- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01495273
Elektrisch geleide naaldinbrenging: transtracheale injectie
Aanpassing van zenuwstimulatietechnologie om het inbrengen en injecteren van een transtracheale naald te vergemakkelijken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en redenering
De luchtpijp kan op verschillende manieren worden verdoofd, waaronder een transtracheale injectie van een lokaal anestheticum zoals lidocaïne. Deze techniek wordt uitgevoerd om een patiënt voor te bereiden op een verscheidenheid aan procedures, waaronder wakkere glasvezelintubatie en cricothyreoïdotomie. Tracheale anesthesie wordt uitgevoerd door eerst het cricothyroid-ligament te identificeren; deze structuur wordt over het algemeen gelokaliseerd door een vinger op het schildkraakbeen te plaatsen en een andere op het cricoid-kraakbeen. Ongeveer 4-6 ml lokaal anestheticum wordt toegediend via een kleine naald of een intraveneuze katheter die in het midden van de nek wordt ingebracht. Anesthesie treedt snel op en stelt de patiënt in staat wakker en bij bewustzijn te zijn tijdens de procedures die volgen.
Het inbrengen van een naald in de luchtpijp is niet zonder risico voor de patiënt. Verschillende complicerende factoren zijn van invloed op het slagingspercentage van het inbrengen van een tracheale naald, en in noodsituaties waarbij zuurstof via de inbrengplaats moet worden toegediend, zoals bij cricothyreoïdotomie, kan nauwkeurig inbrengen van de naald het verschil betekenen tussen leven en dood voor de patiënt. Een complicerende factor bij deze procedure is dat het schildkraakbeen en het ringkraakbeen moeilijk te identificeren zijn, vooral bij zwaarlijvige mensen. Het inbrengen van de naald wordt gecompliceerder vanwege de anatomie rond het cricothyroïde membraan: de halsslagader en de halsader liggen lateraal van het membraan, de cricothyroid-slagader bevindt zich superieur en lateraal en de sterk gevasculariseerde schildklier bevindt zich inferieur. Intravasculaire injectie van verdoving kan leiden tot een aanval, en onnauwkeurige injectie kan leiden tot anesthesie van omliggende zenuwen. Er bestaat ook een risico op perforatie door de achterwand van de luchtpijp, wat slokdarmperforatie kan veroorzaken.
Gezien deze complicaties zou een snelle en gemakkelijke methode voor het nauwkeurig inbrengen van een tracheale naald, terwijl schade aan omliggende weefsels wordt vermeden, clinici enorm ten goede komen en mogelijk levens redden in noodsituaties. We willen een eenvoudige techniek evalueren om een naaldpunt in de luchtpijp te geleiden die de risico's van conventionele methoden voor het inbrengen van een naald vermindert. We zullen zenuwstimulatieapparatuur gebruiken om te helpen bij de geleiding en plaatsing van een naaldpunt in het tracheale lumen, waarvan we voorspellen dat deze sneller en nauwkeuriger zal zijn dan de huidige conventionele methoden. De zenuwstimulatietechnologie kan de gebruiker waarschuwen voor het exacte moment waarop de naaldpunt in de luchtpijp hangt en waarschuwt de gebruiker ook wanneer de naaldpunt in contact komt met lichaamsweefsel, waardoor per ongeluk doorboren van de laterale en achterste tracheale wanden wordt voorkomen. Wij zijn van mening dat deze methode van elektrisch geleide naaldinbrenging een aanzienlijke verbetering zal zijn ten opzichte van de huidige methoden van percutane naaldinbrenging en transtracheale injectie.
Studiedoel Het beoordelen van de waarde van zenuwstimulatieapparatuur voor begeleiding en plaatsing van een naald-katheterconstructie voor transtracheale injectie.
Hypothese Apparatuur voor zenuwstimulatie zal de arts helpen de naaldpunt nauwkeuriger in het tracheale lumen te geleiden en in te brengen dan conventionele technieken.
Studieopzet Dit is een prospectieve, beschrijvende, interventionele studie.
Studieprocedures Deze studie omvat het rekruteren van instemmende patiënten die procedures ondergaan die wakkere vezeloptische intubatie vereisen na transtracheale injectie van lokaal anestheticum. We zijn van plan 30 patiënten te rekruteren, die gerandomiseerd zullen worden in twee groepen, één (experimenteel) die een transtracheale injectie zal ondergaan met behulp van een naald die is verbonden met een zenuwstimulatieapparaat, en een andere (controlegroep) die tracheale anesthesie zal krijgen met behulp van standaard, conventionele naaldinbrenging en injectietechniek.
Patiënten liggen in rugligging met het hoofd en de nek in een neutrale positie op één kussen. De arts zal het cricothyroid-ligament lokaliseren, waardoor de naald-katheterconstructie zal worden ingebracht. In de experimentele groep zal een 21G 64 mm geïsoleerde naald met een 18G katheterconstructie (MultiSet, Pajunk, Duitsland) en een veelgebruikte zenuwstimulator (HNS 12, B.Braun, Duitsland) worden gebruikt om toegang te krijgen tot de luchtweg (deze zenuwstimulator apparaat is goedgekeurd voor gebruik bij levende patiënten in Canada en is een veelvoorkomend apparaat in operatiekamers). De zenuwstimulator wordt aangesloten op een stroommeter en er wordt een aardelektrode op het lichaam aangebracht. Wanneer de punt van de naald in contact komt met lichaamsweefsel (d.w.z. tracheale wand), wordt het elektrische circuit gesloten, waardoor een meting van 1,0 mA op de stroomlezer wordt geproduceerd. Opschorting van de naaldpunt in de luchtweg onderbreekt het circuit en produceert een aflezing van 0,0 mA. Bovendien waarschuwt een in de zenuwstimulator ingebouwd hoorbaar signaal de gebruiker voor een verandering in de stroom, waarbij wordt gewaarschuwd dat de naaldpunt te ver is doorgeschoven en in contact is met de achterste of laterale tracheale wand. Zodra de arts de punt van de naald met succes in het tracheale lumen heeft ingebracht, wordt de naald teruggetrokken en wordt 4-6 ml lidocaïne (2-4%) via de katheter toegediend, waardoor de luchtweg wordt verdoofd. Zodra de luchtweg is verdoofd, kan een bronchoscoop door de luchtpijp worden geleid. De controlegroep ondergaat een identieke procedure, behalve dat er geen zenuwstimulator op de naald wordt aangesloten.
Voor elke patiënt zal de arts die de transtracheale injectie uitvoert, zijn mening over elke naaldinbreng en elke injectie documenteren, maar op dit moment worden er geen persoonlijke gegevens over de patiënt geregistreerd. Voor zowel de experimentele als de controlegroep zullen onderzoeksonderzoekers gegevens verzamelen die de tijd documenteren die nodig is voor elke naaldinbreng en het succes van elke poging. Deze gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd om de waarde van de door een zenuwstimulator geleide techniek ten opzichte van de conventionele techniek te bepalen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (18 jaar of ouder) patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Vereist wakkere glasvezelintubatie.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven vanwege taalbarrière of onvermogen om toestemming te geven.
- Bekende aandoeningen van de bovenste luchtwegen
- Bekende orofarynx- of larynxziekte, inclusief zwelling, tumor of infectie.
- Eerdere radiotherapie of operaties aan de hals.
- Cervicale wervelkolomfracturen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zenuwstimulator
Experimentele groep; zal een transtracheale injectie ondergaan met een naald verbonden met een zenuwstimulator.
|
De experimentele groep zal een transtracheale injectie ondergaan met behulp van een naald die is verbonden met een zenuwstimulator.
De controlegroep zal een transtracheale injectie ondergaan met een standaard naald/spuit-samenstel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard naald/spuit
Controlegroep; zal een transtracheale injectie ondergaan met een standaard naald/spuitconstructie.
|
De experimentele groep zal een transtracheale injectie ondergaan met behulp van een naald die is verbonden met een zenuwstimulator.
De controlegroep zal een transtracheale injectie ondergaan met een standaard naald/spuit-samenstel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaatsing van de naaldpunt in het tracheale lumen
Tijdsspanne: Van positionering van de patiënt tot verdoving van de luchtpijp; ongeveer 10 minuten
|
Na injectie van een lokaal anestheticum in de huid van de nek, wordt een naald die is verbonden met een injectiespuit met 4-6 ml 2-4% lidocaïne door het cricothyroïde membraan in het tracheale lumen ingebracht.
Succes zal worden geregistreerd als een nauwkeurige punctie van het cricothyroïde membraan en de luchtpijp en injectie van lidocaïne in het tracheale lumen.
|
Van positionering van de patiënt tot verdoving van de luchtpijp; ongeveer 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ban Tsui, MD, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00026789
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .