Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrisch geleide naaldinbrenging: transtracheale injectie

20 maart 2020 bijgewerkt door: University of Alberta

Aanpassing van zenuwstimulatietechnologie om het inbrengen en injecteren van een transtracheale naald te vergemakkelijken

Verschillende medische procedures vereisen dat verschillende voorwerpen in de luchtweg worden ingebracht; een bronchoscoop - een camera met glasvezel - kan bijvoorbeeld door de luchtpijp worden geleid om real-time beelden van de luchtweg te krijgen. Omdat het inbrengen van voorwerpen in de keel voor de meeste patiënten onaangenaam is, hebben artsen verschillende opties, waaronder de patiënt in slaap brengen met algemene verdoving voordat iets in de luchtpijp wordt ingebracht. Dit is misschien niet altijd de beste optie, vooral in gevallen waarin de patiënt tijdens de procedure wakker moet zijn. In deze gevallen kan de arts de luchtpijp 'bevriezen' voordat hij een scoop of slang in de luchtweg brengt. Hiervoor steekt de arts een naald door de voorkant van de nek en injecteert lokale verdoving. Het inbrengen van een naald in de luchtpijp brengt enkele risico's met zich mee voor de patiënt en de arts wil voorkomen dat nabijgelegen structuren, zoals slagaders, aders en de slokdarm, worden doorboord. De onderzoekers hebben een nieuwe methode bedacht om een ​​naald nauwkeurig in de luchtweg te geleiden en de gebruiker te waarschuwen wanneer de naaldpunt met succes in de luchtpijp is geplaatst. De onderzoekers veronderstellen dat deze nieuwe methode gunstig zal blijken te zijn voor clinici en medisch personeel op de spoedeisende hulp die een snelle, gemakkelijke en betrouwbare manier nodig hebben om een ​​naald in de luchtweg te brengen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en redenering

De luchtpijp kan op verschillende manieren worden verdoofd, waaronder een transtracheale injectie van een lokaal anestheticum zoals lidocaïne. Deze techniek wordt uitgevoerd om een ​​patiënt voor te bereiden op een verscheidenheid aan procedures, waaronder wakkere glasvezelintubatie en cricothyreoïdotomie. Tracheale anesthesie wordt uitgevoerd door eerst het cricothyroid-ligament te identificeren; deze structuur wordt over het algemeen gelokaliseerd door een vinger op het schildkraakbeen te plaatsen en een andere op het cricoid-kraakbeen. Ongeveer 4-6 ml lokaal anestheticum wordt toegediend via een kleine naald of een intraveneuze katheter die in het midden van de nek wordt ingebracht. Anesthesie treedt snel op en stelt de patiënt in staat wakker en bij bewustzijn te zijn tijdens de procedures die volgen.

Het inbrengen van een naald in de luchtpijp is niet zonder risico voor de patiënt. Verschillende complicerende factoren zijn van invloed op het slagingspercentage van het inbrengen van een tracheale naald, en in noodsituaties waarbij zuurstof via de inbrengplaats moet worden toegediend, zoals bij cricothyreoïdotomie, kan nauwkeurig inbrengen van de naald het verschil betekenen tussen leven en dood voor de patiënt. Een complicerende factor bij deze procedure is dat het schildkraakbeen en het ringkraakbeen moeilijk te identificeren zijn, vooral bij zwaarlijvige mensen. Het inbrengen van de naald wordt gecompliceerder vanwege de anatomie rond het cricothyroïde membraan: de halsslagader en de halsader liggen lateraal van het membraan, de cricothyroid-slagader bevindt zich superieur en lateraal en de sterk gevasculariseerde schildklier bevindt zich inferieur. Intravasculaire injectie van verdoving kan leiden tot een aanval, en onnauwkeurige injectie kan leiden tot anesthesie van omliggende zenuwen. Er bestaat ook een risico op perforatie door de achterwand van de luchtpijp, wat slokdarmperforatie kan veroorzaken.

Gezien deze complicaties zou een snelle en gemakkelijke methode voor het nauwkeurig inbrengen van een tracheale naald, terwijl schade aan omliggende weefsels wordt vermeden, clinici enorm ten goede komen en mogelijk levens redden in noodsituaties. We willen een eenvoudige techniek evalueren om een ​​naaldpunt in de luchtpijp te geleiden die de risico's van conventionele methoden voor het inbrengen van een naald vermindert. We zullen zenuwstimulatieapparatuur gebruiken om te helpen bij de geleiding en plaatsing van een naaldpunt in het tracheale lumen, waarvan we voorspellen dat deze sneller en nauwkeuriger zal zijn dan de huidige conventionele methoden. De zenuwstimulatietechnologie kan de gebruiker waarschuwen voor het exacte moment waarop de naaldpunt in de luchtpijp hangt en waarschuwt de gebruiker ook wanneer de naaldpunt in contact komt met lichaamsweefsel, waardoor per ongeluk doorboren van de laterale en achterste tracheale wanden wordt voorkomen. Wij zijn van mening dat deze methode van elektrisch geleide naaldinbrenging een aanzienlijke verbetering zal zijn ten opzichte van de huidige methoden van percutane naaldinbrenging en transtracheale injectie.

Studiedoel Het beoordelen van de waarde van zenuwstimulatieapparatuur voor begeleiding en plaatsing van een naald-katheterconstructie voor transtracheale injectie.

Hypothese Apparatuur voor zenuwstimulatie zal de arts helpen de naaldpunt nauwkeuriger in het tracheale lumen te geleiden en in te brengen dan conventionele technieken.

Studieopzet Dit is een prospectieve, beschrijvende, interventionele studie.

Studieprocedures Deze studie omvat het rekruteren van instemmende patiënten die procedures ondergaan die wakkere vezeloptische intubatie vereisen na transtracheale injectie van lokaal anestheticum. We zijn van plan 30 patiënten te rekruteren, die gerandomiseerd zullen worden in twee groepen, één (experimenteel) die een transtracheale injectie zal ondergaan met behulp van een naald die is verbonden met een zenuwstimulatieapparaat, en een andere (controlegroep) die tracheale anesthesie zal krijgen met behulp van standaard, conventionele naaldinbrenging en injectietechniek.

Patiënten liggen in rugligging met het hoofd en de nek in een neutrale positie op één kussen. De arts zal het cricothyroid-ligament lokaliseren, waardoor de naald-katheterconstructie zal worden ingebracht. In de experimentele groep zal een 21G 64 mm geïsoleerde naald met een 18G katheterconstructie (MultiSet, Pajunk, Duitsland) en een veelgebruikte zenuwstimulator (HNS 12, B.Braun, Duitsland) worden gebruikt om toegang te krijgen tot de luchtweg (deze zenuwstimulator apparaat is goedgekeurd voor gebruik bij levende patiënten in Canada en is een veelvoorkomend apparaat in operatiekamers). De zenuwstimulator wordt aangesloten op een stroommeter en er wordt een aardelektrode op het lichaam aangebracht. Wanneer de punt van de naald in contact komt met lichaamsweefsel (d.w.z. tracheale wand), wordt het elektrische circuit gesloten, waardoor een meting van 1,0 mA op de stroomlezer wordt geproduceerd. Opschorting van de naaldpunt in de luchtweg onderbreekt het circuit en produceert een aflezing van 0,0 mA. Bovendien waarschuwt een in de zenuwstimulator ingebouwd hoorbaar signaal de gebruiker voor een verandering in de stroom, waarbij wordt gewaarschuwd dat de naaldpunt te ver is doorgeschoven en in contact is met de achterste of laterale tracheale wand. Zodra de arts de punt van de naald met succes in het tracheale lumen heeft ingebracht, wordt de naald teruggetrokken en wordt 4-6 ml lidocaïne (2-4%) via de katheter toegediend, waardoor de luchtweg wordt verdoofd. Zodra de luchtweg is verdoofd, kan een bronchoscoop door de luchtpijp worden geleid. De controlegroep ondergaat een identieke procedure, behalve dat er geen zenuwstimulator op de naald wordt aangesloten.

Voor elke patiënt zal de arts die de transtracheale injectie uitvoert, zijn mening over elke naaldinbreng en elke injectie documenteren, maar op dit moment worden er geen persoonlijke gegevens over de patiënt geregistreerd. Voor zowel de experimentele als de controlegroep zullen onderzoeksonderzoekers gegevens verzamelen die de tijd documenteren die nodig is voor elke naaldinbreng en het succes van elke poging. Deze gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd om de waarde van de door een zenuwstimulator geleide techniek ten opzichte van de conventionele techniek te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (18 jaar of ouder) patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Vereist wakkere glasvezelintubatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven vanwege taalbarrière of onvermogen om toestemming te geven.
  • Bekende aandoeningen van de bovenste luchtwegen
  • Bekende orofarynx- of larynxziekte, inclusief zwelling, tumor of infectie.
  • Eerdere radiotherapie of operaties aan de hals.
  • Cervicale wervelkolomfracturen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zenuwstimulator
Experimentele groep; zal een transtracheale injectie ondergaan met een naald verbonden met een zenuwstimulator.
De experimentele groep zal een transtracheale injectie ondergaan met behulp van een naald die is verbonden met een zenuwstimulator.
De controlegroep zal een transtracheale injectie ondergaan met een standaard naald/spuit-samenstel.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard naald/spuit
Controlegroep; zal een transtracheale injectie ondergaan met een standaard naald/spuitconstructie.
De experimentele groep zal een transtracheale injectie ondergaan met behulp van een naald die is verbonden met een zenuwstimulator.
De controlegroep zal een transtracheale injectie ondergaan met een standaard naald/spuit-samenstel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaatsing van de naaldpunt in het tracheale lumen
Tijdsspanne: Van positionering van de patiënt tot verdoving van de luchtpijp; ongeveer 10 minuten
Na injectie van een lokaal anestheticum in de huid van de nek, wordt een naald die is verbonden met een injectiespuit met 4-6 ml 2-4% lidocaïne door het cricothyroïde membraan in het tracheale lumen ingebracht. Succes zal worden geregistreerd als een nauwkeurige punctie van het cricothyroïde membraan en de luchtpijp en injectie van lidocaïne in het tracheale lumen.
Van positionering van de patiënt tot verdoving van de luchtpijp; ongeveer 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ban Tsui, MD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00026789

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren