- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01495273
Введение иглы с электрическим управлением: транстрахеальная инъекция
Адаптация технологии стимуляции нервов к транстрахеальному введению иглы и инъекции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование
Трахею можно обезболить несколькими различными методами, одним из которых является транстрахеальная инъекция местного анестетика, такого как лидокаин. Этот метод используется для подготовки пациента к различным процедурам, включая фиброоптическую интубацию в сознании и крикотиреоидотомию. Трахеальную анестезию проводят, сначала определяя перстнещитовидную связку; эту структуру обычно обнаруживают, помещая один палец на щитовидный хрящ, а другой - на перстневидный хрящ. Приблизительно 4-6 мл местного анестетика вводят через небольшую иглу или внутривенный катетер, вставленный по средней линии шеи. Анестезия наступает быстро и позволяет пациенту оставаться в сознании во время последующих процедур.
Введение иглы в трахею небезопасно для пациента. Несколько осложняющих факторов влияют на вероятность успешного введения трахеальной иглы, а в экстренных ситуациях, когда кислород должен быть доставлен через место введения, например, при крикотиреоидотомии, точное введение иглы может означать для пациента разницу между жизнью и смертью. Одним из факторов, усложняющих эту процедуру, является то, что щитовидный хрящ и перстневидный хрящ трудно идентифицировать, особенно у людей с ожирением. Введение иглы затруднено из-за анатомии, окружающей мембрану перстнещитовидной железы: сонная артерия и яремная вена лежат латерально от мембраны, перстнещитовидная артерия расположена сверху и латерально, а сильно васкуляризированная щитовидная железа расположена снизу. Внутрисосудистая инъекция анестетика может привести к судорогам, а неточная инъекция может привести к анестезии окружающих нервов. Существует также риск прокола задней стенки трахеи, что может привести к перфорации пищевода.
Учитывая эти осложнения, быстрый и простой метод обеспечения точного введения иглы в трахею, избегая при этом повреждения окружающих тканей, принесет большую пользу клиницистам и потенциально может спасти жизнь в экстренных ситуациях. Мы хотим оценить простую технику введения кончика иглы в трахею, которая снижает риски, связанные с обычными методами введения иглы. Мы будем использовать оборудование для стимуляции нервов, чтобы помочь в направлении и размещении кончика иглы в просвете трахеи, что, по нашим прогнозам, будет быстрее и точнее, чем современные традиционные методы. Технология стимуляции нерва может предупредить пользователя о точном моменте подвешивания кончика иглы в трахее, а также предупредить пользователя о том, когда кончик иглы соприкасается с тканью тела, избегая случайного прокола боковой и задней стенок трахеи. Мы считаем, что этот метод введения иглы с электрическим управлением будет значительным улучшением по сравнению с существующими методами чрескожного введения иглы и транстрахеальной инъекции.
Цель исследования Оценить ценность оборудования для стимуляции нервов для направления и размещения узла игла-катетер для транстрахеальной инъекции.
Гипотеза Оборудование для стимуляции нервов поможет врачу направлять и вводить кончик иглы в просвет трахеи с большей точностью, чем традиционные методы.
Дизайн исследования Это проспективное описательное интервенционное исследование.
Процедуры исследования. Это исследование будет включать в себя набор добровольных пациентов, проходящих процедуры, которые требуют интубации фиброоптическим волокном в сознании после транстрахеальной инъекции местного анестетика. Мы намерены набрать 30 пациентов, которые будут рандомизированы на две группы: одна (экспериментальная), которой будет проведена транстрахеальная инъекция с использованием иглы, подключенной к устройству для стимуляции нервов, и другая (контрольная), которые получат трахеальную анестезию с использованием стандартного введения иглы. и техника инъекций.
Пациенты будут лежать на спине с головой и шеей в нейтральном положении на одной подушке. Врач найдет перстнещитовидную связку, через которую будет вставлена игла-катетер. В экспериментальной группе для доступа к дыхательным путям будет использоваться изолированная игла 21G диаметром 64 мм с катетером 18G (MultiSet, Pajunk, Германия) и широко используемый нейростимулятор (HNS 12, B.Braun, Германия) для доступа к дыхательным путям (этот нейростимулятор устройство было одобрено для использования на живых пациентах в Канаде и является обычным оборудованием в операционных). Стимулятор нерва будет подключен к амперметру, а заземляющий электрод будет прикреплен к телу. Когда кончик иглы соприкасается с тканью тела (т. е. со стенкой трахеи), электрическая цепь замыкается, и на считывателе тока отображается 1,0 мА. Подвешивание кончика иглы в дыхательных путях разорвет цепь, и показания будут равны 0,0 мА. Кроме того, встроенный в нейростимулятор звуковой сигнал предупредит пользователя об изменении тока, предупреждая о том, что кончик иглы продвинулся слишком далеко и находится в контакте с задней или боковой стенкой трахеи. После того, как врач успешно введет кончик иглы в просвет трахеи, игла будет извлечена, и через катетер будет введено 4–6 мл лидокаина (2–4%), анестезирующего дыхательные пути. После анестезии дыхательных путей бронхоскоп можно провести вниз по трахее. Контрольная группа подвергнется идентичной процедуре, за исключением того, что к игле не будет подсоединен стимулятор нервов.
Для каждого пациента врач, выполняющий транстрахеальную инъекцию, документирует свое мнение о каждом введении иглы и инъекции, но в это время никакая личная информация о пациенте не регистрируется. Как в экспериментальной, так и в контрольной группах исследователи будут собирать данные, документирующие время, необходимое для введения каждой иглы, и успех каждой попытки. Эти данные будут подвергнуты статистическому анализу, чтобы определить ценность метода, управляемого нейростимулятором, по сравнению с обычным методом.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше) пациенты, предоставившие информированное согласие.
- Требуется фиброоптическая интубация в сознании.
Критерий исключения:
- Неспособность дать согласие из-за языкового барьера или неспособности дать согласие.
- Известные патологии верхних дыхательных путей
- Известное заболевание ротоглотки или гортани, включая любой отек, опухоль или инфекцию.
- Предыдущая лучевая терапия или операции на шее.
- Переломы шейного отдела позвоночника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стимулятор нервов
Экспериментальная группа; будет проведена транстрахеальная инъекция с помощью иглы, подключенной к нейростимулятору.
|
Экспериментальной группе сделают транстрахеальную инъекцию с помощью иглы, подключенной к устройству для стимуляции нервов.
Контрольной группе будет проведена транстрахеальная инъекция с использованием стандартной сборки игла/шприц.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная игла/шприц
Контрольная группа; будут подвергаться транстрахеальной инъекции со стандартным комплектом иглы/шприца.
|
Экспериментальной группе сделают транстрахеальную инъекцию с помощью иглы, подключенной к устройству для стимуляции нервов.
Контрольной группе будет проведена транстрахеальная инъекция с использованием стандартной сборки игла/шприц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размещение кончика иглы в просвете трахеи
Временное ограничение: От позиционирования больного до анестезии трахеи; примерно 10 минут
|
После инъекции местного анестетика в кожу шеи через перстнещитовидную мембрану в просвет трахеи вводят иглу, соединенную со шприцем, содержащим 4-6 мл 2-4% лидокаина.
Успех будет фиксироваться как точная пункция мембраны перстнещитовидной железы и трахеи и введение лидокаина в просвет трахеи.
|
От позиционирования больного до анестезии трахеи; примерно 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ban Tsui, MD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00026789
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .