For hver patient vil den læge, der udfører den transtracheale injektion, dokumentere deres mening om hver kanyleindsættelse og injektion, men der vil ikke blive registreret nogen personlige oplysninger om patienten på nuværende tidspunkt. For både forsøgs- og kontrolgrupperne vil undersøgelsens efterforskere indsamle data, der dokumenterer den nødvendige tid til hver kanyleindsættelse og succesen af ​​hvert forsøg. Disse data vil blive analyseret statistisk for at bestemme værdien af ​​den nervestimulator-guidede teknik i forhold til den konventionelle teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre) patienter, der har givet informeret samtykke.
  • Kræv vågen fiberoptisk intubation.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke på grund af sprogbarriere eller manglende evne til at give samtykke.
  • Kendte patologier i de øvre luftveje
  • Kendt oro-pharyngeal eller laryngeal sygdom, inklusive enhver hævelse, tumor eller infektion.
  • Tidligere strålebehandling eller operationer i nakken.
  • Brud på halshvirvelsøjlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nervestimulator
Eksperimentel gruppe; vil gennemgå en transtracheal injektion med nål forbundet til nervestimulator.
Eksperimentel gruppe vil gennemgå en transtracheal injektion ved hjælp af en nål forbundet til en nervestimulatoranordning.
Kontrolgruppen vil gennemgå en transtracheal injektion med en standard kanyle/sprøjtesamling.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard nål/sprøjte
Kontrolgruppe; vil gennemgå en transtracheal injektion med standard nål/sprøjtesamling.
Eksperimentel gruppe vil gennemgå en transtracheal injektion ved hjælp af en nål forbundet til en nervestimulatoranordning.
Kontrolgruppen vil gennemgå en transtracheal injektion med en standard kanyle/sprøjtesamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kanylespidsplacering i tracheal lumen
Tidsramme: Fra positionering af patienten til anæstesi af luftrøret; cirka 10 minutter
Efter injektion af lokalbedøvelse i huden på halsen, vil en nål forbundet til en sprøjte indeholdende 4-6 ml 2-4% lidocain blive indsat gennem cricothyroidmembranen i tracheal lumen. Succes vil blive registreret som nøjagtig punktering af cricothyroid membranen og luftrøret og injektion af lidocain i tracheal lumen.
Fra positionering af patienten til anæstesi af luftrøret; cirka 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ban Tsui, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (SKØN)

20. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00026789

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibreoptisk intubation

Kliniske forsøg med Transtracheal injektion

Abonner